- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01345773
Частота венозной тромбоэмболии после операции у пациентов с раком желудка
Заболеваемость венозной тромбоэмболией после операции у пациентов с раком желудка; проспективное исследование
Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) оказывает значительное неблагоприятное влияние на заболеваемость и смертность онкологических больных. Было сделано несколько рекомендаций по использованию антикоагулянтов для профилактики и лечения ВТЭ у западных пациентов с онкологическими заболеваниями. В западных руководствах по ВТЭ всем пациентам с солидным раком, перенесшим обширные операции на органах брюшной полости, настоятельно рекомендуется фармакологическая профилактическая антикоагулянтная терапия, такая как низкомолекулярный гепарин (НМГ), в периоперационный период. Эти руководящие рекомендации основаны на высокой частоте развития послеоперационной ВТЭ у западных онкологических больных. Тем не менее, было накоплено много кумулятивных данных о влиянии различной этнической принадлежности на развитие ВТЭ, и все больше и больше исследователей и клиницистов признают, что азиатская этническая принадлежность имеет более низкую заболеваемость ВТЭ, чем западная. Таким образом, может быть нецелесообразно применять западные рекомендации, поскольку это применимо к клинической ситуации азиатских больных раком.
Хотя рак желудка является распространенным раком в Азии, нет проспективных данных о частоте развития ВТЭ в послеоперационном периоде хирургии рака желудка. Другими словами, азиатские врачи, в том числе корейские клиницисты, не знают точной частоты ВТЭ, связанной с хирургическим вмешательством. Исходя из своего клинического опыта, большинство корейских хирургов считают, что послеоперационная ВТЭ встречается редко. Они также очень обеспокоены такими осложнениями, как кровотечения, которые могут быть вызваны рутинным применением фармакологической тромбопрофилактики в периоперационный период. Поэтому в большинстве клинических ситуаций корейские хирурги не проводят периоперационную фармакологическую тромбопрофилактику с использованием НМГВ. Учитывая эти клинические ситуации в Корее, некритическое принятие западных руководств неуместно. О необходимости фармакологической тромбопрофилактики можно судить только по результатам проспективного исследования частоты развития послеоперационной ВТЭ после операции по поводу рака желудка. Кроме того, современным хирургическим направлением у онкологических больных является малоинвазивный подход, такой как лапароскопическая хирургия. Однако необходимость фармакологической тромбопрофилактики у пациентов, перенесших лапароскопическую хирургию рака, не оценивалась даже в западных странах. Западные руководства также не могут точно ответить, действительно ли необходима фармакологическая тромбопрофилактика у онкологических больных, перенесших лапароскопическую хирургию рака. На вышеуказанном фоне было разработано это исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного перехода
- Возраст ≥ 20 лет
- Пациенты, перенесшие лечебную или паллиативную абдоминальную операцию (продолжительностью ≥ 30 минут) (будут включены как открытые, так и лапароскопические операции)
Критерий исключения:
- Нет гистологического подтверждения
- Пациенты, у которых уже есть ВТЭ (или тромбоэмболия легочной артерии) в периоды скрининга этого исследования.
- История болезни ВТЭ или легочной эмболии в анамнезе
- Пациенты с другими видами рака в анамнезе.
- Пациенты с тромбофилией или другими сопутствующими заболеваниями, требующие антикоагулянтной терапии (т. мерцательная аритмия или инфаркт головного мозга, требующие антикоагулянтной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, перенесшие операцию по поводу рака желудка
|
Пациенты, перенесшие операцию по поводу рака желудка, будут проспективно наблюдаться на предмет развития венозной тромбоэмболии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота симптоматической или бессимптомной ВТЭ
Временное ограничение: 5~12 дней после операции по поводу рака желудка (с помощью допплерографии) или послеоперационный период 1 месяц
|
Оценить частоту симптоматической или бессимптомной ВТЭ, выявляемой с помощью ультразвуковой допплерографии вен, в послеоперационном периоде у больных раком желудка, перенесших операцию.
|
5~12 дней после операции по поводу рака желудка (с помощью допплерографии) или послеоперационный период 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы риска развития ВТЭ
Временное ограничение: 5~12 дней после операции по поводу рака желудка (с помощью допплерографии) или послеоперационный период 1 месяц
|
Выявить факторы риска развития ВТЭ в данной популяции.
|
5~12 дней после операции по поводу рака желудка (с помощью допплерографии) или послеоперационный период 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Эмболия и тромбоз
- Новообразования желудка
- Тромбоэмболия
- Венозная тромбоэмболия
Другие идентификационные номера исследования
- GC-VTE-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .