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Incidencia de tromboembolismo venoso posterior a la cirugía en pacientes con cáncer gástrico

16 de noviembre de 2011 actualizado por: Keun-Wook Lee, Seoul National University Bundang Hospital

Incidencia de Tromboembolismo Venoso Posterior a la Cirugía en Pacientes con Cáncer Gástrico; un estudio prospectivo

El tromboembolismo venoso (TEV) tiene efectos nocivos considerables sobre la morbilidad y la mortalidad de los pacientes con cáncer. Se han realizado varias recomendaciones de guías sobre el uso de anticoagulantes para la prevención y el tratamiento de TEV en pacientes occidentales con cáncer. En las pautas occidentales de TEV, se recomienda enfáticamente que todos los pacientes con cáncer sólido que se someten a una cirugía mayor abdominal reciban anticoagulación profiláctica farmacológica, como heparina de bajo peso molecular (HBPM), en los períodos perioperatorios. Estas recomendaciones de la guía se basan en la alta incidencia de desarrollo de TEV posoperatorio en pacientes occidentales con cáncer. Sin embargo, ha habido muchos datos acumulativos sobre el efecto de diferentes etnias en el desarrollo de TEV y cada vez más investigadores y médicos admiten que la etnia asiática tiene una incidencia más baja de TEV que la etnia occidental. Por lo tanto, puede que no sea aconsejable aplicar las guías occidentales tal como se hace a la situación clínica de los pacientes oncológicos asiáticos.

Aunque el cáncer gástrico es el cáncer común en Asia, no hay datos prospectivos sobre la incidencia del desarrollo de TEV durante el período posoperatorio de la cirugía por cáncer gástrico. En otras palabras, los médicos asiáticos, incluidos los médicos coreanos, no conocen la incidencia exacta de la TEV relacionada con la cirugía. A partir de sus experiencias clínicas, la mayoría de los cirujanos coreanos piensan que la incidencia de desarrollo de TEV posoperatorio es rara. También les preocupan mucho las complicaciones, como el sangrado, que podría causar el uso rutinario de tromboprofilaxis farmacológica durante los períodos perioperatorios. Por lo tanto, en la mayoría de las situaciones clínicas, los cirujanos coreanos no realizan tromboprofilaxis farmacológica perioperatoria con LMHW. Teniendo en cuenta estas situaciones clínicas en Corea, la aceptación acrítica de las pautas occidentales es inapropiada. La necesidad de tromboprofilaxis farmacológica sólo puede responderse a partir de los resultados del estudio prospectivo sobre la incidencia de desarrollo de TEV posoperatorio después de la cirugía de cáncer gástrico. Además, la tendencia quirúrgica actual en pacientes con cáncer es el abordaje mínimamente invasivo, como la cirugía laparoscópica. Sin embargo, la necesidad de tromboprofilaxis farmacológica en pacientes sometidos a cirugía oncológica laparoscópica no se ha evaluado ni siquiera en los países occidentales. Las pautas occidentales tampoco pueden responder con exactitud si la tromboprofilaxis farmacológica es realmente necesaria en pacientes con cáncer que reciben cirugía laparoscópica para el cáncer. En los antecedentes anteriores, este estudio fue diseñado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

375

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer gástrico que reciben cirugía de cáncer gástrico curativo o paliativo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de estómago o unión gastroesofágica confirmado histológicamente
  • Edad ≥ 20 años
  • Pacientes sometidos a cirugía abdominal curativa o paliativa (duración ≥ 30 minutos) (se incluirá tanto cirugía abierta como laparoscópica)

Criterio de exclusión:

  • Sin confirmación histológica
  • Pacientes que ya tienen TEV (o embolia pulmonar) en los períodos de selección de este estudio
  • Antecedentes médicos anteriores de TEV o embolia pulmonar
  • Pacientes con antecedentes de otro cáncer (los pacientes que estuvieron libres de enfermedad durante > 5 años de otro cáncer anterior pueden incluirse en este estudio)
  • Pacientes con trombofilia u otras comorbilidades que requieran anticoagulación (es decir, fibrilación auricular o infarto cerebral que requiere anticoagulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes que se someten a cirugía de cáncer gástrico
Los pacientes que se someten a cirugía de cáncer gástrico serán observados prospectivamente para detectar el desarrollo de tromboembolismo venoso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de TEV sintomático o asintomático
Periodo de tiempo: 5~12 días después de la cirugía de cáncer gástrico (por doppler US) o el período de seguimiento de 1 mes postoperatorio
Evaluar la incidencia de TEV sintomática o asintomática detectada por ecografía venosa Doppler durante el postoperatorio en pacientes con cáncer gástrico sometidos a cirugía
5~12 días después de la cirugía de cáncer gástrico (por doppler US) o el período de seguimiento de 1 mes postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de riesgo para el desarrollo de TEV
Periodo de tiempo: 5~12 días después de la cirugía de cáncer gástrico (por doppler US) o el período de seguimiento de 1 mes postoperatorio
Identificar factores de riesgo para el desarrollo de TEV en esta población
5~12 días después de la cirugía de cáncer gástrico (por doppler US) o el período de seguimiento de 1 mes postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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