- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01345773
Incidenza di tromboembolia venosa dopo intervento chirurgico in pazienti con carcinoma gastrico
Incidenza di tromboembolia venosa dopo intervento chirurgico in pazienti con carcinoma gastrico; uno studio prospettico
Il tromboembolismo venoso (TEV) ha effetti considerevolmente dannosi sulla morbilità e sulla mortalità dei pazienti oncologici. Sono state formulate diverse linee guida sull'uso dell'anticoagulazione per la prevenzione e il trattamento del TEV nei pazienti occidentali con cancro. Nelle linee guida occidentali sulla TEV, a tutti i pazienti affetti da tumore solido sottoposti a chirurgia maggiore addominale è fortemente raccomandato di ricevere anticoagulanti profilattici farmacologici come l'eparina a basso peso molecolare (LMWH) nei periodi perioperatori. Queste raccomandazioni delle linee guida si basano sull'elevata incidenza di sviluppo di TEV postoperatorio nei pazienti oncologici occidentali. Tuttavia, ci sono stati molti dati cumulativi sull'effetto di diverse etnie sullo sviluppo di TEV e sempre più ricercatori e medici ammettono che l'etnia asiatica ha una minore incidenza di TEV rispetto all'etnia occidentale. Pertanto, potrebbe non essere consigliabile applicare le linee guida occidentali in quanto lo è alla situazione clinica dei malati di cancro asiatici.
Sebbene il cancro gastrico sia il cancro comune in Asia, non ci sono dati prospettici sull'incidenza dello sviluppo di TEV durante il periodo postoperatorio della chirurgia del cancro gastrico. In altre parole, i medici asiatici, compresi i medici coreani, non conoscono l'esatta incidenza di TEV correlata alla chirurgia. Sulla base delle loro esperienze cliniche, la maggior parte dei chirurghi coreani ritiene che l'incidenza dello sviluppo di TEV postoperatorio sia rara. Hanno anche molta preoccupazione per le complicazioni come il sanguinamento che potrebbero essere causate dall'uso di routine della tromboprofilassi farmacologica durante i periodi perioperatori. Pertanto, nella maggior parte delle situazioni cliniche, i chirurghi coreani non eseguono la tromboprofilassi farmacologica perioperatoria utilizzando LMHW. Considerando queste situazioni cliniche in Corea, l'accettazione acritica delle linee guida occidentali è inappropriata. La necessità della tromboprofilassi farmacologica può essere risolta solo dai risultati dello studio prospettico sull'incidenza dello sviluppo di TEV postoperatorio dopo chirurgia del cancro gastrico. Inoltre, l'attuale tendenza chirurgica nei pazienti oncologici è l'approccio minimamente invasivo come la chirurgia laparoscopica. Tuttavia, la necessità della tromboprofilassi farmacologica nei pazienti sottoposti a chirurgia oncologica laparoscopica non è stata valutata nemmeno nei paesi occidentali. Inoltre, le linee guida occidentali non possono rispondere esattamente se la tromboprofilassi farmacologica sia realmente necessaria nei pazienti oncologici sottoposti a chirurgia laparoscopica. Su sfondi di cui sopra, questo studio è stato progettato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma istologicamente confermato dello stomaco o della giunzione gastroesofagea
- Età ≥ 20 anni
- Pazienti sottoposti a chirurgia addominale curativa o palliativa (della durata ≥ 30 minuti) (saranno inclusi sia la chirurgia a cielo aperto che laparoscopica)
Criteri di esclusione:
- Nessuna conferma istologica
- Pazienti che hanno già TEV (o embolia polmonare) durante i periodi di screening di questo studio
- Storia medica passata di TEV o embolia polmonare
- Pazienti con storia di altri tumori (i pazienti che erano liberi da malattia per> 5 anni da altri tumori precedenti possono essere inclusi in questo studio)
- Pazienti con trombofilia o altre comorbilità che richiedono anticoagulazione (es. fibrillazione atriale o infarto cerebrale che richiedono anticoagulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti sottoposti a chirurgia del cancro gastrico
|
I pazienti sottoposti a chirurgia del cancro gastrico saranno osservati in modo prospettico per lo sviluppo di tromboembolia venosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza di TEV sintomatica o asintomatica
Lasso di tempo: 5 ~ 12 giorni dopo l'intervento chirurgico per il cancro gastrico (con doppler US) o il periodo di follow-up di 1 mese postoperatorio
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Valutare l'incidenza di TEV sintomatico o asintomatico rilevato dall'ecografia venosa Doppler durante i periodi postoperatori in pazienti con carcinoma gastrico sottoposti a intervento chirurgico
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5 ~ 12 giorni dopo l'intervento chirurgico per il cancro gastrico (con doppler US) o il periodo di follow-up di 1 mese postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori di rischio per lo sviluppo di TEV
Lasso di tempo: 5 ~ 12 giorni dopo l'intervento chirurgico per il cancro gastrico (con doppler US) o il periodo di follow-up di 1 mese postoperatorio
|
Per identificare i fattori di rischio per lo sviluppo di TEV in questa popolazione
|
5 ~ 12 giorni dopo l'intervento chirurgico per il cancro gastrico (con doppler US) o il periodo di follow-up di 1 mese postoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GC-VTE-01
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