- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01345773
Częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po operacji u pacjentów z rakiem żołądka
Częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po operacji u pacjentów z rakiem żołądka; badanie prospektywne
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) ma znacznie szkodliwy wpływ na chorobowość i śmiertelność chorych na raka. Przedstawiono kilka zaleceń dotyczących stosowania leków przeciwkrzepliwych w profilaktyce i leczeniu ŻChZZ u chorych na nowotwory z krajów zachodnich. W wytycznych Western VTE wszystkim pacjentom z rakiem litym poddawanym dużym zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej zdecydowanie zaleca się farmakologiczne profilaktyczne leczenie przeciwzakrzepowe, takie jak heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) w okresie okołooperacyjnym. Te zalecenia oparte są na dużej częstości występowania ŻChZZ w okresie pooperacyjnym u chorych na raka w krajach zachodnich. Jednak istnieje wiele zbiorczych danych dotyczących wpływu różnych grup etnicznych na rozwój ŻChZZ, a coraz więcej badaczy i klinicystów przyznaje, że pochodzenie azjatyckie ma mniejszą częstość występowania ŻChZZ niż pochodzenie zachodnie. Dlatego może nie być wskazane stosowanie zachodnich wytycznych, tak jak ma to miejsce w sytuacji klinicznej azjatyckich pacjentów onkologicznych.
Chociaż rak żołądka jest częstym nowotworem w Azji, nie ma prospektywnych danych dotyczących częstości występowania ŻChZZ w okresie pooperacyjnym po operacji raka żołądka. Innymi słowy, azjatyccy lekarze, w tym koreańscy klinicyści, nie znają dokładnej częstości występowania ŻChZZ związanej z operacją. Z doświadczenia klinicznego wynika, że większość koreańskich chirurgów uważa, że częstość występowania pooperacyjnej ŻChZZ jest rzadka. Wyrażają również duże zaniepokojenie powikłaniami, takimi jak krwawienia, które mogą być spowodowane rutynowym stosowaniem farmakologicznej profilaktyki przeciwzakrzepowej w okresie okołooperacyjnym. Dlatego w większości sytuacji klinicznych koreańscy chirurdzy nie wykonują okołooperacyjnej farmakologicznej profilaktyki przeciwzakrzepowej z użyciem LMHW. Biorąc pod uwagę te sytuacje kliniczne w Korei, bezkrytyczna akceptacja zachodnich wytycznych jest niewłaściwa. O konieczności stosowania farmakologicznej profilaktyki zakrzepowej można odpowiedzieć jedynie na podstawie wyników prospektywnego badania częstości występowania ŻChZZ pooperacyjnej po operacji raka żołądka. Ponadto aktualnym trendem chirurgicznym u chorych na nowotwory jest podejście minimalnie inwazyjne, takie jak chirurgia laparoskopowa. Jednak konieczność farmakologicznej profilaktyki przeciwzakrzepowej u chorych poddawanych laparoskopowym operacjom nowotworowym nie została oceniona nawet w krajach zachodnich. Zachodnie wytyczne nie mogą również dokładnie odpowiedzieć, czy farmakologiczna profilaktyka przeciwzakrzepowa jest naprawdę konieczna u pacjentów z rakiem poddawanych laparoskopowej operacji raka. Na powyższym tle zaprojektowano niniejsze opracowanie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
- Wiek ≥ 20 lat
- Pacjenci poddawani zabiegom leczniczym lub paliatywnym w obrębie jamy brzusznej (trwającym ≥ 30 minut) (obejmą zarówno operacje otwarte, jak i laparoskopowe)
Kryteria wyłączenia:
- Brak potwierdzenia histologicznego
- Pacjenci, u których już wystąpiła ŻChZZ (lub zatorowość płucna) w okresach przesiewowych tego badania
- Historia medyczna ŻChZZ lub zatorowości płucnej
- Pacjenci z innym nowotworem w wywiadzie (pacjenci, którzy byli wolni od choroby przez > 5 lat od poprzedniego nowotworu, mogą zostać włączeni do tego badania)
- Pacjenci z trombofilią lub innymi chorobami współistniejącymi wymagającymi leczenia przeciwzakrzepowego (np. migotanie przedsionków lub zawał mózgu wymagający leczenia przeciwzakrzepowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci poddawani operacji raka żołądka
|
Pacjenci poddawani operacji raka żołądka będą prospektywnie obserwowani pod kątem rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania objawowej lub bezobjawowej ŻChZZ
Ramy czasowe: 5~12 dni po operacji raka żołądka (USG doppler) lub okres obserwacji pooperacyjnej 1 miesiąc
|
Ocena częstości występowania objawowej lub bezobjawowej ŻChZZ wykrywanej za pomocą ultrasonografii żył dopplerowskich w okresie pooperacyjnym u pacjentów z rakiem żołądka poddawanych zabiegom chirurgicznym
|
5~12 dni po operacji raka żołądka (USG doppler) lub okres obserwacji pooperacyjnej 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki ryzyka rozwoju ŻChZZ
Ramy czasowe: 5~12 dni po operacji raka żołądka (USG doppler) lub okres obserwacji pooperacyjnej 1 miesiąc
|
Identyfikacja czynników ryzyka rozwoju ŻChZZ w tej populacji
|
5~12 dni po operacji raka żołądka (USG doppler) lub okres obserwacji pooperacyjnej 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Zatorowość i zakrzepica
- Nowotwory żołądka
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- GC-VTE-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .