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胃がん患者における手術後の静脈血栓塞栓症の発生率

2011年11月16日 更新者:Keun-Wook Lee、Seoul National University Bundang Hospital

胃がん患者における手術後の静脈血栓塞栓症の発生率。前向き研究

静脈血栓塞栓症(VTE)は、がん患者の罹患率と死亡率にかなりの悪影響を及ぼします。 欧米のがん患者における VTE の予防と治療のための抗凝固療法の使用について、いくつかのガイドラインで推奨されています。 欧米の VTE ガイドラインでは、腹部大手術を受けるすべての固形がん患者は、周術期に低分子量ヘパリン (LMWH) などの薬理学的予防的抗凝固療法を受けることが強く推奨されています。 これらのガイドラインの推奨事項は、西洋がん患者における術後 VTE 発症の発生率が高いことに基づいています。 しかし、さまざまな民族性が VTE の発症に与える影響については多くの蓄積されたデータがあり、アジア系の民族性は西洋系の民族性よりも VTE の発生率が低いことを認める研究者や臨床医が増えています。 したがって、アジアのがん患者の臨床状況に西洋のガイドラインをそのまま適用することは得策ではないかもしれません。

胃がんはアジアで一般的ながんですが、胃がん手術の術後期間における VTE の発生率に関する前向きのデータはありません。 言い換えれば、韓国の臨床医を含むアジアの医師は、手術関連のVTEの正確な発生率を知らないということだ。 臨床経験から、ほとんどの韓国の外科医は術後の VTE 発症の発生率はまれであると考えています。 彼らはまた、周術期に薬理学的血栓予防薬を日常的に使用することによって引き起こされる可能性のある出血などの合併症についても大きな懸念を抱いています。 したがって、ほとんどの臨床状況では、韓国の外科医はLMHWを使用した周術期の薬理学的血栓予防を実施しません。 このような韓国の臨床状況を考慮すると、欧米のガイドラインを無批判に受け入れることは不適切である。 薬理学的血栓予防の必要性は、胃癌手術後の術後 VTE 発症率に関する前向き研究の結果からのみ答えることができます。 さらに、癌患者における現在の外科的傾向は、腹腔鏡手術などの低侵襲アプローチである。 しかし、腹腔鏡下癌手術を受ける患者に対する薬物療法による血栓予防の必要性は、欧米諸国においても評価されていない。 西洋のガイドラインも、腹腔鏡下癌手術を受ける癌患者に薬理学的血栓予防が本当に必要かどうかを正確に答えることができていない。 以上のような背景を踏まえ、本研究は計画された。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

375

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

治癒的または緩和的胃がん手術を受ける胃がん患者

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された胃または胃食道接合部の腺癌
  • 年齢 20 歳以上
  • 治癒的または緩和的な腹部手術(30分以上)を受けている患者(開腹手術と腹腔鏡手術の両方が含まれます)

除外基準:

  • 組織学的確認なし
  • この研究のスクリーニング期間にすでにVTE(または肺塞栓症)を患っている患者
  • VTEまたは肺塞栓症の過去の病歴
  • 他のがんの病歴のある患者(以前の他のがんから5年以上無病であった患者もこの研究に含めることができます)
  • 抗凝固療法を必要とする血小板増加症または他の併存疾患のある患者(すなわち、 抗凝固療法を必要とする心房細動または脳梗塞

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
胃がんの手術を受ける患者さん
胃がんの手術を受ける患者は、静脈血栓塞栓症の発症について前向きに観察されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性または無症候性 VTE の発生率
時間枠:胃がん手術後5~12日(USドプラ法)、または術後1ヶ月の経過観察期間
手術を受けた胃がん患者の術後期間中にドップラー静脈超音波によって検出された症候性または無症候性 VTE の発生率を評価する
胃がん手術後5~12日(USドプラ法)、または術後1ヶ月の経過観察期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VTE 発症の危険因子
時間枠:胃がん手術後5~12日(USドプラ法)、または術後1ヶ月の経過観察期間
この集団における VTE 発症の危険因子を特定する
胃がん手術後5~12日(USドプラ法)、または術後1ヶ月の経過観察期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月16日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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