- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01345773
Förekomst av venös tromboembolism efter operation hos patienter med magcancer
Förekomst av venös tromboembolism efter operation hos patienter med magcancer; en prospektiv studie
Venös tromboembolism (VTE) har avsevärt skadliga effekter på sjuklighet och dödlighet hos cancerpatienter. Flera riktlinjer har getts rekommendationer om användning av antikoagulering för förebyggande och behandling av VTE hos västerländska patienter med cancer. I västerländska VTE-riktlinjer rekommenderas starkt alla solida cancerpatienter som genomgår en större bukoperation att få farmakologisk profylaktisk antikoagulation såsom lågmolekylärt heparin (LMWH) under de perioperativa perioderna. Dessa riktlinjerekommendationer är baserade på hög förekomst av postoperativ VTE-utveckling hos västerländska cancerpatienter. Det har dock funnits många kumulativa data om effekten av olika etnicitet på VTE-utvecklingen och fler och fler utredare och läkare medger att asiatisk etnicitet har lägre incidens av VTE än västerländsk etnicitet. Därför kanske det inte är tillrådligt att tillämpa västerländska riktlinjer som det är på den kliniska situationen för asiatiska cancerpatienter.
Även om magcancer är den vanligaste cancerformen i Asien, finns det inga prospektiva data om incidensen av VTE-utveckling under den postoperativa perioden av gastrisk cancerkirurgi. Med andra ord, asiatiska läkare inklusive koreanska läkare vet inte den exakta förekomsten av operationsrelaterad VTE. Från sina kliniska erfarenheter tror de flesta koreanska kirurger att förekomsten av postoperativ VTE-utveckling är sällsynt. De är också mycket bekymrade över de komplikationer som blödning som kan orsakas av rutinmässig användning av farmakologisk tromboprofylax under de perioperativa perioderna. Därför, i de flesta kliniska situationer, utför koreanska kirurger inte perioperativ farmakologisk tromboprofylax med LMHW. Med tanke på dessa kliniska situationer i Korea är det okritiska godkännandet av västerländska riktlinjer olämpligt. Nödvändigheten av farmakologisk tromboprofylax kan endast besvaras från resultaten av den prospektiva studien om incidensen av postoperativ VTE-utveckling efter magcancerkirurgi. Dessutom är den nuvarande kirurgiska trenden hos cancerpatienter ett minimalt invasivt tillvägagångssätt såsom laparoskopisk kirurgi. Behovet av farmakologisk tromboprofylax hos patienter som genomgår laparoskopisk cancerkirurgi har dock inte utvärderats ens i västländer. Västerländska riktlinjer kan inte heller exakt svara på om farmakologisk tromboprofylax verkligen är nödvändig hos cancerpatienter som genomgår laparoskopisk cancerkirurgi. På ovanstående bakgrunder utformades denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat adenokarcinom i mage eller gastroesofageal korsning
- Ålder ≥ 20 år
- Patienter som får botande eller palliativ bukkirurgi (varar ≥ 30 minuter) (både öppen och laparoskopisk kirurgi kommer att inkluderas)
Exklusions kriterier:
- Ingen histologisk bekräftelse
- Patienter som redan har VTE (eller lungemboli) vid screeningperioderna för denna studie
- Tidigare medicinsk historia av VTE eller lungemboli
- Patienter med anamnes på annan cancer (patienter som varit sjukdomsfria i > 5 år från tidigare annan cancer tillåts inkluderas i denna studie)
- Patienter med trombofili eller andra komorbiditeter som kräver antikoagulering (dvs. förmaksflimmer eller hjärninfarkt som kräver antikoagulering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som opereras magcancer
|
Patienter som genomgår magcancerkirurgi kommer prospektivt att observeras för utveckling av venös tromboembolism
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av symtomatisk eller asymtomatisk VTE
Tidsram: 5 ~ 12 dagar efter magcanceroperationen (med doppler UL) eller uppföljningsperioden för postoperativ 1 månad
|
För att utvärdera förekomsten av symtomatisk eller asymtomatisk VTE detekterad av venöst dopplerljud under postoperativa perioder hos patienter med magcancer som genomgår operation
|
5 ~ 12 dagar efter magcanceroperationen (med doppler UL) eller uppföljningsperioden för postoperativ 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskfaktorer för utveckling av VTE
Tidsram: 5 ~ 12 dagar efter magcanceroperationen (med doppler UL) eller uppföljningsperioden för postoperativ 1 månad
|
Att identifiera riskfaktorer för utveckling av VTE i denna population
|
5 ~ 12 dagar efter magcanceroperationen (med doppler UL) eller uppföljningsperioden för postoperativ 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GC-VTE-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .