- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01345773
Incidencia de tromboembolismo venoso posterior a la cirugía en pacientes con cáncer gástrico
Incidencia de Tromboembolismo Venoso Posterior a la Cirugía en Pacientes con Cáncer Gástrico; un estudio prospectivo
El tromboembolismo venoso (TEV) tiene efectos nocivos considerables sobre la morbilidad y la mortalidad de los pacientes con cáncer. Se han realizado varias recomendaciones de guías sobre el uso de anticoagulantes para la prevención y el tratamiento de TEV en pacientes occidentales con cáncer. En las pautas occidentales de TEV, se recomienda enfáticamente que todos los pacientes con cáncer sólido que se someten a una cirugía mayor abdominal reciban anticoagulación profiláctica farmacológica, como heparina de bajo peso molecular (HBPM), en los períodos perioperatorios. Estas recomendaciones de la guía se basan en la alta incidencia de desarrollo de TEV posoperatorio en pacientes occidentales con cáncer. Sin embargo, ha habido muchos datos acumulativos sobre el efecto de diferentes etnias en el desarrollo de TEV y cada vez más investigadores y médicos admiten que la etnia asiática tiene una incidencia más baja de TEV que la etnia occidental. Por lo tanto, puede que no sea aconsejable aplicar las guías occidentales tal como se hace a la situación clínica de los pacientes oncológicos asiáticos.
Aunque el cáncer gástrico es el cáncer común en Asia, no hay datos prospectivos sobre la incidencia del desarrollo de TEV durante el período posoperatorio de la cirugía por cáncer gástrico. En otras palabras, los médicos asiáticos, incluidos los médicos coreanos, no conocen la incidencia exacta de la TEV relacionada con la cirugía. A partir de sus experiencias clínicas, la mayoría de los cirujanos coreanos piensan que la incidencia de desarrollo de TEV posoperatorio es rara. También les preocupan mucho las complicaciones, como el sangrado, que podría causar el uso rutinario de tromboprofilaxis farmacológica durante los períodos perioperatorios. Por lo tanto, en la mayoría de las situaciones clínicas, los cirujanos coreanos no realizan tromboprofilaxis farmacológica perioperatoria con LMHW. Teniendo en cuenta estas situaciones clínicas en Corea, la aceptación acrítica de las pautas occidentales es inapropiada. La necesidad de tromboprofilaxis farmacológica sólo puede responderse a partir de los resultados del estudio prospectivo sobre la incidencia de desarrollo de TEV posoperatorio después de la cirugía de cáncer gástrico. Además, la tendencia quirúrgica actual en pacientes con cáncer es el abordaje mínimamente invasivo, como la cirugía laparoscópica. Sin embargo, la necesidad de tromboprofilaxis farmacológica en pacientes sometidos a cirugía oncológica laparoscópica no se ha evaluado ni siquiera en los países occidentales. Las pautas occidentales tampoco pueden responder con exactitud si la tromboprofilaxis farmacológica es realmente necesaria en pacientes con cáncer que reciben cirugía laparoscópica para el cáncer. En los antecedentes anteriores, este estudio fue diseñado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de estómago o unión gastroesofágica confirmado histológicamente
- Edad ≥ 20 años
- Pacientes sometidos a cirugía abdominal curativa o paliativa (duración ≥ 30 minutos) (se incluirá tanto cirugía abierta como laparoscópica)
Criterio de exclusión:
- Sin confirmación histológica
- Pacientes que ya tienen TEV (o embolia pulmonar) en los períodos de selección de este estudio
- Antecedentes médicos anteriores de TEV o embolia pulmonar
- Pacientes con antecedentes de otro cáncer (los pacientes que estuvieron libres de enfermedad durante > 5 años de otro cáncer anterior pueden incluirse en este estudio)
- Pacientes con trombofilia u otras comorbilidades que requieran anticoagulación (es decir, fibrilación auricular o infarto cerebral que requiere anticoagulación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes que se someten a cirugía de cáncer gástrico
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Los pacientes que se someten a cirugía de cáncer gástrico serán observados prospectivamente para detectar el desarrollo de tromboembolismo venoso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de TEV sintomático o asintomático
Periodo de tiempo: 5~12 días después de la cirugía de cáncer gástrico (por doppler US) o el período de seguimiento de 1 mes postoperatorio
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Evaluar la incidencia de TEV sintomática o asintomática detectada por ecografía venosa Doppler durante el postoperatorio en pacientes con cáncer gástrico sometidos a cirugía
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5~12 días después de la cirugía de cáncer gástrico (por doppler US) o el período de seguimiento de 1 mes postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores de riesgo para el desarrollo de TEV
Periodo de tiempo: 5~12 días después de la cirugía de cáncer gástrico (por doppler US) o el período de seguimiento de 1 mes postoperatorio
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Identificar factores de riesgo para el desarrollo de TEV en esta población
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5~12 días después de la cirugía de cáncer gástrico (por doppler US) o el período de seguimiento de 1 mes postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Embolia y Trombosis
- Neoplasias de Estómago
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
Otros números de identificación del estudio
- GC-VTE-01
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