Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van zweettesten met behulp van een kwantitatieve patch

28 augustus 2018 bijgewerkt door: Polychrome Medical, Inc.
Het primaire doel van de studie is om vast te stellen of de CF Quantum Sweat Test zweetchlorideresultaten oplevert die gelijkwaardig zijn aan de resultaten van traditionele zweettesten. Het secundaire doel van de studie is om de hoeveelheid niet-voldoende snelheid van de CF Quantum Sweat Test te beoordelen in vergelijking met traditionele zweettesten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Alle 50 staten en het District of Columbia voeren screening van pasgeborenen uit op cystic fibrosis (CF). Baby's met een positief pasgeboren scherm moeten worden opgevolgd met een zweettest. Gibson-Cooke Quantitative Pilocarpine Iontophoresis (GCQPIT) vereist het verzamelen van zweet in microbore-slangen of op gaas/filterpapier en het analyseren van zweet met behulp van een chloridometer. Deze test heeft veel problemen, waaronder monsters waarvan de hoeveelheid niet voldoende is (QNS), veel stappen van het pipetteren van oplossingen in het laboratorium en de noodzaak van een chloridometer om de zweetchlorideconcentratie te analyseren. De enige fabrikant van een chloridometer heeft de productie van dit instrument gestaakt. Het CF Quantum® Sweat Test System (CFQT) overwint alle moeilijkheden van GCQPIT. Deze pilotstudie zal bepalen of de CFQT resultaten oplevert die gelijkwaardig zijn aan GCQPIT.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

170

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84012
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • American Family Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 dagen en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

kinderlongkliniek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose van cystische fibrose
  • patiënten die een zweettest nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen jonger dan 48 uur
  • Patiënt krijgt zuurstof via open toediening
  • verzamelplaats een diffuse ontsteking of uitslag heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
patiënten met cystische fibrose
niet-cystische fibrosepatiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zweet chloride waarde
Tijdsspanne: eenmaal, bij inschrijving (baseline)
Zweetchloridemetingen verkregen door GCQPIT en CFQT
eenmaal, bij inschrijving (baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QNS-tarief
Tijdsspanne: eenmaal, bij inschrijving (baseline)
QNS-snelheid van CFQT vergeleken met GCQPIT
eenmaal, bij inschrijving (baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Polychrome Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael J Rock, MD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-0291
  • CFQuantum001 (Andere identificatie: PolyChrome Medical, Inc.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren