Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność dożylnego CXA-201 i dożylnego lewofloksacyny w powikłanym zakażeniu dróg moczowych, w tym odmiedniczkowym zapaleniu nerek

27 września 2018 zaktualizowane przez: Cubist Pharmaceuticals LLC

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy 3 porównujące bezpieczeństwo i skuteczność dożylnego CXA-201 i dożylnego podawania lewofloksacyny w powikłanym zakażeniu dróg moczowych, w tym odmiedniczkowym zapaleniu nerek

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i podwójnie pozorowane dotyczące wlewów CXA 201 IV (1500 mg co 8 godzin) w porównaniu z wlewami lewofloksacyny IV (750 mg qd) w leczeniu dorosłych z cUTI (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 500 pacjentów zostanie włączonych do tego badania i przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej CXA-201 lub lek porównawczy (lewofloksacynę), co daje 250 pacjentów na ramię leczenia. Udział podmiotu będzie wymagał minimalnego zaangażowania wynoszącego 35 dni i maksymalnie 42 dni. Pacjenci będą hospitalizowani w celu podania wszystkich dawek badanej terapii dożylnej. Wizyta próbna wyleczenia odbędzie się 7 dni po ostatniej dawce badanego leku, a późna ocena kontrolna lub kontakt nastąpi co najmniej 28 dni i maksymalnie 35 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

558

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa
      • Soweto, Gauteng, Afryka Południowa
    • Mpumalanga
      • Middleburg, Mpumalanga, Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Afryka Południowa
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia
    • Rio Grande De Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande De Sul, Brazylia
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazylia
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazylia
      • Sao Jose De Rio Preto, Sao Paulo, Brazylia
  • Estonia
      • Kohtla-Jarve, Estonia
      • Tallinn, Estonia
      • Tartu, Estonia
  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
      • Penza, Federacja Rosyjska
      • Saratov, Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
  • Gruzja
      • Tbilsi, Gruzja
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Safed, Izrael
    • Sharon
      • Kfar Saba, Sharon, Izrael
    • Teah Tiqwa
      • Petach Tikva, Teah Tiqwa, Izrael
    • Tel Aviv
      • Tel Hashomer, Tel Aviv, Izrael
  • Kolumbia
      • Armenia, Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk
      • San Luis Potosi, Meksyk
      • Veracruz, Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika
  • Niemcy
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Niemcy
    • Schleswig-Holstein
      • Lubeck, Schleswig-Holstein, Niemcy
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
      • Iasi, Rumunia
      • Sibiu, Rumunia
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumunia
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumunia
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunia
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja
      • Levice, Słowacja
      • Martin, Słowacja
      • Presov, Słowacja
      • Skalica, Słowacja
  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia
      • Lop Buri, Tajlandia
      • Prachuap Khiri Khan, Tajlandia
    • Nakhon Ratchasima
      • Nakorn Ratchasima, Nakhon Ratchasima, Tajlandia
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Tatabánya, Węgry
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Węgry
    • Budapest
      • Gyor, Budapest, Węgry
    • Csongrad
      • Szentes, Csongrad, Węgry
    • Gyor-moson-sopron
      • Sopron, Gyor-moson-sopron, Węgry
    • Nograd
      • Salgotarjan, Nograd, Węgry
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Węgry
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Węgry
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa
      • Liepaja, Łotwa
      • Riga, Łotwa
      • Valmiera, Łotwa
      • Ventspills, Łotwa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej (prawnie akceptowany przedstawiciel może wyrazić zgodę, jeśli pacjent nie jest w stanie tego zrobić, pod warunkiem, że jest to zatwierdzone przez lokalne wytyczne dla danego kraju i instytucji).
  2. Być mężczyznami lub kobietami w wieku ≥ 18 lat

  3. W przypadku kobiet podmiot nie jest w okresie laktacji i jest:

    1. Niezdolna do zajścia w ciążę, zdefiniowana jako stan pomenopauzalny trwający co najmniej 1 rok lub bezpłodność chirurgiczna z powodu obustronnego podwiązania jajowodów, obustronnego wycięcia jajników lub histerektomii; Lub
    2. Może zajść w ciążę i stosuje barierową metodę kontroli urodzeń (np. diafragmę lub gąbkę antykoncepcyjną) wraz z jedną z następujących metod: antykoncepcja doustna lub pozajelitowa (przez 3 miesiące przed podaniem badanego leku) lub partner po wazektomii. Lub podmiot praktykuje abstynencję od stosunku płciowego. Uczestnicy muszą być chętni do praktykowania tych metod w czasie trwania badania i przez co najmniej 35 dni po ostatniej dawce badanego leku.
  4. Od mężczyzn wymaga się stosowania niezawodnych metod kontroli urodzeń (prezerwatywy lub inne środki zabezpieczające) podczas prowadzenia badania i przez co najmniej 35 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  5. Ropomocz (liczba białych krwinek [WBC] > 10/μl w nieodwirowanym moczu lub ≥ 10 na pole o dużej mocy w odwirowanym moczu).

  6. Kliniczne oznaki i/lub objawy cUTI, którekolwiek z poniższych:

    1. Odmiedniczkowe zapalenie nerek, na co wskazują co najmniej 2 z poniższych:

      • Udokumentowana gorączka (temperatura w jamie ustnej > 38°C) z towarzyszącymi objawami pacjenta takimi jak dreszcze, dreszcze lub „ciepło”;
      • ból w boku;
      • Tkliwość kąta żebrowo-kręgowego lub tkliwość nadłonowa w badaniu przedmiotowym; Lub
      • nudności lub wymioty; LUB

    2. Skomplikowane dolne ZUM, na co wskazują co najmniej 2 z poniższych:

      • Co najmniej 2 z następujących nowych lub nasilających się objawów cUTI:

        • dyzuria; częste oddawanie moczu lub parcie na mocz;
        • Udokumentowana gorączka (temperatura w jamie ustnej > 38°C) z towarzyszącymi objawami pacjenta takimi jak dreszcze, dreszcze lub „ciepło”;
        • Ból nadłonowy lub ból w boku;
        • Tkliwość kąta żebrowo-kręgowego lub tkliwość nadłonowa w badaniu przedmiotowym; Lub
        • Nudności lub wymioty; plus,

      • Co najmniej 1 z następujących czynników komplikujących:

        • Mężczyźni z udokumentowaną historią zatrzymania moczu;
        • założony na stałe cewnik moczowy, który ma zostać usunięty podczas badanej terapii dożylnej i przed EOT;
        • Obecna uropatia zaporowa, która ma zostać złagodzona medycznie lub chirurgicznie podczas badanej terapii dożylnej i przed EOT; Lub
        • Jakakolwiek funkcjonalna lub anatomiczna nieprawidłowość układu moczowo-płciowego (w tym wady anatomiczne lub pęcherz neurogenny) z zaburzeniami oddawania moczu skutkującymi zaleganiem co najmniej 100 ml moczu.

  7. Pobranie początkowej próbki moczu przed leczeniem w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem podawania pierwszej dawki badanego leku.

    UWAGA: Uczestnicy mogą zostać włączeni do tego badania i rozpocząć dożylną terapię lekową, zanim badacz pozna wyniki wyjściowego posiewu moczu.

