Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av venøs tromboembolisme etter kirurgi hos pasienter med magekreft

16. november 2011 oppdatert av: Keun-Wook Lee, Seoul National University Bundang Hospital

Forekomst av venøs tromboembolisme etter kirurgi hos pasienter med magekreft; en prospektiv studie

Venøs tromboemboli (VTE) har betydelige skadelige effekter på sykelighet og dødelighet hos kreftpasienter. Det er gitt flere veiledende anbefalinger om bruk av antikoagulasjon for forebygging og behandling av VTE hos vestlige pasienter med kreft. I vestlige VTE-retningslinjer anbefales det sterkt at alle solide kreftpasienter som får større abdominal kirurgi får farmakologisk profylaktisk antikoagulasjon som lavmolekylært heparin (LMWH) i de perioperative periodene. Disse retningslinjeanbefalingene er basert på høy forekomst av postoperativ VTE-utvikling hos vestlige kreftpasienter. Imidlertid har det vært mange kumulative data om effekten av ulik etnisitet på VTE-utviklingen, og flere og flere etterforskere og klinikere innrømmer at asiatisk etnisitet har lavere forekomst av VTE enn vestlig etnisitet. Derfor er det kanskje ikke tilrådelig å bruke vestlige retningslinjer slik det er for den kliniske situasjonen til asiatiske kreftpasienter.

Selv om magekreft er den vanlige kreftformen i Asia, er det ingen prospektive data om forekomsten av VTE-utvikling i den postoperative perioden med magekreftkirurgi. Med andre ord, asiatiske leger inkludert koreanske klinikere vet ikke den nøyaktige forekomsten av kirurgirelatert VTE. Fra sine kliniske erfaringer tror de fleste koreanske kirurger at forekomsten av postoperativ VTE-utvikling er sjelden. De har også mye bekymring for komplikasjoner som blødning som kan være forårsaket av rutinemessig bruk av farmakologisk tromboprofylakse i de perioperative periodene. Derfor, i de fleste kliniske situasjoner, utfører ikke koreanske kirurger perioperativ farmakologisk tromboprofylakse ved bruk av LMHW. Med tanke på disse kliniske situasjonene i Korea, er ukritisk aksept av vestlige retningslinjer upassende. Nødvendigheten av farmakologisk tromboprofylakse kan kun besvares fra resultatene av den prospektive studien om forekomsten av postoperativ VTE-utvikling etter kirurgi i magekreft. Dessuten er dagens kirurgiske trend hos kreftpasienter minimalt invasiv tilnærming som laparoskopisk kirurgi. Imidlertid er nødvendigheten av farmakologisk tromboprofylakse hos pasienter som får laparoskopisk kreftkirurgi ikke blitt evaluert selv i vestlige land. Vestlige retningslinjer kan heller ikke nøyaktig svare på om farmakologisk tromboprofylakse virkelig er nødvendig hos kreftpasienter som får laparoskopisk kreftkirurgi. På bakgrunnen ovenfor ble denne studien designet.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

375

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med magekreft som får kurativ eller palliativ magekreftkirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i mage eller gastroøsofageal overgang
  • Alder ≥ 20 år
  • Pasienter som får kurativ eller palliativ abdominal kirurgi (som varer ≥ 30 minutter) (både åpen og laparoskopisk kirurgi vil være inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen histologisk bekreftelse
  • Pasienter som allerede har VTE (eller lungeemboli) ved screeningsperiodene i denne studien
  • Tidligere medisinsk historie med VTE eller lungeemboli
  • Pasienter med historie med annen kreftsykdom (pasienter som har vært sykdomsfrie i > 5 år fra tidligere annen kreft kan inkluderes i denne studien)
  • Pasienter med trombofili eller andre komorbiditeter som krever antikoagulasjon (dvs. atrieflimmer eller hjerneinfarkt som krever antikoagulasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som får kreftoperasjon i magen
Pasienter som får magekreftkirurgi vil bli observert prospektivt for utvikling av venøs tromboemboli

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av symptomatisk eller asymptomatisk VTE
Tidsramme: 5~12 dager etter magekreftoperasjonen (ved doppler US) eller oppfølgingsperioden etter 1 måned postoperativ
For å evaluere forekomsten av symptomatisk eller asymptomatisk VTE oppdaget av venøs doppler-ultralyd i postoperative perioder hos pasienter med magekreft som får kirurgi
5~12 dager etter magekreftoperasjonen (ved doppler US) eller oppfølgingsperioden etter 1 måned postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for utvikling av VTE
Tidsramme: 5~12 dager etter magekreftoperasjonen (ved doppler US) eller oppfølgingsperioden etter 1 måned postoperativ
Å identifisere risikofaktorer for utvikling av VTE i denne populasjonen
5~12 dager etter magekreftoperasjonen (ved doppler US) eller oppfølgingsperioden etter 1 måned postoperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Gastrisk kirurgi

3
Abonnere