Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Incidence de la thromboembolie veineuse après une intervention chirurgicale chez les patients atteints d'un cancer gastrique

16 novembre 2011 mis à jour par: Keun-Wook Lee, Seoul National University Bundang Hospital

Incidence de la thromboembolie veineuse après une intervention chirurgicale chez les patients atteints d'un cancer gastrique ; une étude prospective

La thromboembolie veineuse (TEV) a des effets considérablement néfastes sur la morbidité et la mortalité des patients cancéreux. Plusieurs recommandations ont été faites sur l'utilisation de l'anticoagulation pour la prévention et le traitement de la TEV chez les patients occidentaux atteints de cancer. Dans les directives occidentales de TEV, il est fortement recommandé à tous les patients atteints d'un cancer solide subissant une chirurgie abdominale majeure de recevoir une anticoagulation prophylactique pharmacologique telle que l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) dans les périodes périopératoires. Ces recommandations sont basées sur une incidence élevée de développement postopératoire de TEV chez les patients atteints de cancer de l'Ouest. Cependant, il existe de nombreuses données cumulatives sur l'effet des différentes ethnies sur le développement de la TEV et de plus en plus de chercheurs et de cliniciens admettent que l'ethnie asiatique a une incidence plus faible de TEV que l'ethnie occidentale. Par conséquent, il n'est peut-être pas conseillé d'appliquer les directives occidentales telles qu'elles s'appliquent à la situation clinique des patients cancéreux asiatiques.

Bien que le cancer gastrique soit le cancer le plus courant en Asie, il n'y a pas de données prospectives sur l'incidence du développement de la TEV pendant la période postopératoire de la chirurgie du cancer gastrique. En d'autres termes, les médecins asiatiques, y compris les cliniciens coréens, ne connaissent pas l'incidence exacte de la TEV liée à la chirurgie. D'après leurs expériences cliniques, la plupart des chirurgiens coréens pensent que l'incidence du développement postopératoire de TEV est rare. Ils sont également très préoccupés par les complications telles que les saignements qui pourraient être causées par l'utilisation systématique de la thromboprophylaxie pharmacologique pendant les périodes périopératoires. Par conséquent, dans la plupart des situations cliniques, les chirurgiens coréens n'effectuent pas de thromboprophylaxie pharmacologique périopératoire à l'aide de LMHW. Compte tenu de ces situations cliniques en Corée, l'acceptation sans réserve des directives occidentales est inappropriée. La nécessité d'une thrombo-prophylaxie pharmacologique ne peut être répondue qu'à partir des résultats de l'étude prospective sur l'incidence du développement postopératoire de TEV après chirurgie du cancer gastrique. De plus, la tendance chirurgicale actuelle chez les patients cancéreux est une approche peu invasive telle que la chirurgie laparoscopique. Cependant, la nécessité d'une thromboprophylaxie pharmacologique chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique du cancer n'a pas été évaluée, même dans les pays occidentaux. Les directives occidentales ne peuvent pas non plus répondre exactement si la thromboprophylaxie pharmacologique est vraiment nécessaire chez les patients cancéreux subissant une chirurgie laparoscopique du cancer. Sur les fonds ci-dessus, cette étude a été conçue.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

375

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer gastrique recevant une chirurgie curative ou palliative du cancer gastrique

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome histologiquement confirmé de l'estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne
  • Âge ≥ 20 ans
  • Patients subissant une chirurgie abdominale curative ou palliative (d'une durée ≥ 30 minutes) (la chirurgie ouverte et laparoscopique seront incluses)

Critère d'exclusion:

  • Pas de confirmation histologique
  • Patients ayant déjà une TEV (ou une embolie pulmonaire) lors des périodes de dépistage de cette étude
  • Antécédents médicaux de TEV ou d'embolie pulmonaire
  • Patients ayant des antécédents d'autre cancer (les patients qui n'avaient plus de maladie depuis plus de 5 ans à cause d'un autre cancer antérieur sont autorisés à être inclus dans cette étude)
  • Les patients atteints de thrombophilie ou d'autres comorbidités nécessitant une anticoagulation (c. fibrillation auriculaire ou infarctus cérébral nécessitant une anticoagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients subissant une chirurgie du cancer gastrique
Les patients subissant une chirurgie du cancer gastrique seront observés de manière prospective pour le développement d'une thromboembolie veineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des TEV symptomatiques ou asymptomatiques
Délai: 5 ~ 12 jours après la chirurgie du cancer gastrique (par doppler US) ou la période de suivi de 1 mois postopératoire
Évaluer l'incidence des TEV symptomatiques ou asymptomatiques détectées par échographie veineuse Doppler pendant les périodes postopératoires chez les patients atteints d'un cancer gastrique opérés
5 ~ 12 jours après la chirurgie du cancer gastrique (par doppler US) ou la période de suivi de 1 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs de risque pour le développement de la TEV
Délai: 5 ~ 12 jours après la chirurgie du cancer gastrique (par doppler US) ou la période de suivi de 1 mois postopératoire
Identifier les facteurs de risque de développement de TEV dans cette population
5 ~ 12 jours après la chirurgie du cancer gastrique (par doppler US) ou la période de suivi de 1 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2011

Première publication (Estimation)

2 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de l'estomac

Essais cliniques sur Chirurgie gastrique

3
S'abonner