Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po operacji u pacjentów z rakiem żołądka

16 listopada 2011 zaktualizowane przez: Keun-Wook Lee, Seoul National University Bundang Hospital

Częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po operacji u pacjentów z rakiem żołądka; badanie prospektywne

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) ma znacznie szkodliwy wpływ na chorobowość i śmiertelność chorych na raka. Przedstawiono kilka zaleceń dotyczących stosowania leków przeciwkrzepliwych w profilaktyce i leczeniu ŻChZZ u chorych na nowotwory z krajów zachodnich. W wytycznych Western VTE wszystkim pacjentom z rakiem litym poddawanym dużym zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej zdecydowanie zaleca się farmakologiczne profilaktyczne leczenie przeciwzakrzepowe, takie jak heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) w okresie okołooperacyjnym. Te zalecenia oparte są na dużej częstości występowania ŻChZZ w okresie pooperacyjnym u chorych na raka w krajach zachodnich. Jednak istnieje wiele zbiorczych danych dotyczących wpływu różnych grup etnicznych na rozwój ŻChZZ, a coraz więcej badaczy i klinicystów przyznaje, że pochodzenie azjatyckie ma mniejszą częstość występowania ŻChZZ niż pochodzenie zachodnie. Dlatego może nie być wskazane stosowanie zachodnich wytycznych, tak jak ma to miejsce w sytuacji klinicznej azjatyckich pacjentów onkologicznych.

Chociaż rak żołądka jest częstym nowotworem w Azji, nie ma prospektywnych danych dotyczących częstości występowania ŻChZZ w okresie pooperacyjnym po operacji raka żołądka. Innymi słowy, azjatyccy lekarze, w tym koreańscy klinicyści, nie znają dokładnej częstości występowania ŻChZZ związanej z operacją. Z doświadczenia klinicznego wynika, że ​​większość koreańskich chirurgów uważa, że ​​częstość występowania pooperacyjnej ŻChZZ jest rzadka. Wyrażają również duże zaniepokojenie powikłaniami, takimi jak krwawienia, które mogą być spowodowane rutynowym stosowaniem farmakologicznej profilaktyki przeciwzakrzepowej w okresie okołooperacyjnym. Dlatego w większości sytuacji klinicznych koreańscy chirurdzy nie wykonują okołooperacyjnej farmakologicznej profilaktyki przeciwzakrzepowej z użyciem LMHW. Biorąc pod uwagę te sytuacje kliniczne w Korei, bezkrytyczna akceptacja zachodnich wytycznych jest niewłaściwa. O konieczności stosowania farmakologicznej profilaktyki zakrzepowej można odpowiedzieć jedynie na podstawie wyników prospektywnego badania częstości występowania ŻChZZ pooperacyjnej po operacji raka żołądka. Ponadto aktualnym trendem chirurgicznym u chorych na nowotwory jest podejście minimalnie inwazyjne, takie jak chirurgia laparoskopowa. Jednak konieczność farmakologicznej profilaktyki przeciwzakrzepowej u chorych poddawanych laparoskopowym operacjom nowotworowym nie została oceniona nawet w krajach zachodnich. Zachodnie wytyczne nie mogą również dokładnie odpowiedzieć, czy farmakologiczna profilaktyka przeciwzakrzepowa jest naprawdę konieczna u pacjentów z rakiem poddawanych laparoskopowej operacji raka. Na powyższym tle zaprojektowano niniejsze opracowanie.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

375

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem żołądka poddawani operacyjnej lub paliatywnej operacji raka żołądka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
  • Wiek ≥ 20 lat
  • Pacjenci poddawani zabiegom leczniczym lub paliatywnym w obrębie jamy brzusznej (trwającym ≥ 30 minut) (obejmą zarówno operacje otwarte, jak i laparoskopowe)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak potwierdzenia histologicznego
  • Pacjenci, u których już wystąpiła ŻChZZ (lub zatorowość płucna) w okresach przesiewowych tego badania
  • Historia medyczna ŻChZZ lub zatorowości płucnej
  • Pacjenci z innym nowotworem w wywiadzie (pacjenci, którzy byli wolni od choroby przez > 5 lat od poprzedniego nowotworu, mogą zostać włączeni do tego badania)
  • Pacjenci z trombofilią lub innymi chorobami współistniejącymi wymagającymi leczenia przeciwzakrzepowego (np. migotanie przedsionków lub zawał mózgu wymagający leczenia przeciwzakrzepowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci poddawani operacji raka żołądka
Pacjenci poddawani operacji raka żołądka będą prospektywnie obserwowani pod kątem rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania objawowej lub bezobjawowej ŻChZZ
Ramy czasowe: 5~12 dni po operacji raka żołądka (USG doppler) lub okres obserwacji pooperacyjnej 1 miesiąc
Ocena częstości występowania objawowej lub bezobjawowej ŻChZZ wykrywanej za pomocą ultrasonografii żył dopplerowskich w okresie pooperacyjnym u pacjentów z rakiem żołądka poddawanych zabiegom chirurgicznym
5~12 dni po operacji raka żołądka (USG doppler) lub okres obserwacji pooperacyjnej 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka rozwoju ŻChZZ
Ramy czasowe: 5~12 dni po operacji raka żołądka (USG doppler) lub okres obserwacji pooperacyjnej 1 miesiąc
Identyfikacja czynników ryzyka rozwoju ŻChZZ w tej populacji
5~12 dni po operacji raka żołądka (USG doppler) lub okres obserwacji pooperacyjnej 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj