- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01345773
Incidence de la thromboembolie veineuse après une intervention chirurgicale chez les patients atteints d'un cancer gastrique
Incidence de la thromboembolie veineuse après une intervention chirurgicale chez les patients atteints d'un cancer gastrique ; une étude prospective
La thromboembolie veineuse (TEV) a des effets considérablement néfastes sur la morbidité et la mortalité des patients cancéreux. Plusieurs recommandations ont été faites sur l'utilisation de l'anticoagulation pour la prévention et le traitement de la TEV chez les patients occidentaux atteints de cancer. Dans les directives occidentales de TEV, il est fortement recommandé à tous les patients atteints d'un cancer solide subissant une chirurgie abdominale majeure de recevoir une anticoagulation prophylactique pharmacologique telle que l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) dans les périodes périopératoires. Ces recommandations sont basées sur une incidence élevée de développement postopératoire de TEV chez les patients atteints de cancer de l'Ouest. Cependant, il existe de nombreuses données cumulatives sur l'effet des différentes ethnies sur le développement de la TEV et de plus en plus de chercheurs et de cliniciens admettent que l'ethnie asiatique a une incidence plus faible de TEV que l'ethnie occidentale. Par conséquent, il n'est peut-être pas conseillé d'appliquer les directives occidentales telles qu'elles s'appliquent à la situation clinique des patients cancéreux asiatiques.
Bien que le cancer gastrique soit le cancer le plus courant en Asie, il n'y a pas de données prospectives sur l'incidence du développement de la TEV pendant la période postopératoire de la chirurgie du cancer gastrique. En d'autres termes, les médecins asiatiques, y compris les cliniciens coréens, ne connaissent pas l'incidence exacte de la TEV liée à la chirurgie. D'après leurs expériences cliniques, la plupart des chirurgiens coréens pensent que l'incidence du développement postopératoire de TEV est rare. Ils sont également très préoccupés par les complications telles que les saignements qui pourraient être causées par l'utilisation systématique de la thromboprophylaxie pharmacologique pendant les périodes périopératoires. Par conséquent, dans la plupart des situations cliniques, les chirurgiens coréens n'effectuent pas de thromboprophylaxie pharmacologique périopératoire à l'aide de LMHW. Compte tenu de ces situations cliniques en Corée, l'acceptation sans réserve des directives occidentales est inappropriée. La nécessité d'une thrombo-prophylaxie pharmacologique ne peut être répondue qu'à partir des résultats de l'étude prospective sur l'incidence du développement postopératoire de TEV après chirurgie du cancer gastrique. De plus, la tendance chirurgicale actuelle chez les patients cancéreux est une approche peu invasive telle que la chirurgie laparoscopique. Cependant, la nécessité d'une thromboprophylaxie pharmacologique chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique du cancer n'a pas été évaluée, même dans les pays occidentaux. Les directives occidentales ne peuvent pas non plus répondre exactement si la thromboprophylaxie pharmacologique est vraiment nécessaire chez les patients cancéreux subissant une chirurgie laparoscopique du cancer. Sur les fonds ci-dessus, cette étude a été conçue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome histologiquement confirmé de l'estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne
- Âge ≥ 20 ans
- Patients subissant une chirurgie abdominale curative ou palliative (d'une durée ≥ 30 minutes) (la chirurgie ouverte et laparoscopique seront incluses)
Critère d'exclusion:
- Pas de confirmation histologique
- Patients ayant déjà une TEV (ou une embolie pulmonaire) lors des périodes de dépistage de cette étude
- Antécédents médicaux de TEV ou d'embolie pulmonaire
- Patients ayant des antécédents d'autre cancer (les patients qui n'avaient plus de maladie depuis plus de 5 ans à cause d'un autre cancer antérieur sont autorisés à être inclus dans cette étude)
- Les patients atteints de thrombophilie ou d'autres comorbidités nécessitant une anticoagulation (c. fibrillation auriculaire ou infarctus cérébral nécessitant une anticoagulation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients subissant une chirurgie du cancer gastrique
|
Les patients subissant une chirurgie du cancer gastrique seront observés de manière prospective pour le développement d'une thromboembolie veineuse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'incidence des TEV symptomatiques ou asymptomatiques
Délai: 5 ~ 12 jours après la chirurgie du cancer gastrique (par doppler US) ou la période de suivi de 1 mois postopératoire
|
Évaluer l'incidence des TEV symptomatiques ou asymptomatiques détectées par échographie veineuse Doppler pendant les périodes postopératoires chez les patients atteints d'un cancer gastrique opérés
|
5 ~ 12 jours après la chirurgie du cancer gastrique (par doppler US) ou la période de suivi de 1 mois postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Facteurs de risque pour le développement de la TEV
Délai: 5 ~ 12 jours après la chirurgie du cancer gastrique (par doppler US) ou la période de suivi de 1 mois postopératoire
|
Identifier les facteurs de risque de développement de TEV dans cette population
|
5 ~ 12 jours après la chirurgie du cancer gastrique (par doppler US) ou la période de suivi de 1 mois postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GC-VTE-01
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