Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af svedtest ved hjælp af et kvantitativt plaster

28. august 2018 opdateret af: Polychrome Medical, Inc.
Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om CF Quantum Sweat Test giver svedkloridresultater, der svarer til resultaterne fra traditionelle svedtests. Det sekundære formål med undersøgelsen er at vurdere mængden af ​​ikke tilstrækkelig hastighed af CF Quantum Sweat Test sammenlignet med traditionel svedtest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alle 50 stater og District of Columbia udfører nyfødtscreening for cystisk fibrose (CF). Spædbørn, der har en positiv nyfødtskærm, kræver opfølgning med en svedtest. Gibson-Cooke Quantitative Pilocarpine Iontophoresis (GCQPIT) kræver opsamling af sved i mikroboringsrør eller på gaze/filterpapir og analyse af sved ved hjælp af et chloridometer. Denne test har mange vanskeligheder, herunder prøver, der ikke er tilstrækkelige (QNS), mange trin med pipettering af opløsninger i laboratoriet og behovet for et chloridometer til at analysere koncentrationen af ​​svedklorid. Den eneste producent af et chloridometer har indstillet produktionen af ​​dette instrument. CF Quantum® Sweat Test System (CFQT) overvinder alle vanskelighederne ved GCQPIT. Denne pilotundersøgelse vil afgøre, om CFQT giver resultater, der svarer til GCQPIT.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84012
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • American Family Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 dage og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

pædiatrisk lungeklinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af cystisk fibrose
  • patienter, der har brug for en svedtest

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn under 48 timer
  • Patienten modtager ilt ved åben levering
  • opsamlingsstedet har diffus betændelse eller udslæt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
patienter med cystisk fibrose
ikke-cystisk fibrose patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
svedkloridværdi
Tidsramme: én gang, ved tilmelding (basislinje)
Svedkloridmålinger opnået ved GCQPIT og CFQT
én gang, ved tilmelding (basislinje)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QNS rate
Tidsramme: én gang, ved tilmelding (basislinje)
QNS-rate for CFQT sammenlignet med GCQPIT
én gang, ved tilmelding (basislinje)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Polychrome Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J Rock, MD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2011

Først opslået (Skøn)

2. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-0291
  • CFQuantum001 (Anden identifikator: PolyChrome Medical, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner