- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01345773
Inzidenz venöser Thromboembolien nach einer Operation bei Patienten mit Magenkrebs
Inzidenz venöser Thromboembolien nach einer Operation bei Patienten mit Magenkrebs; eine prospektive Studie
Venöse Thromboembolien (VTE) haben erheblich schädliche Auswirkungen auf Morbidität und Mortalität von Krebspatienten. Es wurden mehrere Leitlinienempfehlungen zum Einsatz von Antikoagulation zur Vorbeugung und Behandlung von VTE bei westlichen Krebspatienten abgegeben. In den westlichen VTE-Richtlinien wird allen Patienten mit solidem Krebs, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen, dringend empfohlen, in der perioperativen Phase eine pharmakologische prophylaktische Antikoagulation wie niedermolekulares Heparin (LMWH) zu erhalten. Diese Leitlinienempfehlungen basieren auf der hohen Inzidenz der postoperativen VTE-Entwicklung bei westlichen Krebspatienten. Es liegen jedoch viele kumulative Daten über die Auswirkung unterschiedlicher ethnischer Zugehörigkeit auf die VTE-Entwicklung vor, und immer mehr Forscher und Kliniker geben zu, dass die Inzidenz von VTE bei der asiatischen Ethnie geringer ist als bei der westlichen Ethnie. Daher ist es möglicherweise nicht ratsam, westliche Leitlinien auf die klinische Situation asiatischer Krebspatienten anzuwenden.
Obwohl Magenkrebs die häufigste Krebsart in Asien ist, liegen keine prospektiven Daten zur Inzidenz der Entwicklung von VTE während der postoperativen Phase einer Magenkrebsoperation vor. Mit anderen Worten: Asiatische Ärzte, darunter auch koreanische Kliniker, kennen die genaue Inzidenz chirurgischer VTE nicht. Aufgrund ihrer klinischen Erfahrungen gehen die meisten koreanischen Chirurgen davon aus, dass die Entwicklung einer postoperativen VTE selten vorkommt. Sie haben auch große Bedenken hinsichtlich der Komplikationen wie Blutungen, die durch den routinemäßigen Einsatz einer pharmakologischen Thromboprophylaxe während der perioperativen Zeiträume verursacht werden könnten. Daher führen koreanische Chirurgen in den meisten klinischen Situationen keine perioperative pharmakologische Thromboprophylaxe mit LMHW durch. Angesichts dieser klinischen Situation in Korea ist die unkritische Übernahme westlicher Leitlinien unangemessen. Die Notwendigkeit einer pharmakologischen Thromboprophylaxe kann nur aus den Ergebnissen der prospektiven Studie zur Inzidenz postoperativer VTE-Entwicklung nach Magenkrebsoperationen beantwortet werden. Darüber hinaus ist der aktuelle chirurgische Trend bei Krebspatienten ein minimalinvasiver Ansatz wie die laparoskopische Chirurgie. Allerdings wurde die Notwendigkeit einer pharmakologischen Thromboprophylaxe bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Krebsoperation unterziehen, nicht einmal in westlichen Ländern untersucht. Westliche Richtlinien können auch nicht genau beantworten, ob eine pharmakologische Thromboprophylaxe bei Krebspatienten, die sich einer laparoskopischen Krebsoperation unterziehen, wirklich notwendig ist. Vor dem oben genannten Hintergrund wurde diese Studie konzipiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs
- Alter ≥ 20 Jahre
- Patienten, die sich einer kurativen oder palliativen Bauchoperation (Dauer ≥ 30 Minuten) unterziehen (sowohl offene als auch laparoskopische Operationen werden eingeschlossen)
Ausschlusskriterien:
- Keine histologische Bestätigung
- Patienten, die zu den Screening-Zeiträumen dieser Studie bereits an VTE (oder Lungenembolie) leiden
- Vorgeschichte von VTE oder Lungenembolie
- Patienten mit anderen Krebserkrankungen in der Vorgeschichte (Patienten, die aufgrund früherer anderer Krebsarten länger als 5 Jahre krankheitsfrei waren, dürfen in diese Studie einbezogen werden)
- Patienten mit Thrombophilie oder anderen Komorbiditäten, die eine Antikoagulation erfordern (d. h. Vorhofflimmern oder Hirninfarkt, der eine Antikoagulation erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten, die sich einer Magenkrebsoperation unterziehen
|
Patienten, die sich einer Magenkrebsoperation unterziehen, werden prospektiv auf die Entwicklung einer venösen Thromboembolie untersucht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Inzidenz symptomatischer oder asymptomatischer VTE
Zeitfenster: 5 bis 12 Tage nach der Magenkrebsoperation (durch Doppler-US) oder die Nachbeobachtungszeit von 1 Monat nach der Operation
|
Bewertung der Inzidenz symptomatischer oder asymptomatischer VTE, die durch Doppler-Venenultraschall während der postoperativen Phase bei Patienten mit Magenkrebs festgestellt wurden, die operiert wurden
|
5 bis 12 Tage nach der Magenkrebsoperation (durch Doppler-US) oder die Nachbeobachtungszeit von 1 Monat nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Risikofaktoren für die Entwicklung einer VTE
Zeitfenster: 5 bis 12 Tage nach der Magenkrebsoperation (durch Doppler-US) oder die Nachbeobachtungszeit von 1 Monat nach der Operation
|
Ermittlung von Risikofaktoren für die Entwicklung einer VTE in dieser Population
|
5 bis 12 Tage nach der Magenkrebsoperation (durch Doppler-US) oder die Nachbeobachtungszeit von 1 Monat nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Embolie und Thrombose
- Magenneoplasmen
- Thromboembolie
- Venöse Thromboembolie
Andere Studien-ID-Nummern
- GC-VTE-01
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