- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01345773
Výskyt žilního tromboembolismu po operaci u pacientů s rakovinou žaludku
Výskyt žilního tromboembolismu po operaci u pacientů s rakovinou žaludku; prospektivní studie
Venózní tromboembolismus (VTE) má značně škodlivé účinky na morbiditu a mortalitu onkologických pacientů. Bylo učiněno několik doporučení doporučených pro použití antikoagulace k prevenci a léčbě VTE u západních pacientů s rakovinou. V západních doporučeních VTE se všem pacientům se solidním nádorem, kteří podstupují velkou operaci břicha, důrazně doporučuje, aby v perioperačním období dostávali farmakologickou profylaktickou antikoagulaci, jako je nízkomolekulární heparin (LMWH). Tato doporučená doporučení jsou založena na vysoké incidenci pooperačního rozvoje VTE u pacientů s rakovinou západního původu. Existuje však mnoho kumulativních údajů o vlivu různého etnika na rozvoj VTE a stále více výzkumníků a lékařů připouští, že asijské etnikum má nižší výskyt VTE než západní etnikum. Proto nemusí být vhodné aplikovat západní směrnice, jako je tomu u klinické situace asijských pacientů s rakovinou.
Ačkoli je rakovina žaludku běžnou rakovinou v Asii, neexistují žádné prospektivní údaje o incidenci rozvoje VTE v pooperačním období po operaci rakoviny žaludku. Jinými slovy, asijští lékaři, včetně korejských lékařů, neznají přesný výskyt VTE související s operací. Ze svých klinických zkušeností se většina korejských chirurgů domnívá, že výskyt pooperačního rozvoje VTE je vzácný. Mají také velké obavy z komplikací, jako je krvácení, které může být způsobeno rutinním používáním farmakologické tromboprofylaxe během perioperačních období. Proto ve většině klinických situací korejští chirurgové neprovádějí perioperační farmakologickou tromboprofylaxi pomocí LMHW. Vzhledem k těmto klinickým situacím v Koreji je nekritické přijetí západních směrnic nevhodné. Na nutnost farmakologické tromboprofylaxe lze odpovědět pouze z výsledků prospektivní studie o incidenci pooperačního rozvoje VTE po operaci karcinomu žaludku. Navíc současný chirurgický trend u pacientů s rakovinou je minimálně invazivní přístup, jako je laparoskopická chirurgie. Nutnost farmakologické tromboprofylaxe u pacientů podstupujících laparoskopickou rakovinu však nebyla hodnocena ani v západních zemích. Západní směrnice také nemohou přesně odpovědět, zda je farmakologická tromboprofylaxe u pacientů s rakovinou, kteří podstupují laparoskopickou operaci rakoviny, skutečně nezbytná. Na výše uvedených pozadích byla navržena tato studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce
- Věk ≥ 20 let
- Pacienti podstupující kurativní nebo paliativní operaci břicha (trvající ≥ 30 minut) (bude zahrnuta otevřená i laparoskopická operace)
Kritéria vyloučení:
- Žádné histologické potvrzení
- Pacienti, kteří již měli VTE (nebo plicní embolii) ve screeningových obdobích této studie
- Minulá anamnéza VTE nebo plicní embolie
- Pacienti s jinou rakovinou v anamnéze (do této studie mohou být zahrnuti pacienti, kteří byli bez onemocnění déle než 5 let od předchozí jiné rakoviny)
- Pacienti s trombofilií nebo jinými komorbiditami vyžadujícími antikoagulaci (tj. fibrilace síní nebo mozkový infarkt vyžadující antikoagulaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti podstupující operaci rakoviny žaludku
|
Pacienti podstupující operaci rakoviny žaludku budou prospektivně sledováni z hlediska rozvoje žilního tromboembolismu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt symptomatické nebo asymptomatické VTE
Časové okno: 5~12 dní po operaci karcinomu žaludku (pomocí dopplerovského US) nebo období sledování po operaci 1 měsíc
|
Vyhodnotit výskyt symptomatické nebo asymptomatické VTE detekované dopplerovským žilním ultrazvukem během pooperačních období u pacientů s karcinomem žaludku podstupujících chirurgický zákrok
|
5~12 dní po operaci karcinomu žaludku (pomocí dopplerovského US) nebo období sledování po operaci 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory pro rozvoj VTE
Časové okno: 5~12 dní po operaci karcinomu žaludku (pomocí dopplerovského US) nebo období sledování po operaci 1 měsíc
|
Identifikovat rizikové faktory pro rozvoj VTE u této populace
|
5~12 dní po operaci karcinomu žaludku (pomocí dopplerovského US) nebo období sledování po operaci 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GC-VTE-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .