Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie van veneuze trombo-embolie na een operatie bij patiënten met maagkanker

16 november 2011 bijgewerkt door: Keun-Wook Lee, Seoul National University Bundang Hospital

Incidentie van veneuze trombo-embolie na een operatie bij patiënten met maagkanker; een prospectieve studie

Veneuze trombo-embolie (VTE) heeft aanzienlijke schadelijke effecten op de morbiditeit en mortaliteit van kankerpatiënten. Er zijn verschillende richtlijnen aanbevelingen gedaan over het gebruik van anticoagulantia voor de preventie en behandeling van VTE bij westerse patiënten met kanker. In de westerse VTE-richtlijnen wordt ten zeerste aanbevolen dat alle solide kankerpatiënten die een grote buikoperatie ondergaan, farmacologische profylactische anticoagulantia krijgen, zoals laagmoleculaire heparine (LMWH) in de perioperatieve periodes. Deze richtlijnen zijn gebaseerd op de hoge incidentie van postoperatieve VTE-ontwikkeling bij westerse kankerpatiënten. Er zijn echter veel cumulatieve gegevens over het effect van verschillende etniciteit op de ontwikkeling van VTE en steeds meer onderzoekers en clinici geven toe dat Aziatische etniciteit een lagere incidentie van VTE heeft dan westerse etniciteit. Daarom is het misschien niet raadzaam om westerse richtlijnen toe te passen zoals het is op de klinische situatie van Aziatische kankerpatiënten.

Hoewel maagkanker de meest voorkomende vorm van kanker is in Azië, zijn er geen prospectieve gegevens over de incidentie van VTE-ontwikkeling tijdens de postoperatieve periode van maagkankerchirurgie. Met andere woorden, Aziatische artsen, waaronder Koreaanse clinici, kennen de exacte incidentie van aan een operatie gerelateerde VTE niet. Op basis van hun klinische ervaringen denken de meeste Koreaanse chirurgen dat de incidentie van postoperatieve VTE-ontwikkeling zeldzaam is. Ze maken zich ook grote zorgen over de complicaties, zoals bloedingen, die kunnen worden veroorzaakt door routinematig gebruik van farmacologische tromboseprofylaxe tijdens de peri-operatieve periodes. Daarom voeren Koreaanse chirurgen in de meeste klinische situaties geen peri-operatieve farmacologische tromboprofylaxe uit met behulp van LMHW. Gezien deze klinische situaties in Korea is de kritiekloze acceptatie van westerse richtlijnen ongepast. De noodzaak van farmacologische trombo-profylaxe kan alleen worden beantwoord op basis van de resultaten van het prospectieve onderzoek naar de incidentie van postoperatieve VTE-ontwikkeling na maagkankerchirurgie. Bovendien is de huidige chirurgische trend bij kankerpatiënten een minimaal invasieve benadering, zoals laparoscopische chirurgie. De noodzaak van farmacologische tromboseprofylaxe bij patiënten die laparoscopische kankerchirurgie ondergaan, is echter niet geëvalueerd, zelfs niet in westerse landen. Westerse richtlijnen kunnen ook niet precies beantwoorden of farmacologische tromboseprofylaxe echt nodig is bij kankerpatiënten die laparoscopische kankerchirurgie ondergaan. Op bovenstaande achtergronden is deze studie ontworpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

375

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met maagkanker die een curatieve of palliatieve maagkankeroperatie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van maag of gastro-oesofageale overgang
  • Leeftijd ≥ 20 jaar
  • Patiënten die een curatieve of palliatieve buikoperatie ondergaan (duur ≥ 30 minuten) (zowel open als laparoscopische chirurgie zullen worden opgenomen)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen histologische bevestiging
  • Patiënten die al VTE (of longembolie) hebben tijdens de screeningsperioden van dit onderzoek
  • Medische voorgeschiedenis van VTE of longembolie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van andere vormen van kanker (patiënten die meer dan 5 jaar ziektevrij waren door eerdere andere vormen van kanker mogen in deze studie worden opgenomen)
  • Patiënten met trombofilie of andere comorbiditeiten die anticoagulantia nodig hebben (d.w.z. boezemfibrilleren of herseninfarct waarvoor antistolling nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die een maagkankeroperatie ondergaan
Patiënten die maagkankerchirurgie ondergaan, zullen prospectief worden geobserveerd op de ontwikkeling van veneuze trombo-embolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van symptomatische of asymptomatische VTE
Tijdsspanne: 5~12 dagen na de maagkankeroperatie (door doppler US) of de follow-up periode van 1 maand postoperatief
Om de incidentie te evalueren van symptomatische of asymptomatische VTE gedetecteerd door Doppler veneuze echografie tijdens postoperatieve perioden bij patiënten met maagkanker die een operatie ondergaan
5~12 dagen na de maagkankeroperatie (door doppler US) of de follow-up periode van 1 maand postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicofactoren voor het ontstaan ​​van VTE
Tijdsspanne: 5~12 dagen na de maagkankeroperatie (door doppler US) of de follow-up periode van 1 maand postoperatief
Identificatie van risicofactoren voor de ontwikkeling van VTE in deze populatie
5~12 dagen na de maagkankeroperatie (door doppler US) of de follow-up periode van 1 maand postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren