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Incidenza di tromboembolia venosa dopo intervento chirurgico in pazienti con carcinoma gastrico

16 novembre 2011 aggiornato da: Keun-Wook Lee, Seoul National University Bundang Hospital

Incidenza di tromboembolia venosa dopo intervento chirurgico in pazienti con carcinoma gastrico; uno studio prospettico

Il tromboembolismo venoso (TEV) ha effetti considerevolmente dannosi sulla morbilità e sulla mortalità dei pazienti oncologici. Sono state formulate diverse linee guida sull'uso dell'anticoagulazione per la prevenzione e il trattamento del TEV nei pazienti occidentali con cancro. Nelle linee guida occidentali sulla TEV, a tutti i pazienti affetti da tumore solido sottoposti a chirurgia maggiore addominale è fortemente raccomandato di ricevere anticoagulanti profilattici farmacologici come l'eparina a basso peso molecolare (LMWH) nei periodi perioperatori. Queste raccomandazioni delle linee guida si basano sull'elevata incidenza di sviluppo di TEV postoperatorio nei pazienti oncologici occidentali. Tuttavia, ci sono stati molti dati cumulativi sull'effetto di diverse etnie sullo sviluppo di TEV e sempre più ricercatori e medici ammettono che l'etnia asiatica ha una minore incidenza di TEV rispetto all'etnia occidentale. Pertanto, potrebbe non essere consigliabile applicare le linee guida occidentali in quanto lo è alla situazione clinica dei malati di cancro asiatici.

Sebbene il cancro gastrico sia il cancro comune in Asia, non ci sono dati prospettici sull'incidenza dello sviluppo di TEV durante il periodo postoperatorio della chirurgia del cancro gastrico. In altre parole, i medici asiatici, compresi i medici coreani, non conoscono l'esatta incidenza di TEV correlata alla chirurgia. Sulla base delle loro esperienze cliniche, la maggior parte dei chirurghi coreani ritiene che l'incidenza dello sviluppo di TEV postoperatorio sia rara. Hanno anche molta preoccupazione per le complicazioni come il sanguinamento che potrebbero essere causate dall'uso di routine della tromboprofilassi farmacologica durante i periodi perioperatori. Pertanto, nella maggior parte delle situazioni cliniche, i chirurghi coreani non eseguono la tromboprofilassi farmacologica perioperatoria utilizzando LMHW. Considerando queste situazioni cliniche in Corea, l'accettazione acritica delle linee guida occidentali è inappropriata. La necessità della tromboprofilassi farmacologica può essere risolta solo dai risultati dello studio prospettico sull'incidenza dello sviluppo di TEV postoperatorio dopo chirurgia del cancro gastrico. Inoltre, l'attuale tendenza chirurgica nei pazienti oncologici è l'approccio minimamente invasivo come la chirurgia laparoscopica. Tuttavia, la necessità della tromboprofilassi farmacologica nei pazienti sottoposti a chirurgia oncologica laparoscopica non è stata valutata nemmeno nei paesi occidentali. Inoltre, le linee guida occidentali non possono rispondere esattamente se la tromboprofilassi farmacologica sia realmente necessaria nei pazienti oncologici sottoposti a chirurgia laparoscopica. Su sfondi di cui sopra, questo studio è stato progettato.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

375

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro gastrico sottoposti a chirurgia curativa o palliativa del cancro gastrico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma istologicamente confermato dello stomaco o della giunzione gastroesofagea
  • Età ≥ 20 anni
  • Pazienti sottoposti a chirurgia addominale curativa o palliativa (della durata ≥ 30 minuti) (saranno inclusi sia la chirurgia a cielo aperto che laparoscopica)

Criteri di esclusione:

  • Nessuna conferma istologica
  • Pazienti che hanno già TEV (o embolia polmonare) durante i periodi di screening di questo studio
  • Storia medica passata di TEV o embolia polmonare
  • Pazienti con storia di altri tumori (i pazienti che erano liberi da malattia per> 5 anni da altri tumori precedenti possono essere inclusi in questo studio)
  • Pazienti con trombofilia o altre comorbilità che richiedono anticoagulazione (es. fibrillazione atriale o infarto cerebrale che richiedono anticoagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a chirurgia del cancro gastrico
I pazienti sottoposti a chirurgia del cancro gastrico saranno osservati in modo prospettico per lo sviluppo di tromboembolia venosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di TEV sintomatica o asintomatica
Lasso di tempo: 5 ~ 12 giorni dopo l'intervento chirurgico per il cancro gastrico (con doppler US) o il periodo di follow-up di 1 mese postoperatorio
Valutare l'incidenza di TEV sintomatico o asintomatico rilevato dall'ecografia venosa Doppler durante i periodi postoperatori in pazienti con carcinoma gastrico sottoposti a intervento chirurgico
5 ~ 12 giorni dopo l'intervento chirurgico per il cancro gastrico (con doppler US) o il periodo di follow-up di 1 mese postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio per lo sviluppo di TEV
Lasso di tempo: 5 ~ 12 giorni dopo l'intervento chirurgico per il cancro gastrico (con doppler US) o il periodo di follow-up di 1 mese postoperatorio
Per identificare i fattori di rischio per lo sviluppo di TEV in questa popolazione
5 ~ 12 giorni dopo l'intervento chirurgico per il cancro gastrico (con doppler US) o il periodo di follow-up di 1 mese postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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