Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför säkerheten och effekten av intravenös CXA-201 och intravenös Levofloxacin vid komplicerad urinvägsinfektion, inklusive pyelonefrit

27 september 2018 uppdaterad av: Cubist Pharmaceuticals LLC

En multicenter, dubbelblind, randomiserad fas 3-studie för att jämföra säkerheten och effekten av intravenös CXA-201 och intravenös levofloxacin vid komplicerad urinvägsinfektion, inklusive pyelonefrit

Detta är en fas 3, multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, dubbel dummy studie av CXA 201 IV-infusioner (1500 mg q8h) jämfört med levofloxacin IV-infusioner (750 mg qd) för behandling av vuxna med en cUTI (inklusive pyelonefrit) .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungefär 500 försökspersoner kommer att inkluderas i denna studie och randomiseras 1:1 för att få CXA-201 eller komparator (levofloxacin), vilket resulterar i 250 försökspersoner per behandlingsarm. Ämnesdeltagande kräver ett åtagande på minst 35 dagar och högst 42 dagar. Försökspersonerna kommer att läggas in på sjukhus för administrering av alla doser av IV-studieterapi. Ett kurbesök kommer att ske 7 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet och en sen uppföljningsutvärdering eller kontakt kommer att ske minst 28 dagar och högst 35 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

558

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
    • Rio Grande De Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande De Sul, Brasilien
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien
      • Sao Jose De Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien
  • Colombia
      • Armenia, Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia
  • Estland
      • Kohtla-Jarve, Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
  • Georgien
      • Tbilsi, Georgien
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Safed, Israel
    • Sharon
      • Kfar Saba, Sharon, Israel
    • Teah Tiqwa
      • Petach Tikva, Teah Tiqwa, Israel
    • Tel Aviv
      • Tel Hashomer, Tel Aviv, Israel
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
      • Liepaja, Lettland
      • Riga, Lettland
      • Valmiera, Lettland
      • Ventspills, Lettland
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko
      • Veracruz, Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
  • Moldavien, Republiken
      • Chisinau, Moldavien, Republiken
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
      • Iasi, Rumänien
      • Sibiu, Rumänien
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumänien
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumänien
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien
  • Ryska Federationen
      • Kemerovo, Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
      • Penza, Ryska Federationen
      • Saratov, Ryska Federationen
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien
      • Levice, Slovakien
      • Martin, Slovakien
      • Presov, Slovakien
      • Skalica, Slovakien
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika
    • Mpumalanga
      • Middleburg, Mpumalanga, Sydafrika
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Sydafrika
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
      • Lop Buri, Thailand
      • Prachuap Khiri Khan, Thailand
    • Nakhon Ratchasima
      • Nakorn Ratchasima, Nakhon Ratchasima, Thailand
  • Tyskland
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Lubeck, Schleswig-Holstein, Tyskland
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
      • Tatabánya, Ungern
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungern
    • Budapest
      • Gyor, Budapest, Ungern
    • Csongrad
      • Szentes, Csongrad, Ungern
    • Gyor-moson-sopron
      • Sopron, Gyor-moson-sopron, Ungern
    • Nograd
      • Salgotarjan, Nograd, Ungern
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungern
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ge skriftligt informerat samtycke före varje studierelaterat förfarande som inte ingår i normal medicinsk vård (en juridiskt godtagbar representant kan ge samtycke om försökspersonen inte kan göra det, förutsatt att detta godkänns av lokala lands- och institutionsspecifika riktlinjer).
  2. Vara män eller kvinnor ≥ 18 år

  3. Om hon är kvinna är patienten icke-ammande och är antingen:

    1. Inte i fertil ålder, definierad som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgiskt steril på grund av bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi; eller
    2. Av fertilitet och utövar en barriärmetod för preventivmedel (t.ex. ett diafragma eller preventivsvamp) tillsammans med en av följande metoder: orala eller parenterala preventivmedel (i 3 månader före studieläkemedlets administrering), eller en vasektomerad partner. Eller ämnet är att utöva avhållsamhet från sexuellt umgänge. Försökspersonerna måste vara villiga att öva på dessa metoder under hela försöket och i minst 35 dagar efter den sista dosen av studiemedicin.
  4. Män måste utöva pålitliga preventivmetoder (kondom eller annan barriäranordning) under genomförandet av studien och i minst 35 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen.
  5. Pyuri (antal vita blodkroppar [WBC] > 10/μL i ospunnen urin eller ≥ 10 per högeffektfält i spunnen urin).

  6. Kliniska tecken och/eller symtom på cUTI, något av:

    1. Pyelonefrit, som indikeras av minst 2 av följande:

      • Dokumenterad feber (oral temperatur > 38°C) åtföljd av patientsymptom på stelhet, frossa eller "värme";
      • Flanksmärta;
      • Costovertebral vinkelömhet eller suprapubisk ömhet vid fysisk undersökning; eller
      • illamående eller kräkningar; ELLER

    2. Komplicerad nedre UTI, som indikeras av minst 2 av följande:

      • Minst 2 av följande nya eller förvärrade symtom på cUTI:

        • Dysuri; urinering frekvens eller urin brådskande;
        • Dokumenterad feber (oral temperatur > 38°C) åtföljd av patientsymptom på stelhet, frossa eller "värme";
        • suprapubisk smärta eller flanksmärta;
        • Costovertebral vinkelömhet eller suprapubisk ömhet vid fysisk undersökning; eller
        • Illamående eller kräkningar; plus,

      • Minst en av följande komplicerande faktorer:

        • Hanar med dokumenterad historia av urinretention;
        • Inneliggande urinkateter som är planerad att tas bort under IV-studieterapi och före EOT;
        • Aktuell obstruktiv uropati som är planerad att lindras medicinskt eller kirurgiskt under IV-studieterapi och före EOT; eller
        • Alla funktionella eller anatomiska avvikelser i det urogenitala området (inklusive anatomiska missbildningar eller neurogen urinblåsa) med tömningsstörning som resulterar i minst 100 ml kvarvarande urin.

  7. Få ett förbehandlingsbaslinjeurinodlingsprov inom 24 timmar innan administreringen av den första dosen av studieläkemedlet påbörjas.

    OBSERVERA: Försökspersoner kan inkluderas i denna studie och påbörja IV-studieläkemedelsterapi innan utredaren känner till resultaten av baslinjeurinodlingen.

  8. Kräv IV antibakteriell terapi för behandling av den förmodade cUTI.

Exklusions kriterier:

  1. Har en dokumenterad historia av någon måttlig eller svår överkänslighet eller allergisk reaktion mot något antibakteriellt β-laktam eller kinilon (Obs: för β-laktamer är en historia av milda utslag följt av ohändig återexponering inte en kontraindikation för inskrivning)
  2. Har en samtidig infektion vid tidpunkten för randomiseringen, vilket kräver systemisk antibakteriell terapi som inte har studerats utöver IV studieläkemedelsterapi. (Läkemedel med endast grampositiv aktivitet [t.ex. vankomycin, linezolid] är tillåtna.)
  3. Mottagande av vilken mängd som helst av potentiellt terapeutisk antibakteriell terapi efter uppsamling av förbehandlingens baslinjeurinkultur och före administrering av den första dosen av studieläkemedlet.
  4. Mottagande av valfri dos av ett potentiellt terapeutiskt antibakteriellt medel för behandling av det aktuella UVI inom 48 timmar innan den studiekvalificerande förbehandlingsurinen erhålls (undantag: försökspersoner med en aktiv cUTI som har fått tidigare antibiotika kan inskrivas förutsatt att minst 48 timmar har förflutit mellan den sista dosen av det föregående antibiotikumet och tidpunkten för erhållande av baslinjeurinprovet. Försökspersoner som får aktuell antibiotikaprofylax för cUTI och som visar tecken och symtom som överensstämmer med en aktiv ny cUTI kan registreras förutsatt att alla andra behörighetskriterier är uppfyllda, inklusive att erhålla en kvalificerande urinodling som kvalificerar för behandling för behandling).
  5. En svårbehandlad urinvägsinfektion vid baslinjen som utredaren förväntar sig skulle kräva mer än 7 dagars studieläkemedelsbehandling.
  6. Fullständig, permanent obstruktion av urinvägarna.
  7. Bekräftad svampinfektion i urinvägarna vid tidpunkten för randomisering (med ≥ 103 svamp-CFU/ml).
  8. Permanent inneboende blåskateter eller urinstent inklusive nefrostomi.
  9. Misstänkt eller bekräftad perinefri eller intrarenal abscess.
  10. Misstänkt eller bekräftad prostatit.
  11. Ileal loop eller känd vesiko-ureteral reflux.
  12. Allvarlig försämring av njurfunktionen inklusive en uppskattad CrCl < 30 ml/min, behov av peritonealdialys, hemodialys eller hemofiltrering eller oliguri (< 20 ml/h urinproduktion under 24 timmar).
  13. Nuvarande urinkateter som inte är planerad att tas bort före EOT (intermittent rak kateterisering under IV-studiens läkemedelsadministrering är acceptabelt).
  14. Alla tillstånd eller omständigheter som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på studiedata.
  15. Alla snabbt fortskridande sjukdomar eller omedelbart livshotande sjukdomar inklusive akut leversvikt, andningssvikt och septisk chock.
  16. Immunkomprometterande tillstånd, inklusive etablerad AIDS, hematologisk malignitet eller benmärgstransplantation, eller immunsuppressiv terapi inklusive cancerkemoterapi, mediciner för att förhindra avstötning av organtransplantationer eller administrering av kortikosteroider motsvarande eller mer än 40 mg prednison per dag administrerade kontinuerligt i mer än 14 dagar före randomisering.
  17. En eller flera av följande laboratorieavvikelser i baslinjeprover: aspartataminotransferas (AST [SGOT]), alaninaminotransferas (ALT [SGPT]), alkaliskt fosfatas eller total bilirubinnivå högre än 3 gånger den övre normalgränsen (ULN), absolut neutrofilantal mindre än 500/μL, trombocytantal mindre än 40 000/μL eller hematokrit mindre än 20 %.
  18. Deltagande i någon klinisk studie av en prövningsprodukt inom 30 dagar före den föreslagna första dagen med studieläkemedlet.
  19. Tidigare deltagande i någon studie av CXA-101 eller CXA-201.
  20. Kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CXA-201 som behandling för cUTI
CXA-201 IV-infusion (1500mg q8) i 7 dagar
Läkemedel: CXA-201
CXA-201 IV-infusion (1500mg q8) i 7 dagar
ACTIVE_COMPARATOR: Levofloxacin som behandling för cUTI
Levofloxacin IV-infusion (750 mg qd) i 7 dagar
Läkemedel: Levofloxacin
Levofloxacin IV-infusion (750 mg qd) i 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandelen av försökspersoner som har både ett mikrobiologiskt resultat av utrotning per individ och ett kliniskt resultat av att bota vid besöket vid test av botemedel (TOC) i den mikrobiologiskt modifierade ITT-populationen (mMITT)
Tidsram: Test av botemedelsbesök (7 dagar [± 2 dagar] efter avslutad administrering av studieläkemedlet)
Test av botemedelsbesök (7 dagar [± 2 dagar] efter avslutad administrering av studieläkemedlet)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandelen av försökspersoner som har både ett mikrobiologiskt resultat per individ av utrotning och ett kliniskt resultat av botemedel vid TOC-besöket i den mikrobiologiskt utvärderbara (ME) populationen.
Tidsram: Test av botemedelsbesök (7 dagar [± 2 dagar] efter avslutad administrering av studieläkemedlet)
Test av botemedelsbesök (7 dagar [± 2 dagar] efter avslutad administrering av studieläkemedlet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Utredare

  • Studierektor: Obiamiwe Umeh, M.D., MSc., Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 juni 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 augusti 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

4 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2011

Första postat (UPPSKATTA)

2 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7625A-005
  • CXA-cUTI-10-04 (ÖVRIG: Cubist Study Number)
  • CXA-cUTI-10-05 (ÖVRIG: Cubist Study # for Study 7625A-006)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera