Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота венозной тромбоэмболии после операции у пациентов с раком желудка

16 ноября 2011 г. обновлено: Keun-Wook Lee, Seoul National University Bundang Hospital

Заболеваемость венозной тромбоэмболией после операции у пациентов с раком желудка; проспективное исследование

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) оказывает значительное неблагоприятное влияние на заболеваемость и смертность онкологических больных. Было сделано несколько рекомендаций по использованию антикоагулянтов для профилактики и лечения ВТЭ у западных пациентов с онкологическими заболеваниями. В западных руководствах по ВТЭ всем пациентам с солидным раком, перенесшим обширные операции на органах брюшной полости, настоятельно рекомендуется фармакологическая профилактическая антикоагулянтная терапия, такая как низкомолекулярный гепарин (НМГ), в периоперационный период. Эти руководящие рекомендации основаны на высокой частоте развития послеоперационной ВТЭ у западных онкологических больных. Тем не менее, было накоплено много кумулятивных данных о влиянии различной этнической принадлежности на развитие ВТЭ, и все больше и больше исследователей и клиницистов признают, что азиатская этническая принадлежность имеет более низкую заболеваемость ВТЭ, чем западная. Таким образом, может быть нецелесообразно применять западные рекомендации, поскольку это применимо к клинической ситуации азиатских больных раком.

Хотя рак желудка является распространенным раком в Азии, нет проспективных данных о частоте развития ВТЭ в послеоперационном периоде хирургии рака желудка. Другими словами, азиатские врачи, в том числе корейские клиницисты, не знают точной частоты ВТЭ, связанной с хирургическим вмешательством. Исходя из своего клинического опыта, большинство корейских хирургов считают, что послеоперационная ВТЭ встречается редко. Они также очень обеспокоены такими осложнениями, как кровотечения, которые могут быть вызваны рутинным применением фармакологической тромбопрофилактики в периоперационный период. Поэтому в большинстве клинических ситуаций корейские хирурги не проводят периоперационную фармакологическую тромбопрофилактику с использованием НМГВ. Учитывая эти клинические ситуации в Корее, некритическое принятие западных руководств неуместно. О необходимости фармакологической тромбопрофилактики можно судить только по результатам проспективного исследования частоты развития послеоперационной ВТЭ после операции по поводу рака желудка. Кроме того, современным хирургическим направлением у онкологических больных является малоинвазивный подход, такой как лапароскопическая хирургия. Однако необходимость фармакологической тромбопрофилактики у пациентов, перенесших лапароскопическую хирургию рака, не оценивалась даже в западных странах. Западные руководства также не могут точно ответить, действительно ли необходима фармакологическая тромбопрофилактика у онкологических больных, перенесших лапароскопическую хирургию рака. На вышеуказанном фоне было разработано это исследование.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

375

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком желудка, получающие лечебную или паллиативную операцию по поводу рака желудка

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного перехода
  • Возраст ≥ 20 лет
  • Пациенты, перенесшие лечебную или паллиативную абдоминальную операцию (продолжительностью ≥ 30 минут) (будут включены как открытые, так и лапароскопические операции)

Критерий исключения:

  • Нет гистологического подтверждения
  • Пациенты, у которых уже есть ВТЭ (или тромбоэмболия легочной артерии) в периоды скрининга этого исследования.
  • История болезни ВТЭ или легочной эмболии в анамнезе
  • Пациенты с другими видами рака в анамнезе.
  • Пациенты с тромбофилией или другими сопутствующими заболеваниями, требующие антикоагулянтной терапии (т. мерцательная аритмия или инфаркт головного мозга, требующие антикоагулянтной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, перенесшие операцию по поводу рака желудка
Пациенты, перенесшие операцию по поводу рака желудка, будут проспективно наблюдаться на предмет развития венозной тромбоэмболии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота симптоматической или бессимптомной ВТЭ
Временное ограничение: 5~12 дней после операции по поводу рака желудка (с помощью допплерографии) или послеоперационный период 1 месяц
Оценить частоту симптоматической или бессимптомной ВТЭ, выявляемой с помощью ультразвуковой допплерографии вен, в послеоперационном периоде у больных раком желудка, перенесших операцию.
5~12 дней после операции по поводу рака желудка (с помощью допплерографии) или послеоперационный период 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы риска развития ВТЭ
Временное ограничение: 5~12 дней после операции по поводу рака желудка (с помощью допплерографии) или послеоперационный период 1 месяц
Выявить факторы риска развития ВТЭ в данной популяции.
5~12 дней после операции по поводу рака желудка (с помощью допплерографии) или послеоперационный период 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться