En studie av svetttestning med hjälp av en kvantitativ lapp
28 augusti 2018 uppdaterad av: Polychrome Medical, Inc.
Det primära syftet med studien är att avgöra om CF Quantum Sweat Test ger svettkloridresultat som är likvärdiga med resultaten från traditionella svetttest.
Det sekundära syftet med studien är att bedöma mängden otillräcklig hastighet av CF Quantum Sweat Test jämfört med traditionella svetttest.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla 50 stater och District of Columbia utför nyföddscreening för cystisk fibros (CF).
Spädbarn som har en positiv nyföddskärm kräver uppföljning med ett svetttest.
Gibson-Cooke kvantitativ pilokarpinjontofores (GCQPIT) kräver att man samlar upp svett i mikroborrrör eller på gasväv/filterpapper och analyserar svett med en kloridometer.
Detta test har många svårigheter, inklusive prover som inte är tillräckliga (QNS), många steg för pipettering av lösningar i laboratoriet och behovet av en kloridometer för att analysera svettkloridkoncentrationen.
Den enda tillverkaren av en kloridometer har upphört med produktionen av detta instrument.
CF Quantum® Sweat Test System (CFQT) övervinner alla svårigheter med GCQPIT.
Denna pilotstudie kommer att avgöra om CFQT ger resultat som är likvärdiga med GCQPIT.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
170
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84012
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- American Family Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 dagar och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
pediatrisk lungklinik
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnos av cystisk fibros
- patienter som behöver ett svetttest
Exklusions kriterier:
- Spädbarn yngre än 48 timmar
- Patienten får syre genom öppen leverans
- uppsamlingsplatsen har diffus inflammation eller utslag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
patienter med cystisk fibros
|
|
icke-cystisk fibros patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
svettkloridvärde
Tidsram: en gång, vid registrering (baslinje)
|
Svettkloridmätningar erhållna med GCQPIT och CFQT
|
en gång, vid registrering (baslinje)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QNS-hastighet
Tidsram: en gång, vid registrering (baslinje)
|
QNS-hastighet för CFQT jämfört med GCQPIT
|
en gång, vid registrering (baslinje)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael J Rock, MD, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2011
Första postat (Uppskatta)
2 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-0291
- CFQuantum001 (Annan identifierare: PolyChrome Medical, Inc.)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cystisk fibros
-
Igdir UniversityOkan UniversityRekryteringDiet, hälsosam | Acne CysticKalkon
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AvslutadBröstcancer | Mass Cystic | Godartad massaFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
ProgenaBiomeRekryteringAcne vulgaris | Acne | Acne rosacea | Acne Inversa | Akne Keloidalis | Akne Keloid | Acne Conglobata | Acne Cystic | Acne Pomade | Acne Indurata | Acne Papular | Acne Tropica | Acne Urticata | Acne Fulminans | Akne follikulär | Acne Tropicalis | Acne Detergicans | Akne Jodid | Acne VarioliformisFörenta staterna