Eine Studie über Schweißtests mit einem quantitativen Pflaster
28. August 2018 aktualisiert von: Polychrome Medical, Inc.
Das primäre Ziel der Studie ist es festzustellen, ob der CF Quantum Sweat Test Schweißchlorid-Ergebnisse liefert, die den Ergebnissen herkömmlicher Schweißtests gleichwertig sind.
Das sekundäre Ziel der Studie ist es, die quantitativ nicht ausreichende Rate des CF Quantum Sweat Test im Vergleich zu herkömmlichen Schweißtests zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle 50 Bundesstaaten und der District of Columbia führen Neugeborenenscreenings auf Mukoviszidose (CF) durch.
Säuglinge, die einen positiven Neugeborenen-Screen haben, müssen mit einem Schweißtest nachuntersucht werden.
Gibson-Cooke Quantitative Pilocarpin-Iontophorese (GCQPIT) erfordert das Sammeln von Schweiß in Mikrobohrungsschläuchen oder auf Gaze/Filterpapier und das Analysieren von Schweiß mit einem Chloridometer.
Dieser Test weist viele Schwierigkeiten auf, darunter Proben mit nicht ausreichender Menge (QNS), viele Schritte zum Pipettieren von Lösungen im Labor und die Notwendigkeit eines Chloridometers zur Analyse der Chloridkonzentration im Schweiß.
Der einzige Hersteller eines Chloridometers hat die Produktion dieses Instruments eingestellt.
Das CF Quantum® Sweat Test System (CFQT) überwindet alle Schwierigkeiten von GCQPIT.
Diese Pilotstudie wird bestimmen, ob das CFQT Ergebnisse liefert, die denen des GCQPIT gleichwertig sind.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
170
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84012
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- American Family Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Tage und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
pädiatrische Klinik für Pneumologie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Diagnose Mukoviszidose
- Patienten, die einen Schweißtest benötigen
Ausschlusskriterien:
- Kleinkinder unter 48 Stunden
- Der Patient erhält Sauerstoff durch offene Abgabe
- Entnahmestelle hat eine diffuse Entzündung oder einen Hautausschlag
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Mukoviszidose-Patienten
|
|
Patienten ohne zystische Fibrose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweiß Chloridwert
Zeitfenster: einmalig, bei der Einschreibung (Baseline)
|
Schweißchloridmessungen erhalten durch GCQPIT und CFQT
|
einmalig, bei der Einschreibung (Baseline)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
QNS-Rate
Zeitfenster: einmalig, bei der Einschreibung (Baseline)
|
QNS-Rate von CFQT im Vergleich zu GCQPIT
|
einmalig, bei der Einschreibung (Baseline)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael J Rock, MD, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-0291
- CFQuantum001 (Andere Kennung: PolyChrome Medical, Inc.)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mukoviszidose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen