- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01345773
Forekomst av venøs tromboembolisme etter kirurgi hos pasienter med magekreft
Forekomst av venøs tromboembolisme etter kirurgi hos pasienter med magekreft; en prospektiv studie
Venøs tromboemboli (VTE) har betydelige skadelige effekter på sykelighet og dødelighet hos kreftpasienter. Det er gitt flere veiledende anbefalinger om bruk av antikoagulasjon for forebygging og behandling av VTE hos vestlige pasienter med kreft. I vestlige VTE-retningslinjer anbefales det sterkt at alle solide kreftpasienter som får større abdominal kirurgi får farmakologisk profylaktisk antikoagulasjon som lavmolekylært heparin (LMWH) i de perioperative periodene. Disse retningslinjeanbefalingene er basert på høy forekomst av postoperativ VTE-utvikling hos vestlige kreftpasienter. Imidlertid har det vært mange kumulative data om effekten av ulik etnisitet på VTE-utviklingen, og flere og flere etterforskere og klinikere innrømmer at asiatisk etnisitet har lavere forekomst av VTE enn vestlig etnisitet. Derfor er det kanskje ikke tilrådelig å bruke vestlige retningslinjer slik det er for den kliniske situasjonen til asiatiske kreftpasienter.
Selv om magekreft er den vanlige kreftformen i Asia, er det ingen prospektive data om forekomsten av VTE-utvikling i den postoperative perioden med magekreftkirurgi. Med andre ord, asiatiske leger inkludert koreanske klinikere vet ikke den nøyaktige forekomsten av kirurgirelatert VTE. Fra sine kliniske erfaringer tror de fleste koreanske kirurger at forekomsten av postoperativ VTE-utvikling er sjelden. De har også mye bekymring for komplikasjoner som blødning som kan være forårsaket av rutinemessig bruk av farmakologisk tromboprofylakse i de perioperative periodene. Derfor, i de fleste kliniske situasjoner, utfører ikke koreanske kirurger perioperativ farmakologisk tromboprofylakse ved bruk av LMHW. Med tanke på disse kliniske situasjonene i Korea, er ukritisk aksept av vestlige retningslinjer upassende. Nødvendigheten av farmakologisk tromboprofylakse kan kun besvares fra resultatene av den prospektive studien om forekomsten av postoperativ VTE-utvikling etter kirurgi i magekreft. Dessuten er dagens kirurgiske trend hos kreftpasienter minimalt invasiv tilnærming som laparoskopisk kirurgi. Imidlertid er nødvendigheten av farmakologisk tromboprofylakse hos pasienter som får laparoskopisk kreftkirurgi ikke blitt evaluert selv i vestlige land. Vestlige retningslinjer kan heller ikke nøyaktig svare på om farmakologisk tromboprofylakse virkelig er nødvendig hos kreftpasienter som får laparoskopisk kreftkirurgi. På bakgrunnen ovenfor ble denne studien designet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i mage eller gastroøsofageal overgang
- Alder ≥ 20 år
- Pasienter som får kurativ eller palliativ abdominal kirurgi (som varer ≥ 30 minutter) (både åpen og laparoskopisk kirurgi vil være inkludert)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen histologisk bekreftelse
- Pasienter som allerede har VTE (eller lungeemboli) ved screeningsperiodene i denne studien
- Tidligere medisinsk historie med VTE eller lungeemboli
- Pasienter med historie med annen kreftsykdom (pasienter som har vært sykdomsfrie i > 5 år fra tidligere annen kreft kan inkluderes i denne studien)
- Pasienter med trombofili eller andre komorbiditeter som krever antikoagulasjon (dvs. atrieflimmer eller hjerneinfarkt som krever antikoagulasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter som får kreftoperasjon i magen
|
Pasienter som får magekreftkirurgi vil bli observert prospektivt for utvikling av venøs tromboemboli
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten av symptomatisk eller asymptomatisk VTE
Tidsramme: 5~12 dager etter magekreftoperasjonen (ved doppler US) eller oppfølgingsperioden etter 1 måned postoperativ
|
For å evaluere forekomsten av symptomatisk eller asymptomatisk VTE oppdaget av venøs doppler-ultralyd i postoperative perioder hos pasienter med magekreft som får kirurgi
|
5~12 dager etter magekreftoperasjonen (ved doppler US) eller oppfølgingsperioden etter 1 måned postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Risikofaktorer for utvikling av VTE
Tidsramme: 5~12 dager etter magekreftoperasjonen (ved doppler US) eller oppfølgingsperioden etter 1 måned postoperativ
|
Å identifisere risikofaktorer for utvikling av VTE i denne populasjonen
|
5~12 dager etter magekreftoperasjonen (ved doppler US) eller oppfølgingsperioden etter 1 måned postoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GC-VTE-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magekreft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Magetømming | Bariatrisk kirurgiNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtBariatrisk kirurgi | Jern absorpsjon | Roux- en -y Gastric BypassNederland
Kliniske studier på Gastrisk kirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Spital Limmattal SchlierenUkjentOvervekt | Bypass komplikasjonerSveits
-
University of Roma La SapienzaFullført
-
Medtronic - MITGFullført
-
Ain Shams UniversitySuspendert
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
Nemocnice Břeclav, p.o.UkjentDiabetes mellitus, type 2 | Overvekt, alvorligTsjekkisk Republikk
-
Medical University of ViennaUkjent
-
Beijing Friendship HospitalHangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.Fullført
-
Kular HospitalFullførtOvervekt | Sykelig fedme | Kandidat for fedmekirurgi | Kostholdsvane | MatutvalgIndia