- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01345773
Incidência de tromboembolismo venoso após cirurgia em pacientes com câncer gástrico
Incidência de Tromboembolismo Venoso Após Cirurgia em Pacientes com Câncer Gástrico; um estudo prospectivo
O tromboembolismo venoso (TEV) tem efeitos consideravelmente prejudiciais na morbidade e mortalidade de pacientes com câncer. Várias recomendações de diretrizes foram feitas sobre o uso de anticoagulação para a prevenção e tratamento de TEV em pacientes ocidentais com câncer. Nas diretrizes ocidentais de TEV, todos os pacientes com câncer sólido submetidos a cirurgia abdominal de grande porte são fortemente recomendados para receber anticoagulação profilática farmacológica, como heparina de baixo peso molecular (HBPM), nos períodos perioperatórios. Essas recomendações de diretrizes são baseadas na alta incidência de desenvolvimento de TEV pós-operatório em pacientes com câncer ocidentais. No entanto, existem muitos dados cumulativos sobre o efeito de diferentes etnias no desenvolvimento de TEV e cada vez mais investigadores e médicos admitem que a etnia asiática tem menor incidência de TEV do que a etnia ocidental. Portanto, pode não ser aconselhável aplicar as diretrizes ocidentais, pois é para a situação clínica de pacientes asiáticos com câncer.
Embora o câncer gástrico seja o câncer comum na Ásia, não há dados prospectivos sobre a incidência de desenvolvimento de TEV durante o período pós-operatório de cirurgia de câncer gástrico. Em outras palavras, os médicos asiáticos, incluindo os coreanos, não sabem a incidência exata de TEV relacionado à cirurgia. A partir de suas experiências clínicas, a maioria dos cirurgiões coreanos acredita que a incidência de desenvolvimento de TEV pós-operatório é rara. Eles também têm muita preocupação com as complicações, como sangramento, que podem ser causadas pelo uso rotineiro de tromboprofilaxia farmacológica durante os períodos perioperatórios. Portanto, na maioria das situações clínicas, os cirurgiões coreanos não realizam tromboprofilaxia farmacológica perioperatória usando LMHW. Considerando essas situações clínicas na Coréia, a aceitação acrítica das diretrizes ocidentais é inadequada. A necessidade de tromboprofilaxia farmacológica pode ser respondida apenas a partir dos resultados do estudo prospectivo sobre a incidência de desenvolvimento de TEV pós-operatório após cirurgia de câncer gástrico. Além disso, a tendência cirúrgica atual em pacientes com câncer é a abordagem minimamente invasiva, como a cirurgia laparoscópica. No entanto, a necessidade de tromboprofilaxia farmacológica em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica do câncer não foi avaliada mesmo nos países ocidentais. As diretrizes ocidentais também não podem responder exatamente se a tromboprofilaxia farmacológica é realmente necessária em pacientes com câncer submetidos à cirurgia laparoscópica. Nos antecedentes acima, este estudo foi projetado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de estômago ou junção gastroesofágica confirmado histologicamente
- Idade ≥ 20 anos
- Pacientes submetidos a cirurgia abdominal curativa ou paliativa (com duração ≥ 30 minutos) (serão incluídas cirurgias abertas e laparoscópicas)
Critério de exclusão:
- Sem confirmação histológica
- Pacientes que já apresentam TEV (ou embolia pulmonar) nos períodos de triagem deste estudo
- História médica pregressa de TEV ou embolia pulmonar
- Pacientes com história de outro câncer (pacientes que estavam livres de doença por > 5 anos de outro câncer anterior podem ser incluídos neste estudo)
- Pacientes com trombofilia ou outras comorbidades que requerem anticoagulação (i.e. fibrilação atrial ou infarto cerebral requerendo anticoagulação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes submetidos a cirurgia de câncer gástrico
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Os pacientes submetidos à cirurgia de câncer gástrico serão observados prospectivamente quanto ao desenvolvimento de tromboembolismo venoso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de TEV sintomático ou assintomático
Prazo: 5~12 dias após a cirurgia de câncer gástrico (por US doppler) ou o período de acompanhamento pós-operatório de 1 mês
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Avaliar a incidência de TEV sintomático ou assintomático detectado por ultrassonografia venosa Doppler no pós-operatório de pacientes com câncer gástrico submetidos à cirurgia
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5~12 dias após a cirurgia de câncer gástrico (por US doppler) ou o período de acompanhamento pós-operatório de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores de risco para o desenvolvimento de TEV
Prazo: 5~12 dias após a cirurgia de câncer gástrico (por US doppler) ou o período de acompanhamento pós-operatório de 1 mês
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Identificar fatores de risco para o desenvolvimento de TEV nessa população
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5~12 dias após a cirurgia de câncer gástrico (por US doppler) ou o período de acompanhamento pós-operatório de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GC-VTE-01
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