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Inzidenz venöser Thromboembolien nach einer Operation bei Patienten mit Magenkrebs

16. November 2011 aktualisiert von: Keun-Wook Lee, Seoul National University Bundang Hospital

Inzidenz venöser Thromboembolien nach einer Operation bei Patienten mit Magenkrebs; eine prospektive Studie

Venöse Thromboembolien (VTE) haben erheblich schädliche Auswirkungen auf Morbidität und Mortalität von Krebspatienten. Es wurden mehrere Leitlinienempfehlungen zum Einsatz von Antikoagulation zur Vorbeugung und Behandlung von VTE bei westlichen Krebspatienten abgegeben. In den westlichen VTE-Richtlinien wird allen Patienten mit solidem Krebs, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen, dringend empfohlen, in der perioperativen Phase eine pharmakologische prophylaktische Antikoagulation wie niedermolekulares Heparin (LMWH) zu erhalten. Diese Leitlinienempfehlungen basieren auf der hohen Inzidenz der postoperativen VTE-Entwicklung bei westlichen Krebspatienten. Es liegen jedoch viele kumulative Daten über die Auswirkung unterschiedlicher ethnischer Zugehörigkeit auf die VTE-Entwicklung vor, und immer mehr Forscher und Kliniker geben zu, dass die Inzidenz von VTE bei der asiatischen Ethnie geringer ist als bei der westlichen Ethnie. Daher ist es möglicherweise nicht ratsam, westliche Leitlinien auf die klinische Situation asiatischer Krebspatienten anzuwenden.

Obwohl Magenkrebs die häufigste Krebsart in Asien ist, liegen keine prospektiven Daten zur Inzidenz der Entwicklung von VTE während der postoperativen Phase einer Magenkrebsoperation vor. Mit anderen Worten: Asiatische Ärzte, darunter auch koreanische Kliniker, kennen die genaue Inzidenz chirurgischer VTE nicht. Aufgrund ihrer klinischen Erfahrungen gehen die meisten koreanischen Chirurgen davon aus, dass die Entwicklung einer postoperativen VTE selten vorkommt. Sie haben auch große Bedenken hinsichtlich der Komplikationen wie Blutungen, die durch den routinemäßigen Einsatz einer pharmakologischen Thromboprophylaxe während der perioperativen Zeiträume verursacht werden könnten. Daher führen koreanische Chirurgen in den meisten klinischen Situationen keine perioperative pharmakologische Thromboprophylaxe mit LMHW durch. Angesichts dieser klinischen Situation in Korea ist die unkritische Übernahme westlicher Leitlinien unangemessen. Die Notwendigkeit einer pharmakologischen Thromboprophylaxe kann nur aus den Ergebnissen der prospektiven Studie zur Inzidenz postoperativer VTE-Entwicklung nach Magenkrebsoperationen beantwortet werden. Darüber hinaus ist der aktuelle chirurgische Trend bei Krebspatienten ein minimalinvasiver Ansatz wie die laparoskopische Chirurgie. Allerdings wurde die Notwendigkeit einer pharmakologischen Thromboprophylaxe bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Krebsoperation unterziehen, nicht einmal in westlichen Ländern untersucht. Westliche Richtlinien können auch nicht genau beantworten, ob eine pharmakologische Thromboprophylaxe bei Krebspatienten, die sich einer laparoskopischen Krebsoperation unterziehen, wirklich notwendig ist. Vor dem oben genannten Hintergrund wurde diese Studie konzipiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

375

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Magenkrebs, die sich einer kurativen oder palliativen Magenkrebsoperation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs
  • Alter ≥ 20 Jahre
  • Patienten, die sich einer kurativen oder palliativen Bauchoperation (Dauer ≥ 30 Minuten) unterziehen (sowohl offene als auch laparoskopische Operationen werden eingeschlossen)

Ausschlusskriterien:

  • Keine histologische Bestätigung
  • Patienten, die zu den Screening-Zeiträumen dieser Studie bereits an VTE (oder Lungenembolie) leiden
  • Vorgeschichte von VTE oder Lungenembolie
  • Patienten mit anderen Krebserkrankungen in der Vorgeschichte (Patienten, die aufgrund früherer anderer Krebsarten länger als 5 Jahre krankheitsfrei waren, dürfen in diese Studie einbezogen werden)
  • Patienten mit Thrombophilie oder anderen Komorbiditäten, die eine Antikoagulation erfordern (d. h. Vorhofflimmern oder Hirninfarkt, der eine Antikoagulation erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer Magenkrebsoperation unterziehen
Patienten, die sich einer Magenkrebsoperation unterziehen, werden prospektiv auf die Entwicklung einer venösen Thromboembolie untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz symptomatischer oder asymptomatischer VTE
Zeitfenster: 5 bis 12 Tage nach der Magenkrebsoperation (durch Doppler-US) oder die Nachbeobachtungszeit von 1 Monat nach der Operation
Bewertung der Inzidenz symptomatischer oder asymptomatischer VTE, die durch Doppler-Venenultraschall während der postoperativen Phase bei Patienten mit Magenkrebs festgestellt wurden, die operiert wurden
5 bis 12 Tage nach der Magenkrebsoperation (durch Doppler-US) oder die Nachbeobachtungszeit von 1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren für die Entwicklung einer VTE
Zeitfenster: 5 bis 12 Tage nach der Magenkrebsoperation (durch Doppler-US) oder die Nachbeobachtungszeit von 1 Monat nach der Operation
Ermittlung von Risikofaktoren für die Entwicklung einer VTE in dieser Population
5 bis 12 Tage nach der Magenkrebsoperation (durch Doppler-US) oder die Nachbeobachtungszeit von 1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Klinische Studien zur Magenchirurgie

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