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腎盂腎炎を含む複雑性尿路感染症における静脈内CXA-201と静脈内レボフロキサシンの安全性と有効性を比較する研究

2018年9月27日 更新者：Cubist Pharmaceuticals LLC

腎盂腎炎を含む複雑性尿路感染症におけるCXA-201の静脈内投与とレボフロキサシンの静脈内投与の安全性と有効性を比較するための多施設二重盲検ランダム化第III相試験

これは、cUTI (腎盂腎炎を含む) を有する成人の治療のための CXA 201 IV 注入 (1500 mg q8h) とレボフロキサシン IV 注入 (750 mg qd) の第 3 相、多施設、前向き、無作為化、二重盲検、二重ダミー試験です。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

約500人の被験者がこの研究に登録され、CXA-201または比較薬（レボフロキサシン）を受けるために1：1で無作為化され、治療群あたり250人の被験者になります。 被験者の参加には、最低 35 日間、最高 42 日間のコミットメントが必要です。 被験者は、IV研究療法のすべての用量の投与のために入院します。 治療訪問のテストは、治験薬の最終投与から7日後に行われ、後期フォローアップ評価または連絡は、治験薬の最後の投与から最低28日、最大35日後に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

558

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ
    • Colorado
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
      • Safed、イスラエル
    • Sharon
      • Kfar Saba、Sharon、イスラエル
    • Teah Tiqwa
      • Petach Tikva、Teah Tiqwa、イスラエル
    • Tel Aviv
      • Tel Hashomer、Tel Aviv、イスラエル
  • エストニア
      • Kohtla-Jarve、エストニア
      • Tallinn、エストニア
      • Tartu、エストニア
  • グルジア
      • Tbilsi、グルジア
  • コロンビア
      • Armenia、コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア
      • Bogota、コロンビア
    • Valle Del Cauca
      • Cali、Valle Del Cauca、コロンビア
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア
      • Levice、スロバキア
      • Martin、スロバキア
      • Presov、スロバキア
      • Skalica、スロバキア
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
  • タイ
      • Chiang Mai、タイ
      • Lop Buri、タイ
      • Prachuap Khiri Khan、タイ
    • Nakhon Ratchasima
      • Nakorn Ratchasima、Nakhon Ratchasima、タイ
  • ドイツ
    • Hessen
      • Giessen、Hessen、ドイツ
    • Schleswig-Holstein
      • Lubeck、Schleswig-Holstein、ドイツ
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
      • Tatabánya、ハンガリー
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc、Borsod-Abauj-Zemplen、ハンガリー
    • Budapest
      • Gyor、Budapest、ハンガリー
    • Csongrad
      • Szentes、Csongrad、ハンガリー
    • Gyor-moson-sopron
      • Sopron、Gyor-moson-sopron、ハンガリー
    • Nograd
      • Salgotarjan、Nograd、ハンガリー
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza、Szabolcs-Szatmar-Bereg、ハンガリー
    • Zala
      • Zalaegerszeg、Zala、ハンガリー
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル
    • Rio Grande De Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande De Sul、ブラジル
    • Santa Catarina
      • Joinville、Santa Catarina、ブラジル
    • Sao Paulo
      • Campinas、Sao Paulo、ブラジル
      • Sao Jose De Rio Preto、Sao Paulo、ブラジル
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ
      • San Luis Potosi、メキシコ
      • Veracruz、メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ
  • モルドバ共和国
      • Chisinau、モルドバ共和国
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア
      • Liepaja、ラトビア
      • Riga、ラトビア
      • Valmiera、ラトビア
      • Ventspills、ラトビア
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア
      • Iasi、ルーマニア
      • Sibiu、ルーマニア
    • Bihor
      • Oradea、Bihor、ルーマニア
    • Bucuresti
      • Bucharest、Bucuresti、ルーマニア
    • Timis
      • Timisoara、Timis、ルーマニア
  • ロシア連邦
      • Kemerovo、ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
      • Novosibirsk、ロシア連邦
      • Penza、ロシア連邦
      • Saratov、ロシア連邦
      • St. Petersburg、ロシア連邦
  • 南アフリカ
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南アフリカ
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ
      • Soweto、Gauteng、南アフリカ
    • Mpumalanga
      • Middleburg、Mpumalanga、南アフリカ
    • Western Cape
      • Bellville、Western Cape、南アフリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 通常の医療ケアの一部ではない研究関連の手順の前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します (対象者がそうできない場合は、法的に許容される代理人が同意を提供することができます。
  2. 18歳以上の男性または女性であること

  3. 女性の場合、被験者は授乳中でなく、次のいずれかです。

    1. -妊娠の可能性がない、少なくとも1年間の閉経後、または両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術による外科的無菌と定義されます。また
    2. -出産の可能性があり、経口または非経口避妊薬（治験薬投与の3か月前）、または精管切除されたパートナーのいずれかの方法とともに、避妊のバリア方法（横隔膜または避妊スポンジなど）を実践しています。 または、被験者は性交を控えている。 被験者は、治験期間中および治験薬の最終投与後少なくとも 35 日間、これらの方法を進んで実践する必要があります。
  4. 男性は、研究の実施中および研究薬の最終投与後少なくとも35日間、信頼できる避妊方法（コンドームまたは他のバリアデバイス）を実践する必要があります。
  5. 膿尿症（白血球［WBC］数＞10/μL 未紡出尿、または紡出尿中の強拡大視野あたり≧10）。

  6. 次のいずれかのcUTIの臨床徴候および/または症状:

    1. 以下のうち少なくとも2つによって示される腎盂腎炎：

      • 記録された発熱 (口腔温 > 38°C) に、患者の悪寒、悪寒、または「熱」の症状が伴う;
      • 脇腹の痛み;
      • 身体検査で肋椎角圧痛または恥骨上圧痛;また
      • 吐き気または嘔吐;また

    2. 以下のうち少なくとも 2 つによって示される複雑な下部 UTI:

      • 次の cUTI の新しい症状または悪化する症状のうち少なくとも 2 つ:

        • 排尿障害;頻尿または尿意切迫;
        • 記録された発熱 (口腔温 > 38°C) に、患者の悪寒、悪寒、または「熱」の症状が伴う;
        • 恥骨上の痛みまたは脇腹の痛み;
        • 身体検査で肋椎角圧痛または恥骨上圧痛;また
        • 吐き気または嘔吐;プラス、

      • 次の複雑な要因の少なくとも 1 つ:

        • 尿閉の病歴が記録されている男性;
        • IV研究療法中およびEOTの前に取り外される予定の留置尿道カテーテル;
        • -IV試験治療中およびEOT前に医学的または外科的に緩和される予定の現在の閉塞性尿路障害;また
        • -尿生殖路の機能的または解剖学的異常（解剖学的奇形または神経因性膀胱を含む） 少なくとも100 mLの残尿をもたらす排尿障害。

  7. 治験薬の初回投与開始前24時間以内に、治療前のベースライン尿培養検体を採取してください。

    注: 治験責任医師がベースラインの尿培養の結果を知る前に、被験者をこの治験に登録し、IV 治験薬療法を開始することができます。

  8. 推定cUTIの治療には静注抗菌療法が必要です。

除外基準:

  1. -中等度または重度の過敏症またはβ-ラクタムまたはキニロン抗菌薬に対するアレルギー反応の記録された病歴がある（注：β-ラクタムについては、軽度の発疹の病歴に続く平穏な再曝露は登録の禁忌ではありません）
  2. -無作為化の時点で付随する感染症があり、IV治験薬療法に加えて、治験以外の全身抗菌療法が必要です。 (グラム陽性活性のみを持つ薬物 [例: バンコマイシン、リネゾリド] は許可されます。)
  3. -治療前のベースライン尿培養の収集後、および治験薬の最初の投与前の任意の量の潜在的に治療的な抗菌療法の受領。
  4. 48時間以内に現在のUTIの治療のための潜在的に治療的な抗菌剤の任意の用量の受領 研究に適格な治療前のベースライン尿が得られる（例外：以前に抗生物質を受けたことがあるアクティブなcUTIを持つ被験者は登録される場合があります 最低前の抗生物質の最後の投与からベースラインの尿検体を取得するまでに 48 時間が経過している。 cUTIの現在の抗生物質予防を受けており、活動性の新しいcUTIと一致する徴候および症状を示す被験者は、治療前のベースライン尿培養を適格にすることを含め、他のすべての適格基準が満たされている場合に登録することができます。
  5. -治験責任医師が予測するベースラインでの難治性尿路感染症は、7日以上の治験薬治療を必要とします。
  6. 尿路の完全で永久的な閉塞。
  7. -無作為化時に確認された真菌尿路感染症（≥103真菌CFU / mL）。
  8. 膀胱カテーテルまたは腎瘻造設術を含む尿道ステントの永久留置。
  9. -腎周囲または腎内膿瘍の疑いまたは確認。
  10. 前立腺炎の疑いまたは確認。
  11. -回腸ループまたは既知の膀胱尿管逆流。
  12. -推定CrClが30 mL /分未満、腹膜透析、血液透析または血液濾過の必要性、または乏尿（24時間で20 mL / h未満の尿量）を含む重度の腎機能障害。
  13. -EOTの前に取り外される予定のない現在の尿道カテーテル（IV治験薬投与期間中の間欠的なストレートカテーテル法は許容されます）。
  14. -治験責任医師の意見では、被験者の安全性または研究データの質を損なう状態または状況。
  15. 急性肝不全、呼吸不全、敗血症性ショックなど、急速に進行する疾患または直ちに生命を脅かす疾患。
  16. 確立されたエイズ、血液悪性腫瘍、または骨髄移植を含む免疫不全状態、または癌化学療法を含む免疫抑制療法、臓器移植拒絶反応の予防のための投薬、または1日あたり40mg以上のプレドニゾンと同等以上のコルチコステロイドの投与無作為化の 14 日前より。
  17. ベースライン検体における次の検査異常の1つ以上：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST [SGOT]）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT [SGPT]）、アルカリホスファターゼ、または総ビリルビンレベルが正常上限の3倍を超える（ULN）、絶対好中球数が 500/μL 未満、血小板数が 40,000/μL 未満、またはヘマトクリットが 20% 未満。
  18. -治験薬の提案された初日の前30日以内の治験薬の臨床試験への参加。
  19. -CXA-101またはCXA-201の研究への以前の参加。
  20. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CUTIの治療薬としてのCXA-201
CXA-201 IV 注入 (1500mg q8) を 7 日間
薬：CXA-201
CXA-201 IV 注入 (1500mg q8) を 7 日間
ACTIVE_COMPARATOR：CUTIの治療薬としてのレボフロキサシン
レボフロキサシン IV 注入 (750mg qd) を 7 日間
薬：レボフロキサシン
レボフロキサシン IV 注入 (750mg qd) を 7 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
微生物学的改変 ITT (mMITT) 集団における治癒試験 (TOC) 訪問で、被験者ごとの微生物学的根絶の結果と治癒の臨床的結果の両方を有する被験者の割合
時間枠：Cure Visitの試験（治験薬投与終了後7日［±2日］）
Cure Visitの試験（治験薬投与終了後7日［±2日］）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
微生物学的に評価可能な (ME) 集団における TOC 来院時に、被験者ごとの微生物学的な根絶の結果と治癒の臨床的結果の両方を有する被験者の割合。
時間枠：Cure Visitの試験（治験薬投与終了後7日［±2日］）
Cure Visitの試験（治験薬投与終了後7日［±2日］）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cubist Pharmaceuticals LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Obiamiwe Umeh, M.D., MSc.、Cubist Pharmaceuticals LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年6月20日

一次修了 (実際)

2013年8月11日

研究の完了 (実際)

2013年9月4日

試験登録日

最初に提出

2011年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月27日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7625A-005
  • CXA-cUTI-10-04 (他の：Cubist Study Number)
  • CXA-cUTI-10-05 (他の：Cubist Study # for Study 7625A-006)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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