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Incidência de tromboembolismo venoso após cirurgia em pacientes com câncer gástrico

16 de novembro de 2011 atualizado por: Keun-Wook Lee, Seoul National University Bundang Hospital

Incidência de Tromboembolismo Venoso Após Cirurgia em Pacientes com Câncer Gástrico; um estudo prospectivo

O tromboembolismo venoso (TEV) tem efeitos consideravelmente prejudiciais na morbidade e mortalidade de pacientes com câncer. Várias recomendações de diretrizes foram feitas sobre o uso de anticoagulação para a prevenção e tratamento de TEV em pacientes ocidentais com câncer. Nas diretrizes ocidentais de TEV, todos os pacientes com câncer sólido submetidos a cirurgia abdominal de grande porte são fortemente recomendados para receber anticoagulação profilática farmacológica, como heparina de baixo peso molecular (HBPM), nos períodos perioperatórios. Essas recomendações de diretrizes são baseadas na alta incidência de desenvolvimento de TEV pós-operatório em pacientes com câncer ocidentais. No entanto, existem muitos dados cumulativos sobre o efeito de diferentes etnias no desenvolvimento de TEV e cada vez mais investigadores e médicos admitem que a etnia asiática tem menor incidência de TEV do que a etnia ocidental. Portanto, pode não ser aconselhável aplicar as diretrizes ocidentais, pois é para a situação clínica de pacientes asiáticos com câncer.

Embora o câncer gástrico seja o câncer comum na Ásia, não há dados prospectivos sobre a incidência de desenvolvimento de TEV durante o período pós-operatório de cirurgia de câncer gástrico. Em outras palavras, os médicos asiáticos, incluindo os coreanos, não sabem a incidência exata de TEV relacionado à cirurgia. A partir de suas experiências clínicas, a maioria dos cirurgiões coreanos acredita que a incidência de desenvolvimento de TEV pós-operatório é rara. Eles também têm muita preocupação com as complicações, como sangramento, que podem ser causadas pelo uso rotineiro de tromboprofilaxia farmacológica durante os períodos perioperatórios. Portanto, na maioria das situações clínicas, os cirurgiões coreanos não realizam tromboprofilaxia farmacológica perioperatória usando LMHW. Considerando essas situações clínicas na Coréia, a aceitação acrítica das diretrizes ocidentais é inadequada. A necessidade de tromboprofilaxia farmacológica pode ser respondida apenas a partir dos resultados do estudo prospectivo sobre a incidência de desenvolvimento de TEV pós-operatório após cirurgia de câncer gástrico. Além disso, a tendência cirúrgica atual em pacientes com câncer é a abordagem minimamente invasiva, como a cirurgia laparoscópica. No entanto, a necessidade de tromboprofilaxia farmacológica em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica do câncer não foi avaliada mesmo nos países ocidentais. As diretrizes ocidentais também não podem responder exatamente se a tromboprofilaxia farmacológica é realmente necessária em pacientes com câncer submetidos à cirurgia laparoscópica. Nos antecedentes acima, este estudo foi projetado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

375

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer gástrico recebendo cirurgia curativa ou paliativa para câncer gástrico

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma de estômago ou junção gastroesofágica confirmado histologicamente
  • Idade ≥ 20 anos
  • Pacientes submetidos a cirurgia abdominal curativa ou paliativa (com duração ≥ 30 minutos) (serão incluídas cirurgias abertas e laparoscópicas)

Critério de exclusão:

  • Sem confirmação histológica
  • Pacientes que já apresentam TEV (ou embolia pulmonar) nos períodos de triagem deste estudo
  • História médica pregressa de TEV ou embolia pulmonar
  • Pacientes com história de outro câncer (pacientes que estavam livres de doença por > 5 anos de outro câncer anterior podem ser incluídos neste estudo)
  • Pacientes com trombofilia ou outras comorbidades que requerem anticoagulação (i.e. fibrilação atrial ou infarto cerebral requerendo anticoagulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes submetidos a cirurgia de câncer gástrico
Os pacientes submetidos à cirurgia de câncer gástrico serão observados prospectivamente quanto ao desenvolvimento de tromboembolismo venoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de TEV sintomático ou assintomático
Prazo: 5~12 dias após a cirurgia de câncer gástrico (por US doppler) ou o período de acompanhamento pós-operatório de 1 mês
Avaliar a incidência de TEV sintomático ou assintomático detectado por ultrassonografia venosa Doppler no pós-operatório de pacientes com câncer gástrico submetidos à cirurgia
5~12 dias após a cirurgia de câncer gástrico (por US doppler) ou o período de acompanhamento pós-operatório de 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco para o desenvolvimento de TEV
Prazo: 5~12 dias após a cirurgia de câncer gástrico (por US doppler) ou o período de acompanhamento pós-operatório de 1 mês
Identificar fatores de risco para o desenvolvimento de TEV nessa população
5~12 dias após a cirurgia de câncer gástrico (por US doppler) ou o período de acompanhamento pós-operatório de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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