- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01345773
Forekomst af venøs tromboembolisme efter operation hos patienter med mavekræft
Forekomst af venøs tromboembolisme efter operation hos patienter med gastrisk cancer; en prospektiv undersøgelse
Venøs tromboemboli (VTE) har betydelige skadelige virkninger på kræftpatienters morbiditet og dødelighed. Der er lavet adskillige vejledende anbefalinger om brug af antikoagulering til forebyggelse og behandling af VTE hos vestlige patienter med cancer. I vestlige VTE-retningslinjer anbefales det på det kraftigste, at alle solide cancerpatienter, der får en større abdominal operation, får farmakologisk profylaktisk antikoagulering, såsom lavmolekylært heparin (LMWH) i de perioperative perioder. Disse retningslinjer er baseret på høj forekomst af postoperativ VTE-udvikling hos vestlige cancerpatienter. Der har dog været mange kumulative data om effekten af forskellig etnicitet på VTE-udviklingen, og flere og flere efterforskere og klinikere indrømmer, at asiatisk etnicitet har lavere forekomst af VTE end vestlig etnicitet. Derfor kan det ikke være tilrådeligt at anvende vestlige retningslinjer, som det er på den kliniske situation for asiatiske cancerpatienter.
Selvom gastrisk cancer er den almindelige cancer i Asien, er der ingen prospektive data om forekomsten af VTE-udvikling i den postoperative periode af mavekræftkirurgi. Med andre ord kender asiatiske læger inklusive koreanske klinikere ikke den nøjagtige forekomst af operationsrelateret VTE. Ud fra deres kliniske erfaringer mener de fleste koreanske kirurger, at forekomsten af postoperativ VTE-udvikling er sjælden. De er også meget bekymrede over de komplikationer, såsom blødning, der kan være forårsaget af rutinemæssig brug af farmakologisk tromboprofylakse i de perioperative perioder. I de fleste kliniske situationer udfører koreanske kirurger derfor ikke perioperativ farmakologisk tromboprofylakse ved hjælp af LMHW. I betragtning af disse kliniske situationer i Korea er den ukritiske accept af vestlige retningslinjer uhensigtsmæssig. Nødvendigheden af farmakologisk trombo-profylakse kan kun besvares ud fra resultaterne af den prospektive undersøgelse af forekomsten af postoperativ VTE-udvikling efter mavekræftkirurgi. Desuden er den nuværende kirurgiske tendens hos cancerpatienter minimalt invasiv tilgang såsom laparoskopisk kirurgi. Nødvendigheden af farmakologisk tromboprofylakse hos patienter, der får laparoskopisk cancerkirurgi, er imidlertid ikke blevet evalueret selv i vestlige lande. Vestlige retningslinjer kan heller ikke præcist svare på, om farmakologisk tromboprofylakse virkelig er nødvendig hos kræftpatienter, der får laparoskopisk kræftoperation. På ovenstående baggrunde blev denne undersøgelse designet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet adenocarcinom i mave eller gastroøsofageal forbindelse
- Alder ≥ 20 år
- Patienter, der får kurativ eller palliativ abdominal kirurgi (varer ≥ 30 minutter) (både åben og laparoskopisk kirurgi vil blive inkluderet)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen histologisk bekræftelse
- Patienter, som allerede har VTE (eller lungeemboli) i screeningsperioderne for denne undersøgelse
- Tidligere sygehistorie med VTE eller lungeemboli
- Patienter med tidligere kræftsygdomme (patienter, der var sygdomsfrie i > 5 år fra tidligere anden kræftsygdom, må inkluderes i denne undersøgelse)
- Patienter med trombofili eller andre komorbiditeter, der kræver antikoagulering (dvs. atrieflimren eller hjerneinfarkt, der kræver antikoagulering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der får operation for mavekræft
|
Patienter, der modtager mavekræftoperation, vil blive observeret prospektivt for udvikling af venøs tromboembolisme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af symptomatisk eller asymptomatisk VTE
Tidsramme: 5 ~ 12 dage efter mavekræftoperationen (ved doppler UL) eller opfølgningsperioden for postoperativ 1 måned
|
At evaluere forekomsten af symptomatisk eller asymptomatisk VTE påvist ved venøs Doppler-ultralyd i postoperative perioder hos patienter med mavekræft, der får operation
|
5 ~ 12 dage efter mavekræftoperationen (ved doppler UL) eller opfølgningsperioden for postoperativ 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer for udvikling af VTE
Tidsramme: 5 ~ 12 dage efter mavekræftoperationen (ved doppler UL) eller opfølgningsperioden for postoperativ 1 måned
|
At identificere risikofaktorer for udvikling af VTE i denne population
|
5 ~ 12 dage efter mavekræftoperationen (ved doppler UL) eller opfølgningsperioden for postoperativ 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GC-VTE-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Mavekirurgi
-
Ain Shams UniversitySuspenderet
-
University of Roma La SapienzaAfsluttet
-
Spital Limmattal SchlierenUkendtFedme | Bypass komplikationerSchweiz
-
Medical University of ViennaUkendt
-
Nemocnice Břeclav, p.o.UkendtDiabetes mellitus, type 2 | Fedme, sværTjekkiet
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Kular HospitalAfsluttetFedme | Sygelig fedme | Fedmekirurgiskandidat | Kostvane | Udvalg af madIndien
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige