Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs CXA-201 og intravenøs Levofloxacin ved kompliceret urinvejsinfektion, herunder pyelonefritis

27. september 2018 opdateret af: Cubist Pharmaceuticals LLC

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, fase 3-studie for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs CXA-201 og intravenøs Levofloxacin ved kompliceret urinvejsinfektion, herunder pyelonefritis

Dette er et fase 3, multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt dummy-studie af CXA 201 IV-infusioner (1500 mg q8h) versus levofloxacin IV-infusioner (750 mg qd) til behandling af voksne med en cUTI (inklusive pyelonefritis) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 500 forsøgspersoner vil blive optaget i denne undersøgelse og randomiseret 1:1 til at modtage CXA-201 eller komparator (levofloxacin), hvilket resulterer i 250 forsøgspersoner pr. behandlingsarm. Emnets deltagelse kræver et minimumsforpligtelse på 35 dage og maksimalt 42 dage. Forsøgspersoner vil blive indlagt på hospitalet til administration af alle doser af IV undersøgelsesterapi. En test af helbredelsesbesøg vil finde sted 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, og en sen opfølgningsevaluering eller kontakt vil finde sted minimum 28 dage og maksimalt 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

558

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
    • Rio Grande De Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande De Sul, Brasilien
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien
      • Sao Jose De Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien
  • Colombia
      • Armenia, Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
      • Penza, Den Russiske Føderation
      • Saratov, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
  • Estland
      • Kohtla-Jarve, Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
  • Georgien
      • Tbilsi, Georgien
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Safed, Israel
    • Sharon
      • Kfar Saba, Sharon, Israel
    • Teah Tiqwa
      • Petach Tikva, Teah Tiqwa, Israel
    • Tel Aviv
      • Tel Hashomer, Tel Aviv, Israel
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
      • Liepaja, Letland
      • Riga, Letland
      • Valmiera, Letland
      • Ventspills, Letland
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico
      • Veracruz, Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
      • Iasi, Rumænien
      • Sibiu, Rumænien
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumænien
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumænien
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet
      • Levice, Slovakiet
      • Martin, Slovakiet
      • Presov, Slovakiet
      • Skalica, Slovakiet
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika
    • Mpumalanga
      • Middleburg, Mpumalanga, Sydafrika
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Sydafrika
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
      • Lop Buri, Thailand
      • Prachuap Khiri Khan, Thailand
    • Nakhon Ratchasima
      • Nakorn Ratchasima, Nakhon Ratchasima, Thailand
  • Tyskland
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Lubeck, Schleswig-Holstein, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Tatabánya, Ungarn
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungarn
    • Budapest
      • Gyor, Budapest, Ungarn
    • Csongrad
      • Szentes, Csongrad, Ungarn
    • Gyor-moson-sopron
      • Sopron, Gyor-moson-sopron, Ungarn
    • Nograd
      • Salgotarjan, Nograd, Ungarn
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungarn
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling (en juridisk acceptabel repræsentant kan give samtykke, hvis forsøgspersonen ikke er i stand til det, forudsat at dette er godkendt af lokale lande- og institutionsspecifikke retningslinjer).
  2. Vær mænd eller kvinder ≥ 18 år

  3. Hvis kvinden er, er forsøgspersonen ikke-ammende og er enten:

    1. Ikke i den fødedygtige alder, defineret som postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril på grund af bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi eller hysterektomi; eller
    2. Er i den fødedygtige alder og praktiserer en barrieremetode til prævention (f.eks. en diafragma eller svangerskabsforebyggende svamp) sammen med 1 af følgende metoder: orale eller parenterale præventionsmidler (i 3 måneder før studiets lægemiddeladministration) eller en vasektomiseret partner. Eller emnet praktiserer afholdenhed fra samleje. Forsøgspersonerne skal være villige til at praktisere disse metoder under forsøgets varighed og i mindst 35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  4. Mænd er forpligtet til at praktisere pålidelige præventionsmetoder (kondom eller anden barriereanordning) under udførelsen af ​​undersøgelsen og i mindst 35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  5. Pyuri (antal hvide blodlegemer [WBC] > 10/μL i uspundet urin eller ≥ 10 pr. højeffektfelt i spundet urin).

  6. Kliniske tegn og/eller symptomer på cUTI, enten af:

    1. Pyelonefritis, som angivet af mindst 2 af følgende:

      • Dokumenteret feber (oral temperatur > 38°C) ledsaget af patientsymptomer på rigor, kulderystelser eller "varme";
      • Flankesmerter;
      • Costovertebral vinkelømhed eller suprapubisk ømhed ved fysisk undersøgelse; eller
      • kvalme eller opkastning; ELLER

    2. Kompliceret nedre UTI, som angivet af mindst 2 af følgende:

      • Mindst 2 af følgende nye eller forværrede symptomer på cUTI:

        • Dysuri; urinhyppighed eller urintrang;
        • Dokumenteret feber (oral temperatur > 38°C) ledsaget af patientsymptomer på rigor, kulderystelser eller "varme";
        • suprapubisk smerte eller flankesmerter;
        • Costovertebral vinkelømhed eller suprapubisk ømhed ved fysisk undersøgelse; eller
        • Kvalme eller opkastning; plus,

      • Mindst 1 af følgende komplicerende faktorer:

        • Mænd med dokumenteret historie med urinretention;
        • Indlagt urinkateter, der er planlagt til at blive fjernet under IV-undersøgelsesterapi og før EOT;
        • Aktuel obstruktiv uropati, der er planlagt til at blive lindret medicinsk eller kirurgisk under IV-studieterapi og før EOT; eller
        • Enhver funktionel eller anatomisk abnormitet i urogenitalkanalen (inklusive anatomiske misdannelser eller neurogen blære) med tømningsforstyrrelser, der resulterer i mindst 100 ml resterende urin.

  7. Få en forbehandlingsbaseline-urinkulturprøve inden for 24 timer før start af administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

    BEMÆRK: Forsøgspersoner kan blive tilmeldt denne undersøgelse og starte IV-studiemedicinsk behandling, før investigator kender resultaterne af baseline-urinkulturen.

  8. Kræv IV antibakteriel terapi til behandling af den formodede cUTI.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en dokumenteret anamnese med moderat eller svær overfølsomhed eller allergisk reaktion over for et β-lactam eller kinilon antibakterielt middel (Bemærk: for β-lactamer er en historie med et mildt udslæt efterfulgt af uforstyrret geneksponering ikke en kontraindikation for tilmelding)
  2. Har en samtidig infektion på tidspunktet for randomisering, hvilket kræver systemisk antibakteriel behandling uden undersøgelse ud over IV-studiemedicinsk behandling. (Lægemidler med kun gram-positiv aktivitet [f.eks. vancomycin, linezolid] er tilladt).
  3. Modtagelse af enhver mængde potentielt terapeutisk antibakteriel terapi efter indsamling af forbehandlingens baseline urinkultur og før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  4. Modtagelse af enhver dosis af et potentielt terapeutisk antibakterielt middel til behandling af den aktuelle UVI inden for 48 timer før den undersøgelseskvalificerede forbehandlingsbaseline-urin opnås (undtagelser: forsøgspersoner med en aktiv cUTI, som tidligere har modtaget antibiotika, kan tilmeldes forudsat at minimum Der er gået 48 timer mellem den sidste dosis af det tidligere antibiotikum og tidspunktet for udtagning af baseline-urinprøven. Forsøgspersoner, der modtager aktuel antibiotikaprofylakse for cUTI, og som viser sig med tegn og symptomer, der stemmer overens med en aktiv ny cUTI, kan tilmeldes, forudsat at alle andre berettigelseskriterier er opfyldt, herunder opnåelse af en kvalificerende basislinjeurinkultur før behandling).
  5. Intraktabel urinvejsinfektion ved baseline, som efterforskeren forudser, vil kræve mere end 7 dages studiemedicinsk behandling.
  6. Fuldstændig, permanent obstruktion af urinvejene.
  7. Bekræftet svampeurinvejsinfektion på tidspunktet for randomisering (med ≥ 103 svampe-CFU/mL).
  8. Permanent indlagt blærekateter eller urinstent inklusive nefrostomi.
  9. Mistænkt eller bekræftet perinefri eller intrarenal absces.
  10. Mistænkt eller bekræftet prostatitis.
  11. Ileal loop eller kendt vesico-ureteral refluks.
  12. Alvorlig svækkelse af nyrefunktionen, herunder en estimeret CrCl < 30 ml/min, behov for peritonealdialyse, hæmodialyse eller hæmofiltration eller oliguri (< 20 ml/time urinproduktion over 24 timer).
  13. Nuværende urinkateter, der ikke er planlagt til at blive fjernet før EOT (intermitterende lige kateterisering under IV-studiets lægemiddeladministrationsperiode er acceptabel).
  14. Enhver tilstand eller omstændighed, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af ​​undersøgelsesdata.
  15. Enhver hurtigt udviklende sygdom eller umiddelbart livstruende sygdom, herunder akut leversvigt, respirationssvigt og septisk shock.
  16. Immunkompromitterende tilstand, herunder etableret AIDS, hæmatologisk malignitet eller knoglemarvstransplantation eller immunsuppressiv terapi, herunder cancerkemoterapi, medicin til forebyggelse af organtransplantationsafstødning eller administration af kortikosteroider svarende til eller mere end 40 mg prednison dagligt administreret kontinuerligt i mere end 14 dage før randomisering.
  17. En eller flere af følgende laboratorieabnormaliteter i baseline-prøver: aspartataminotransferase (AST [SGOT]), alaninaminotransferase (ALT [SGPT]), alkalisk fosfatase eller totalt bilirubinniveau større end 3 gange den øvre grænse for normal (ULN), absolut neutrofiltal mindre end 500/μL, blodpladetal mindre end 40.000/μL eller hæmatokrit mindre end 20 %.
  18. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse af et forsøgsprodukt inden for 30 dage før den foreslåede første dag af undersøgelseslægemidlet.
  19. Tidligere deltagelse i enhver undersøgelse af CXA-101 eller CXA-201.
  20. Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CXA-201 som behandling for cUTI
CXA-201 IV infusion (1500 mg q8) i 7 dage
Medicin: CXA-201
CXA-201 IV infusion (1500 mg q8) i 7 dage
ACTIVE_COMPARATOR: Levofloxacin som behandling for cUTI
Levofloxacin IV-infusion (750 mg qd) i 7 dage
Medicin: Levofloxacin
Levofloxacin IV-infusion (750 mg qd) i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der både har et mikrobiologisk udryddelsesresultat pr. emne og et klinisk resultat af helbredelse ved besøg hos Test of Cure (TOC) i den mikrobiologisk modificerede ITT (mMITT)-population
Tidsramme: Test af helbredelsesbesøg (7 dage [± 2 dage] efter afsluttet administration af studielægemidlet)
Test af helbredelsesbesøg (7 dage [± 2 dage] efter afsluttet administration af studielægemidlet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der både har et mikrobiologisk resultat af udryddelse pr. emne og et klinisk resultat af helbredelse ved TOC-besøget i den mikrobiologisk evaluerbare (ME) population.
Tidsramme: Test af helbredelsesbesøg (7 dage [± 2 dage] efter afsluttet administration af studielægemidlet)
Test af helbredelsesbesøg (7 dage [± 2 dage] efter afsluttet administration af studielægemidlet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Obiamiwe Umeh, M.D., MSc., Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2011

Først opslået (SKØN)

2. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7625A-005
  • CXA-cUTI-10-04 (ANDET: Cubist Study Number)
  • CXA-cUTI-10-05 (ANDET: Cubist Study # for Study 7625A-006)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CXA-201

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner