- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01345773
Laskimotromboembolian ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on mahasyöpä
Laskimotromboembolian ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on mahasyöpä; tulevaisuuden tutkimus
Laskimotromboembolialla (VTE) on huomattavia haitallisia vaikutuksia syöpäpotilaiden sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Antikoagulanttien käytöstä laskimotromboembolin ehkäisyssä ja hoidossa länsimaisilla syöpäpotilailla on annettu useita ohjesuosituksia. Länsimaisissa VTE-suosituksissa kaikille laajan vatsan alueen leikkauksen saaville kiinteää syöpäpotilaille suositellaan vahvasti farmakologista profylaktista antikoagulaatiota, kuten pienimolekyylipainoista hepariinia (LMWH) perioperatiivisilla jaksoilla. Nämä ohjesuositukset perustuvat korkeaan postoperatiivisen laskimotromboembolian kehittymiseen länsimaisilla syöpäpotilailla. Eri etnisyyden vaikutuksesta laskimotromboembolian kehitykseen on kuitenkin ollut paljon kumulatiivista tietoa, ja yhä useammat tutkijat ja lääkärit myöntävät, että aasialaisella etnisyydellä on vähemmän laskimotromboemboliaa kuin länsimaisella etnisyydellä. Siksi ei ehkä ole suositeltavaa soveltaa länsimaisia ohjeita, koska se on aasialaisten syöpäpotilaiden kliinistä tilannetta.
Vaikka mahasyöpä on yleinen syöpä Aasiassa, ei ole olemassa tulevaa tietoa laskimotromboembolian ilmaantumisesta mahasyövän leikkauksen jälkeisenä aikana. Toisin sanoen aasialaiset lääkärit, mukaan lukien korealaiset lääkärit, eivät tiedä tarkkaa leikkaukseen liittyvää laskimotromboemboliaa. Kliinisen kokemuksensa perusteella useimmat korealaiset kirurgit uskovat, että leikkauksen jälkeisen laskimotromboembolin kehittyminen on harvinaista. He ovat myös paljon huolissaan komplikaatioista, kuten verenvuodosta, joka saattaa johtua farmakologisen tromboprofylaksin rutiininomaisesta käytöstä perioperatiivisten jaksojen aikana. Siksi useimmissa kliinisissä tilanteissa korealaiset kirurgit eivät suorita perioperatiivista farmakologista tromboprofylaksiaa käyttämällä LMHW:tä. Nämä Korean kliiniset tilanteet huomioon ottaen länsimaisten ohjeiden kritiikitön hyväksyminen on sopimatonta. Farmakologisen tromboprofylaksin välttämättömyyteen voidaan vastata vain mahasyövän leikkauksen jälkeisen postoperatiivisen laskimotromboembolian ilmaantuvuuden prospektiivitutkimuksen tuloksista. Lisäksi syöpäpotilaiden nykyinen kirurginen suuntaus on minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa, kuten laparoskooppinen leikkaus. Laparoskooppisen syöpäleikkauksen saaneiden potilaiden farmakologisen tromboprofylaksin tarpeellisuutta ei ole kuitenkaan arvioitu edes länsimaissa. Länsimaiset ohjeet eivät myöskään pysty vastaamaan tarkasti, onko farmakologinen tromboprofylaksia todella tarpeen laparoskooppista syöpäleikkausta saaville syöpäpotilaille. Tämä tutkimus on suunniteltu yllä oleville taustoille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma
- Ikä ≥ 20 vuotta
- Potilaat, jotka saavat parantavaa tai palliatiivista vatsan leikkausta (kesto ≥ 30 minuuttia) (sekä avoin että laparoskooppinen leikkaus sisältyvät)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei histologista vahvistusta
- Potilaat, joilla on jo VTE (tai keuhkoembolia) tämän tutkimuksen seulontajaksojen aikana
- Aiempi lääketieteellinen laskimotromboembolia tai keuhkoembolia
- Potilaat, joilla on ollut jokin muu syöpä (potilaat, jotka eivät olleet taudista yli 5 vuotta aiemmasta muusta syövästä, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen)
- Potilaat, joilla on trombofiliaa tai muita antikoagulaatiohoitoa vaativia samanaikaisia sairauksia (esim. eteisvärinä tai aivoinfarkti, joka vaatii antikoagulaatiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaat, jotka saavat mahasyövän leikkausta
|
Potilaita, joille tehdään mahasyövän leikkaus, tarkkaillaan prospektiivisesti laskimotromboembolian kehittymisen varalta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oireisen tai oireettoman laskimotromboembolian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5-12 päivää mahasyövän leikkauksen (doppler US) tai leikkauksen jälkeisen 1 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
Arvioida Doppler-laskimoultraäänellä todetun oireettoman tai oireettoman laskimotromboembolian esiintyvyyttä leikkauksen jälkeisinä jaksoina mahasyöpäpotilailla, jotka saavat leikkausta
|
5-12 päivää mahasyövän leikkauksen (doppler US) tai leikkauksen jälkeisen 1 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
VTE:n kehittymisen riskitekijät
Aikaikkuna: 5-12 päivää mahasyövän leikkauksen (doppler US) tai leikkauksen jälkeisen 1 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
Tunnistaa laskimotromboembolian kehittymisen riskitekijät tässä populaatiossa
|
5-12 päivää mahasyövän leikkauksen (doppler US) tai leikkauksen jälkeisen 1 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GC-VTE-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Mahalaukun leikkaus
-
Kular HospitalValmisLihavuus | Sairaalloisen lihavuuden | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Ruokavaliotapa | Ruoan valintaIntia
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
October 6 UniversityValmis
-
Allurion TechnologiesAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of KwaZuluValmisSappien tukos | Choledochal kystaEtelä-Afrikka
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Suoliston mikrobiomi | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTuntematonMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kasvain | Munasarjakasvain epiteeliYhdistynyt kuningaskunta