Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt žilního tromboembolismu po operaci u pacientů s rakovinou žaludku

16. listopadu 2011 aktualizováno: Keun-Wook Lee, Seoul National University Bundang Hospital

Výskyt žilního tromboembolismu po operaci u pacientů s rakovinou žaludku; prospektivní studie

Venózní tromboembolismus (VTE) má značně škodlivé účinky na morbiditu a mortalitu onkologických pacientů. Bylo učiněno několik doporučení doporučených pro použití antikoagulace k prevenci a léčbě VTE u západních pacientů s rakovinou. V západních doporučeních VTE se všem pacientům se solidním nádorem, kteří podstupují velkou operaci břicha, důrazně doporučuje, aby v perioperačním období dostávali farmakologickou profylaktickou antikoagulaci, jako je nízkomolekulární heparin (LMWH). Tato doporučená doporučení jsou založena na vysoké incidenci pooperačního rozvoje VTE u pacientů s rakovinou západního původu. Existuje však mnoho kumulativních údajů o vlivu různého etnika na rozvoj VTE a stále více výzkumníků a lékařů připouští, že asijské etnikum má nižší výskyt VTE než západní etnikum. Proto nemusí být vhodné aplikovat západní směrnice, jako je tomu u klinické situace asijských pacientů s rakovinou.

Ačkoli je rakovina žaludku běžnou rakovinou v Asii, neexistují žádné prospektivní údaje o incidenci rozvoje VTE v pooperačním období po operaci rakoviny žaludku. Jinými slovy, asijští lékaři, včetně korejských lékařů, neznají přesný výskyt VTE související s operací. Ze svých klinických zkušeností se většina korejských chirurgů domnívá, že výskyt pooperačního rozvoje VTE je vzácný. Mají také velké obavy z komplikací, jako je krvácení, které může být způsobeno rutinním používáním farmakologické tromboprofylaxe během perioperačních období. Proto ve většině klinických situací korejští chirurgové neprovádějí perioperační farmakologickou tromboprofylaxi pomocí LMHW. Vzhledem k těmto klinickým situacím v Koreji je nekritické přijetí západních směrnic nevhodné. Na nutnost farmakologické tromboprofylaxe lze odpovědět pouze z výsledků prospektivní studie o incidenci pooperačního rozvoje VTE po operaci karcinomu žaludku. Navíc současný chirurgický trend u pacientů s rakovinou je minimálně invazivní přístup, jako je laparoskopická chirurgie. Nutnost farmakologické tromboprofylaxe u pacientů podstupujících laparoskopickou rakovinu však nebyla hodnocena ani v západních zemích. Západní směrnice také nemohou přesně odpovědět, zda je farmakologická tromboprofylaxe u pacientů s rakovinou, kteří podstupují laparoskopickou operaci rakoviny, skutečně nezbytná. Na výše uvedených pozadích byla navržena tato studie.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

375

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou žaludku podstupující kurativní nebo paliativní operaci rakoviny žaludku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce
  • Věk ≥ 20 let
  • Pacienti podstupující kurativní nebo paliativní operaci břicha (trvající ≥ 30 minut) (bude zahrnuta otevřená i laparoskopická operace)

Kritéria vyloučení:

  • Žádné histologické potvrzení
  • Pacienti, kteří již měli VTE (nebo plicní embolii) ve screeningových obdobích této studie
  • Minulá anamnéza VTE nebo plicní embolie
  • Pacienti s jinou rakovinou v anamnéze (do této studie mohou být zahrnuti pacienti, kteří byli bez onemocnění déle než 5 let od předchozí jiné rakoviny)
  • Pacienti s trombofilií nebo jinými komorbiditami vyžadujícími antikoagulaci (tj. fibrilace síní nebo mozkový infarkt vyžadující antikoagulaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti podstupující operaci rakoviny žaludku
Pacienti podstupující operaci rakoviny žaludku budou prospektivně sledováni z hlediska rozvoje žilního tromboembolismu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt symptomatické nebo asymptomatické VTE
Časové okno: 5~12 dní po operaci karcinomu žaludku (pomocí dopplerovského US) nebo období sledování po operaci 1 měsíc
Vyhodnotit výskyt symptomatické nebo asymptomatické VTE detekované dopplerovským žilním ultrazvukem během pooperačních období u pacientů s karcinomem žaludku podstupujících chirurgický zákrok
5~12 dní po operaci karcinomu žaludku (pomocí dopplerovského US) nebo období sledování po operaci 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory pro rozvoj VTE
Časové okno: 5~12 dní po operaci karcinomu žaludku (pomocí dopplerovského US) nebo období sledování po operaci 1 měsíc
Identifikovat rizikové faktory pro rozvoj VTE u této populace
5~12 dní po operaci karcinomu žaludku (pomocí dopplerovského US) nebo období sledování po operaci 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit