En studie av svettetesting ved bruk av en kvantitativ lapp
28. august 2018 oppdatert av: Polychrome Medical, Inc.
Hovedmålet med studien er å finne ut om CF Quantum Sweat Test gir svettekloridresultater som tilsvarer resultatene fra tradisjonell svettetesting.
Det sekundære målet med studien er å vurdere mengden som ikke er tilstrekkelig rate av CF Quantum Sweat Test sammenlignet med tradisjonell svettetesting.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle de 50 statene og District of Columbia utfører nyfødtscreening for cystisk fibrose (CF).
Spedbarn som har en positiv nyfødtskjerm krever oppfølging med svettetest.
Gibson-Cooke Quantitative Pilocarpine Iontophoresis (GCQPIT) krever oppsamling av svette i mikroboringsrør eller på gasbind/filterpapir og analysering av svette ved hjelp av et kloridometer.
Denne testen har mange vanskeligheter, inkludert prøver som ikke er tilstrekkelige (QNS), mange trinn med pipettering av løsninger i laboratoriet og behovet for et kloridometer for å analysere svettekloridkonsentrasjonen.
Den eneste produsenten av et kloridometer har sluttet å produsere dette instrumentet.
CF Quantum® Sweat Test System (CFQT) overvinner alle vanskelighetene med GCQPIT.
Denne pilotstudien vil avgjøre om CFQT gir resultater som tilsvarer GCQPIT.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
170
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84012
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- American Family Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 dager og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pediatrisk lungeklinikk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av cystisk fibrose
- pasienter som trenger en svettetest
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn under 48 timer
- Pasienten får oksygen ved åpen levering
- oppsamlingsstedet har diffus betennelse eller utslett
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
pasienter med cystisk fibrose
|
|
pasienter med ikke-cystisk fibrose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
svettekloridverdi
Tidsramme: én gang, ved påmelding (grunnlinje)
|
Svettekloridmålinger oppnådd av GCQPIT og CFQT
|
én gang, ved påmelding (grunnlinje)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QNS rate
Tidsramme: én gang, ved påmelding (grunnlinje)
|
QNS-rate for CFQT sammenlignet med GCQPIT
|
én gang, ved påmelding (grunnlinje)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael J Rock, MD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
2. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-0291
- CFQuantum001 (Annen identifikator: PolyChrome Medical, Inc.)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført