- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01345773
Laskimotromboembolian ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on mahasyöpä
Laskimotromboembolian ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on mahasyöpä; tulevaisuuden tutkimus
Laskimotromboembolialla (VTE) on huomattavia haitallisia vaikutuksia syöpäpotilaiden sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Antikoagulanttien käytöstä laskimotromboembolin ehkäisyssä ja hoidossa länsimaisilla syöpäpotilailla on annettu useita ohjesuosituksia. Länsimaisissa VTE-suosituksissa kaikille laajan vatsan alueen leikkauksen saaville kiinteää syöpäpotilaille suositellaan vahvasti farmakologista profylaktista antikoagulaatiota, kuten pienimolekyylipainoista hepariinia (LMWH) perioperatiivisilla jaksoilla. Nämä ohjesuositukset perustuvat korkeaan postoperatiivisen laskimotromboembolian kehittymiseen länsimaisilla syöpäpotilailla. Eri etnisyyden vaikutuksesta laskimotromboembolian kehitykseen on kuitenkin ollut paljon kumulatiivista tietoa, ja yhä useammat tutkijat ja lääkärit myöntävät, että aasialaisella etnisyydellä on vähemmän laskimotromboemboliaa kuin länsimaisella etnisyydellä. Siksi ei ehkä ole suositeltavaa soveltaa länsimaisia ohjeita, koska se on aasialaisten syöpäpotilaiden kliinistä tilannetta.
Vaikka mahasyöpä on yleinen syöpä Aasiassa, ei ole olemassa tulevaa tietoa laskimotromboembolian ilmaantumisesta mahasyövän leikkauksen jälkeisenä aikana. Toisin sanoen aasialaiset lääkärit, mukaan lukien korealaiset lääkärit, eivät tiedä tarkkaa leikkaukseen liittyvää laskimotromboemboliaa. Kliinisen kokemuksensa perusteella useimmat korealaiset kirurgit uskovat, että leikkauksen jälkeisen laskimotromboembolin kehittyminen on harvinaista. He ovat myös paljon huolissaan komplikaatioista, kuten verenvuodosta, joka saattaa johtua farmakologisen tromboprofylaksin rutiininomaisesta käytöstä perioperatiivisten jaksojen aikana. Siksi useimmissa kliinisissä tilanteissa korealaiset kirurgit eivät suorita perioperatiivista farmakologista tromboprofylaksiaa käyttämällä LMHW:tä. Nämä Korean kliiniset tilanteet huomioon ottaen länsimaisten ohjeiden kritiikitön hyväksyminen on sopimatonta. Farmakologisen tromboprofylaksin välttämättömyyteen voidaan vastata vain mahasyövän leikkauksen jälkeisen postoperatiivisen laskimotromboembolian ilmaantuvuuden prospektiivitutkimuksen tuloksista. Lisäksi syöpäpotilaiden nykyinen kirurginen suuntaus on minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa, kuten laparoskooppinen leikkaus. Laparoskooppisen syöpäleikkauksen saaneiden potilaiden farmakologisen tromboprofylaksin tarpeellisuutta ei ole kuitenkaan arvioitu edes länsimaissa. Länsimaiset ohjeet eivät myöskään pysty vastaamaan tarkasti, onko farmakologinen tromboprofylaksia todella tarpeen laparoskooppista syöpäleikkausta saaville syöpäpotilaille. Tämä tutkimus on suunniteltu yllä oleville taustoille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma
- Ikä ≥ 20 vuotta
- Potilaat, jotka saavat parantavaa tai palliatiivista vatsan leikkausta (kesto ≥ 30 minuuttia) (sekä avoin että laparoskooppinen leikkaus sisältyvät)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei histologista vahvistusta
- Potilaat, joilla on jo VTE (tai keuhkoembolia) tämän tutkimuksen seulontajaksojen aikana
- Aiempi lääketieteellinen laskimotromboembolia tai keuhkoembolia
- Potilaat, joilla on ollut jokin muu syöpä (potilaat, jotka eivät olleet taudista yli 5 vuotta aiemmasta muusta syövästä, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen)
- Potilaat, joilla on trombofiliaa tai muita antikoagulaatiohoitoa vaativia samanaikaisia sairauksia (esim. eteisvärinä tai aivoinfarkti, joka vaatii antikoagulaatiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, jotka saavat mahasyövän leikkausta
|
Potilaita, joille tehdään mahasyövän leikkaus, tarkkaillaan prospektiivisesti laskimotromboembolian kehittymisen varalta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireisen tai oireettoman laskimotromboembolian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5-12 päivää mahasyövän leikkauksen (doppler US) tai leikkauksen jälkeisen 1 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
Arvioida Doppler-laskimoultraäänellä todetun oireettoman tai oireettoman laskimotromboembolian esiintyvyyttä leikkauksen jälkeisinä jaksoina mahasyöpäpotilailla, jotka saavat leikkausta
|
5-12 päivää mahasyövän leikkauksen (doppler US) tai leikkauksen jälkeisen 1 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VTE:n kehittymisen riskitekijät
Aikaikkuna: 5-12 päivää mahasyövän leikkauksen (doppler US) tai leikkauksen jälkeisen 1 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
Tunnistaa laskimotromboembolian kehittymisen riskitekijät tässä populaatiossa
|
5-12 päivää mahasyövän leikkauksen (doppler US) tai leikkauksen jälkeisen 1 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GC-VTE-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .