- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01345773
Incidentie van veneuze trombo-embolie na een operatie bij patiënten met maagkanker
Incidentie van veneuze trombo-embolie na een operatie bij patiënten met maagkanker; een prospectieve studie
Veneuze trombo-embolie (VTE) heeft aanzienlijke schadelijke effecten op de morbiditeit en mortaliteit van kankerpatiënten. Er zijn verschillende richtlijnen aanbevelingen gedaan over het gebruik van anticoagulantia voor de preventie en behandeling van VTE bij westerse patiënten met kanker. In de westerse VTE-richtlijnen wordt ten zeerste aanbevolen dat alle solide kankerpatiënten die een grote buikoperatie ondergaan, farmacologische profylactische anticoagulantia krijgen, zoals laagmoleculaire heparine (LMWH) in de perioperatieve periodes. Deze richtlijnen zijn gebaseerd op de hoge incidentie van postoperatieve VTE-ontwikkeling bij westerse kankerpatiënten. Er zijn echter veel cumulatieve gegevens over het effect van verschillende etniciteit op de ontwikkeling van VTE en steeds meer onderzoekers en clinici geven toe dat Aziatische etniciteit een lagere incidentie van VTE heeft dan westerse etniciteit. Daarom is het misschien niet raadzaam om westerse richtlijnen toe te passen zoals het is op de klinische situatie van Aziatische kankerpatiënten.
Hoewel maagkanker de meest voorkomende vorm van kanker is in Azië, zijn er geen prospectieve gegevens over de incidentie van VTE-ontwikkeling tijdens de postoperatieve periode van maagkankerchirurgie. Met andere woorden, Aziatische artsen, waaronder Koreaanse clinici, kennen de exacte incidentie van aan een operatie gerelateerde VTE niet. Op basis van hun klinische ervaringen denken de meeste Koreaanse chirurgen dat de incidentie van postoperatieve VTE-ontwikkeling zeldzaam is. Ze maken zich ook grote zorgen over de complicaties, zoals bloedingen, die kunnen worden veroorzaakt door routinematig gebruik van farmacologische tromboseprofylaxe tijdens de peri-operatieve periodes. Daarom voeren Koreaanse chirurgen in de meeste klinische situaties geen peri-operatieve farmacologische tromboprofylaxe uit met behulp van LMHW. Gezien deze klinische situaties in Korea is de kritiekloze acceptatie van westerse richtlijnen ongepast. De noodzaak van farmacologische trombo-profylaxe kan alleen worden beantwoord op basis van de resultaten van het prospectieve onderzoek naar de incidentie van postoperatieve VTE-ontwikkeling na maagkankerchirurgie. Bovendien is de huidige chirurgische trend bij kankerpatiënten een minimaal invasieve benadering, zoals laparoscopische chirurgie. De noodzaak van farmacologische tromboseprofylaxe bij patiënten die laparoscopische kankerchirurgie ondergaan, is echter niet geëvalueerd, zelfs niet in westerse landen. Westerse richtlijnen kunnen ook niet precies beantwoorden of farmacologische tromboseprofylaxe echt nodig is bij kankerpatiënten die laparoscopische kankerchirurgie ondergaan. Op bovenstaande achtergronden is deze studie ontworpen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van maag of gastro-oesofageale overgang
- Leeftijd ≥ 20 jaar
- Patiënten die een curatieve of palliatieve buikoperatie ondergaan (duur ≥ 30 minuten) (zowel open als laparoscopische chirurgie zullen worden opgenomen)
Uitsluitingscriteria:
- Geen histologische bevestiging
- Patiënten die al VTE (of longembolie) hebben tijdens de screeningsperioden van dit onderzoek
- Medische voorgeschiedenis van VTE of longembolie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van andere vormen van kanker (patiënten die meer dan 5 jaar ziektevrij waren door eerdere andere vormen van kanker mogen in deze studie worden opgenomen)
- Patiënten met trombofilie of andere comorbiditeiten die anticoagulantia nodig hebben (d.w.z. boezemfibrilleren of herseninfarct waarvoor antistolling nodig is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die een maagkankeroperatie ondergaan
|
Patiënten die maagkankerchirurgie ondergaan, zullen prospectief worden geobserveerd op de ontwikkeling van veneuze trombo-embolie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van symptomatische of asymptomatische VTE
Tijdsspanne: 5~12 dagen na de maagkankeroperatie (door doppler US) of de follow-up periode van 1 maand postoperatief
|
Om de incidentie te evalueren van symptomatische of asymptomatische VTE gedetecteerd door Doppler veneuze echografie tijdens postoperatieve perioden bij patiënten met maagkanker die een operatie ondergaan
|
5~12 dagen na de maagkankeroperatie (door doppler US) of de follow-up periode van 1 maand postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicofactoren voor het ontstaan van VTE
Tijdsspanne: 5~12 dagen na de maagkankeroperatie (door doppler US) of de follow-up periode van 1 maand postoperatief
|
Identificatie van risicofactoren voor de ontwikkeling van VTE in deze populatie
|
5~12 dagen na de maagkankeroperatie (door doppler US) of de follow-up periode van 1 maand postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GC-VTE-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .