Uno studio sui test del sudore utilizzando un cerotto quantitativo
28 agosto 2018 aggiornato da: Polychrome Medical, Inc.
Lo scopo principale dello studio è determinare se il CF Quantum Sweat Test fornisce risultati di cloruro nel sudore equivalenti ai risultati del tradizionale test del sudore.
L'obiettivo secondario dello studio è valutare il tasso di quantità insufficiente del CF Quantum Sweat Test rispetto al tradizionale test del sudore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i 50 stati e il Distretto di Columbia stanno eseguendo lo screening neonatale per la fibrosi cistica (FC).
I neonati che hanno uno screening neonatale positivo richiedono un follow-up con un test del sudore.
La ionoforesi quantitativa della pilocarpina di Gibson-Cooke (GCQPIT) richiede la raccolta del sudore in tubi microbore o su garza/carta da filtro e l'analisi del sudore mediante un cloridometro.
Questo test ha molte difficoltà tra cui campioni che sono quantità non sufficienti (QNS), molte fasi di pipettaggio di soluzioni in laboratorio e la necessità di un cloridometro per analizzare la concentrazione di cloruro nel sudore.
L'unico produttore di un cloridometro ha cessato la produzione di questo strumento.
Il CF Quantum® Sweat Test System (CFQT) supera tutte le difficoltà del GCQPIT.
Questo studio pilota determinerà se il CFQT fornisce risultati equivalenti a GCQPIT.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
170
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84012
- University of Utah
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- American Family Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 giorni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
ambulatorio di pneumologia pediatrica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica di fibrosi cistica
- pazienti che richiedono un test del sudore
Criteri di esclusione:
- Neonati di età inferiore a 48 ore
- Il paziente sta ricevendo ossigeno mediante consegna aperta
- il sito di raccolta presenta un'infiammazione diffusa o un'eruzione cutanea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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pazienti affetti da fibrosi cistica
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pazienti affetti da fibrosi non cistica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valore di cloruro nel sudore
Lasso di tempo: una volta, al momento dell'arruolamento (baseline)
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Misurazioni del cloruro nel sudore ottenute mediante GCQPIT e CFQT
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una volta, al momento dell'arruolamento (baseline)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso QNS
Lasso di tempo: una volta, al momento dell'arruolamento (baseline)
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Tasso QNS di CFQT rispetto a GCQPIT
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una volta, al momento dell'arruolamento (baseline)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael J Rock, MD, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
2 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-0291
- CFQuantum001 (Altro identificatore: PolyChrome Medical, Inc.)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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