  8. Wymagać dożylnej terapii przeciwbakteryjnej w leczeniu przypuszczalnego cUTI.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć udokumentowaną historię jakiejkolwiek umiarkowanej lub ciężkiej nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na jakikolwiek antybiotyk β-laktamowy lub chinilonowy (Uwaga: w przypadku β-laktamów historia łagodnej wysypki, po której następuje niepowikłana ponowna ekspozycja, nie jest przeciwwskazaniem do włączenia)
  2. Mają współistniejącą infekcję w czasie randomizacji, która wymaga ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej niezwiązanej z badaniem oprócz dożylnej terapii badanym lekiem. (Dozwolone są leki wykazujące jedynie aktywność gram-dodatnią [np. wankomycyna, linezolid].)
  3. Otrzymanie dowolnej ilości potencjalnie terapeutycznej terapii przeciwbakteryjnej po pobraniu wyjściowego posiewu moczu przed leczeniem i przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  4. Otrzymanie dowolnej dawki potencjalnie terapeutycznego środka przeciwbakteryjnego do leczenia obecnego ZUM w ciągu 48 godzin przed uzyskaniem wyjściowego moczu kwalifikującego do badania przed leczeniem (wyjątki: osoby z czynnym cUTI, które otrzymywały wcześniej antybiotyki, mogą zostać włączone pod warunkiem uzyskania co najmniej Upłynęło 48 godzin między ostatnią dawką poprzedniego antybiotyku a czasem pobrania wyjściowej próbki moczu. Pacjenci otrzymujący aktualnie profilaktykę antybiotykową z powodu cUTI, u których występują objawy przedmiotowe i podmiotowe odpowiadające aktywnemu nowemu cUTI, mogą zostać włączeni do badania, pod warunkiem spełnienia wszystkich innych kryteriów kwalifikacyjnych, w tym uzyskania wstępnego posiewu moczu kwalifikującego do leczenia).
  5. Nieuleczalna infekcja dróg moczowych na początku badania, która zdaniem badacza wymagałaby więcej niż 7 dni terapii badanym lekiem.
  6. Całkowita, trwała niedrożność dróg moczowych.
  7. Potwierdzone grzybicze zakażenie dróg moczowych w momencie randomizacji (z ≥ 103 CFU grzybów/ml).
  8. Stały cewnik do pęcherza moczowego lub stent moczowy, w tym nefrostomia.
  9. Podejrzenie lub potwierdzony ropień okołonerkowy lub ropień wewnątrznerkowy.
  10. Podejrzenie lub potwierdzone zapalenie gruczołu krokowego.
  11. Pętla jelita krętego lub znany refluks pęcherzowo-moczowodowy.
  12. Ciężkie zaburzenia czynności nerek, w tym szacowany CrCl < 30 ml/min, konieczność dializy otrzewnowej, hemodializy lub hemofiltracji lub skąpomocz (wydalanie moczu < 20 ml/h w ciągu 24 godzin).
  13. Obecny cewnik moczowy, którego nie planuje się usunąć przed EOT (dopuszczalne jest przerywane proste cewnikowanie w okresie dożylnego podawania badanego leku).
  14. Wszelkie warunki lub okoliczności, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych badawczych.
  15. Każda szybko postępująca choroba lub choroba bezpośrednio zagrażająca życiu, w tym ostra niewydolność wątroby, niewydolność oddechowa i wstrząs septyczny.
  16. Stan upośledzenia odporności, w tym rozpoznany AIDS, nowotwór hematologiczny lub przeszczep szpiku kostnego lub leczenie immunosupresyjne, w tym chemioterapia przeciwnowotworowa, leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu lub podawanie kortykosteroidów w dawce równoważnej lub większej niż 40 mg prednizonu na dobę, podawane w sposób ciągły przez więcej niż niż 14 dni poprzedzających randomizację.
  17. Co najmniej jedna z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych w próbkach wyjściowych: aminotransferaza asparaginianowa (AST [SGOT]), aminotransferaza alaninowa (ALT [SGPT]), fosfataza alkaliczna lub stężenie bilirubiny całkowitej ponad 3-krotnie przekraczające górną granicę normy (GGN), bezwzględna liczba neutrofili poniżej 500/μl, liczba płytek krwi poniżej 40 000/μl lub hematokryt poniżej 20%.
  18. Udział w dowolnym badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu 30 dni przed proponowanym pierwszym dniem badanego leku.
  19. Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu CXA-101 lub CXA-201.
  20. Kobiety w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CXA-201 jako leczenie cUTI
Wlew IV CXA-201 (1500 mg co 8) przez 7 dni
Lek: CXA-201
Wlew IV CXA-201 (1500 mg co 8) przez 7 dni
ACTIVE_COMPARATOR: Lewofloksacyna jako leczenie cUTI
Infuzja lewofloksacyny IV (750 mg qd) przez 7 dni
Lek: Lewofloksacyna
Infuzja lewofloksacyny IV (750 mg qd) przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano zarówno mikrobiologiczny wynik eradykacji, jak i kliniczny wynik wyleczenia podczas wizyty testu wyleczenia (TOC) w zmodyfikowanej mikrobiologicznie populacji ITT (mMITT)
Ramy czasowe: Wizyta testowa (7 dni [± 2 dni] po zakończeniu podawania badanego leku)
Wizyta testowa (7 dni [± 2 dni] po zakończeniu podawania badanego leku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano zarówno mikrobiologiczny wynik eradykacji, jak i kliniczny wynik wyleczenia podczas wizyty TOC w populacji podlegającej ocenie mikrobiologicznej (ME).
Ramy czasowe: Wizyta testowa (7 dni [± 2 dni] po zakończeniu podawania badanego leku)
Wizyta testowa (7 dni [± 2 dni] po zakończeniu podawania badanego leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Obiamiwe Umeh, M.D., MSc., Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7625A-005
  • CXA-cUTI-10-04 (INNY: Cubist Study Number)
  • CXA-cUTI-10-05 (INNY: Cubist Study # for Study 7625A-006)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj