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Estudo comparando a segurança e a eficácia do CXA-201 intravenoso e do levofloxacino intravenoso em infecções complicadas do trato urinário, incluindo pielonefrite

27 de setembro de 2018 atualizado por: Cubist Pharmaceuticals LLC

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de fase 3 para comparar a segurança e a eficácia do CXA-201 intravenoso e do levofloxacino intravenoso em infecções complicadas do trato urinário, incluindo pielonefrite

Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, duplo simulado de infusões IV de CXA 201 (1500 mg q8h) versus infusões IV de levofloxacina (750 mg qd) para o tratamento de adultos com ITUc (incluindo pielonefrite) .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 500 indivíduos serão incluídos neste estudo e randomizados 1:1 para receber CXA-201 ou comparador (levofloxacina), resultando em 250 indivíduos por braço de tratamento. A participação do sujeito exigirá um compromisso mínimo de 35 dias e um máximo de 42 dias. Os indivíduos serão hospitalizados para a administração de todas as doses da terapia de estudo IV. Uma visita de teste de cura ocorrerá 7 dias após a última dose do medicamento do estudo e uma avaliação de acompanhamento tardio ou contato ocorrerá no mínimo 28 dias e no máximo 35 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

558

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Alemanha
    • Schleswig-Holstein
      • Lubeck, Schleswig-Holstein, Alemanha
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
    • Rio Grande De Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande De Sul, Brasil
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil
      • Sao Jose De Rio Preto, Sao Paulo, Brasil
  • Colômbia
      • Armenia, Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia
      • Bogota, Colômbia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colômbia
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia
      • Levice, Eslováquia
      • Martin, Eslováquia
      • Presov, Eslováquia
      • Skalica, Eslováquia
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
  • Estônia
      • Kohtla-Jarve, Estônia
      • Tallinn, Estônia
      • Tartu, Estônia
  • Federação Russa
      • Kemerovo, Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa
      • Penza, Federação Russa
      • Saratov, Federação Russa
      • St. Petersburg, Federação Russa
  • Geórgia
      • Tbilsi, Geórgia
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Tatabánya, Hungria
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Hungria
    • Budapest
      • Gyor, Budapest, Hungria
    • Csongrad
      • Szentes, Csongrad, Hungria
    • Gyor-moson-sopron
      • Sopron, Gyor-moson-sopron, Hungria
    • Nograd
      • Salgotarjan, Nograd, Hungria
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Hungria
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Hungria
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Safed, Israel
    • Sharon
      • Kfar Saba, Sharon, Israel
    • Teah Tiqwa
      • Petach Tikva, Teah Tiqwa, Israel
    • Tel Aviv
      • Tel Hashomer, Tel Aviv, Israel
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia
      • Liepaja, Letônia
      • Riga, Letônia
      • Valmiera, Letônia
      • Ventspills, Letônia
  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da
  • México
      • Chihuahua, México
      • San Luis Potosi, México
      • Veracruz, México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
  • Romênia
      • Brasov, Romênia
      • Bucuresti, Romênia
      • Iasi, Romênia
      • Sibiu, Romênia
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romênia
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Romênia
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romênia
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
  • Tailândia
      • Chiang Mai, Tailândia
      • Lop Buri, Tailândia
      • Prachuap Khiri Khan, Tailândia
    • Nakhon Ratchasima
      • Nakorn Ratchasima, Nakhon Ratchasima, Tailândia
  • África do Sul
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, África do Sul
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul
      • Soweto, Gauteng, África do Sul
    • Mpumalanga
      • Middleburg, Mpumalanga, África do Sul
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, África do Sul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais (um representante legalmente aceitável pode fornecer consentimento se o sujeito for incapaz de fazê-lo, desde que seja aprovado pelas diretrizes específicas do país e da instituição local).
  2. Ser homem ou mulher ≥ 18 anos de idade

  3. Se for do sexo feminino, o sujeito não está amamentando e é:

    1. Sem potencial para engravidar, definido como pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéril devido a ligadura bilateral de trompas, ooforectomia bilateral ou histerectomia; ou
    2. Com potencial para engravidar e está praticando um método anticoncepcional de barreira (por exemplo, diafragma ou esponja anticoncepcional) junto com 1 dos seguintes métodos: contraceptivos orais ou parenterais (durante 3 meses antes da administração do medicamento em estudo) ou um parceiro vasectomizado. Ou, o sujeito está praticando abstinência de relações sexuais. Os indivíduos devem estar dispostos a praticar esses métodos durante o estudo e por pelo menos 35 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  4. Os homens são obrigados a praticar métodos confiáveis ​​de controle de natalidade (preservativo ou outro dispositivo de barreira) durante a condução do estudo e por pelo menos 35 dias após a última dose da medicação do estudo.
  5. Piúria (contagem de glóbulos brancos [WBC] > 10/μL na urina não centrifugada ou ≥ 10 por campo de alta potência na urina centrifugada).

  6. Sinais e/ou sintomas clínicos de ITUc, um dos seguintes:

    1. Pielonefrite, conforme indicado por pelo menos 2 dos seguintes:

      • Febre documentada (temperatura oral > 38°C) acompanhada de sintomas do paciente de calafrios, calafrios ou "calor";
      • Dor no flanco;
      • sensibilidade no ângulo costovertebral ou sensibilidade suprapúbica no exame físico; ou
      • náusea ou vômito; OU

    2. ITU inferior complicada, conforme indicado por pelo menos 2 dos seguintes:

      • Pelo menos 2 dos seguintes sintomas novos ou agravados de cUTI:

        • Disúria; frequência urinária ou urgência urinária;
        • Febre documentada (temperatura oral > 38°C) acompanhada de sintomas do paciente de calafrios, calafrios ou "calor";
        • Dor suprapúbica ou dor no flanco;
        • sensibilidade no ângulo costovertebral ou sensibilidade suprapúbica no exame físico; ou
        • Náusea ou vômito; mais,

      • Pelo menos 1 dos seguintes fatores complicadores:

        • Homens com história documentada de retenção urinária;
        • Cateter urinário de demora que está programado para ser removido durante a terapia de estudo IV e antes do EOT;
        • Uropatia obstrutiva atual que está programada para ser medicada ou cirurgicamente aliviada durante a terapia de estudo IV e antes do EOT; ou
        • Qualquer anormalidade funcional ou anatômica do trato urogenital (incluindo malformações anatômicas ou bexiga neurogênica) com distúrbio miccional resultando em pelo menos 100 mL de urina residual.

  7. Ter uma amostra de cultura de urina de linha de base pré-tratamento obtida dentro de 24 horas antes do início da administração da primeira dose do medicamento do estudo.

    OBSERVAÇÃO: Os indivíduos podem ser inscritos neste estudo e iniciar a terapia medicamentosa do estudo IV antes que o investigador conheça os resultados da cultura de urina de linha de base.

  8. Necessita de terapia antibacteriana IV para o tratamento da ITU presumida.

Critério de exclusão:

  1. Ter um histórico documentado de qualquer hipersensibilidade moderada ou grave ou reação alérgica a qualquer antibacteriano β-lactâmico ou quinilona (Nota: para β-lactâmicos, um histórico de erupção cutânea leve seguida de reexposição sem intercorrências não é uma contra-indicação para inscrição)
  2. Tiver uma infecção concomitante no momento da randomização, que requer terapia antibacteriana sistêmica não em estudo, além da terapia IV com o medicamento em estudo. (Drogas apenas com atividade gram-positiva [por exemplo, vancomicina, linezolida] são permitidas.)
  3. Recebimento de qualquer quantidade de terapia antibacteriana potencialmente terapêutica após a coleta da urocultura inicial pré-tratamento e antes da administração da primeira dose do medicamento em estudo.
  4. Recebimento de qualquer dose de um agente antibacteriano potencialmente terapêutico para o tratamento da ITU atual dentro de 48 horas antes da obtenção da urina basal pré-tratamento qualificada para o estudo (exceções: indivíduos com uma cUTI ativa que receberam antibióticos anteriores podem ser inscritos desde que um mínimo de 48 horas se passaram entre a última dose do antibiótico anterior e o momento da obtenção da amostra de urina inicial. Indivíduos recebendo profilaxia antibiótica atual para cUTI que apresentam sinais e sintomas consistentes com um novo cUTI ativo podem ser inscritos desde que todos os outros critérios de elegibilidade sejam atendidos, incluindo a obtenção de uma urocultura de linha de base pré-tratamento).
  5. Infecção urinária intratável no início do estudo que o investigador prevê exigiria mais de 7 dias de terapia medicamentosa em estudo.
  6. Obstrução completa e permanente do trato urinário.
  7. Infecção fúngica do trato urinário confirmada no momento da randomização (com ≥ 103 UFC fúngicas/mL).
  8. Cateter vesical permanente ou stent urinário, incluindo nefrostomia.
  9. Abscesso perinéfrico ou intrarrenal suspeito ou confirmado.
  10. Prostatite suspeita ou confirmada.
  11. Alça ileal ou refluxo vesico-ureteral conhecido.
  12. Comprometimento grave da função renal, incluindo CrCl estimado < 30 mL/min, necessidade de diálise peritoneal, hemodiálise ou hemofiltração ou oligúria (< 20 mL/h de débito urinário em 24 horas).
  13. Cateter urinário atual que não está programado para ser removido antes do EOT (o cateterismo direto intermitente durante o período de administração IV do medicamento do estudo é aceitável).
  14. Qualquer condição ou circunstância que, na opinião do Investigador, comprometa a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados do estudo.
  15. Qualquer doença de progressão rápida ou doença imediatamente ameaçadora à vida, incluindo insuficiência hepática aguda, insuficiência respiratória e choque séptico.
  16. Condição imunocomprometida, incluindo AIDS estabelecida, malignidade hematológica ou transplante de medula óssea, ou terapia imunossupressora, incluindo quimioterapia para câncer, medicamentos para prevenção de rejeição de transplante de órgãos ou administração de corticosteroides equivalentes ou superiores a 40 mg de prednisona por dia administrados continuamente por mais de 14 dias antes da randomização.
  17. Uma ou mais das seguintes anormalidades laboratoriais em amostras basais: aspartato aminotransferase (AST [SGOT]), alanina aminotransferase (ALT [SGPT]), fosfatase alcalina ou nível de bilirrubina total superior a 3 vezes o limite superior do normal (LSN), contagem absoluta de neutrófilos inferior a 500/μL, contagem de plaquetas inferior a 40.000/μL ou hematócrito inferior a 20%.
  18. Participação em qualquer estudo clínico de um produto experimental dentro de 30 dias antes do primeiro dia proposto do medicamento do estudo.
  19. Participação anterior em qualquer estudo de CXA-101 ou CXA-201.
  20. Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CXA-201 como tratamento para cUTI
Infusão IV de CXA-201 (1500mg q8) por 7 dias
Medicamento: CXA-201
Infusão IV de CXA-201 (1500mg q8) por 7 dias
ACTIVE_COMPARATOR: Levofloxacina como tratamento para ITUc
Levofloxacina IV infusão (750mg qd) por 7 dias
Medicamento: Levofloxacina
Levofloxacina IV infusão (750mg qd) por 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A porcentagem de indivíduos que têm um resultado microbiológico de erradicação por indivíduo e um resultado clínico de cura na visita de teste de cura (TOC) na população ITT microbiológica modificada (mMITT)
Prazo: Visita de teste de cura (7 dias [± 2 dias] após a conclusão da administração do medicamento do estudo)
Visita de teste de cura (7 dias [± 2 dias] após a conclusão da administração do medicamento do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A porcentagem de indivíduos que têm um resultado microbiológico de erradicação por indivíduo e um resultado clínico de cura na visita TOC na população microbiologicamente avaliável (ME).
Prazo: Visita de teste de cura (7 dias [± 2 dias] após a conclusão da administração do medicamento do estudo)
Visita de teste de cura (7 dias [± 2 dias] após a conclusão da administração do medicamento do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cubist Pharmaceuticals LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Obiamiwe Umeh, M.D., MSc., Cubist Pharmaceuticals LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de junho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

11 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

4 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7625A-005
  • CXA-cUTI-10-04 (OUTRO: Cubist Study Number)
  • CXA-cUTI-10-05 (OUTRO: Cubist Study # for Study 7625A-006)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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