Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van intraveneus CXA-201 en intraveneus levofloxacine bij gecompliceerde urineweginfecties, waaronder pyelonefritis

27 september 2018 bijgewerkt door: Cubist Pharmaceuticals LLC

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, fase 3-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze CXA-201 en intraveneuze levofloxacine te vergelijken bij gecompliceerde urineweginfecties, waaronder pyelonefritis

Dit is een fase 3, multicenter, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel dummy-onderzoek van CXA 201 IV-infusies (1500 mg q8h) versus levofloxacine IV-infusies (750 mg qd) voor de behandeling van volwassenen met een cUTI (inclusief pyelonefritis) .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 500 proefpersonen zullen in deze studie worden opgenomen en 1:1 worden gerandomiseerd om CXA-201 of comparator (levofloxacine) te krijgen, resulterend in 250 proefpersonen per behandelingsarm. Deelname aan het onderwerp vereist een minimale inzet van 35 dagen en een maximum van 42 dagen. Proefpersonen zullen in het ziekenhuis worden opgenomen voor de toediening van alle doses IV-onderzoekstherapie. 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel vindt een test-of-genezingsbezoek plaats en een late follow-upevaluatie of contact vindt minimaal 28 dagen en maximaal 35 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

558

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië
    • Rio Grande De Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande De Sul, Brazilië
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazilië
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazilië
      • Sao Jose De Rio Preto, Sao Paulo, Brazilië
  • Colombia
      • Armenia, Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia
  • Duitsland
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Duitsland
    • Schleswig-Holstein
      • Lubeck, Schleswig-Holstein, Duitsland
  • Estland
      • Kohtla-Jarve, Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
  • Georgië
      • Tbilsi, Georgië
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
      • Tatabánya, Hongarije
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Hongarije
    • Budapest
      • Gyor, Budapest, Hongarije
    • Csongrad
      • Szentes, Csongrad, Hongarije
    • Gyor-moson-sopron
      • Sopron, Gyor-moson-sopron, Hongarije
    • Nograd
      • Salgotarjan, Nograd, Hongarije
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Hongarije
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Hongarije
  • Israël
      • Haifa, Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Safed, Israël
    • Sharon
      • Kfar Saba, Sharon, Israël
    • Teah Tiqwa
      • Petach Tikva, Teah Tiqwa, Israël
    • Tel Aviv
      • Tel Hashomer, Tel Aviv, Israël
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
      • Liepaja, Letland
      • Riga, Letland
      • Valmiera, Letland
      • Ventspills, Letland
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico
      • Veracruz, Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië
      • Iasi, Roemenië
      • Sibiu, Roemenië
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Roemenië
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Roemenië
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roemenië
  • Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie
      • Penza, Russische Federatie
      • Saratov, Russische Federatie
      • St. Petersburg, Russische Federatie
  • Servië
      • Belgrade, Servië
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije
      • Levice, Slowakije
      • Martin, Slowakije
      • Presov, Slowakije
      • Skalica, Slowakije
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
      • Lop Buri, Thailand
      • Prachuap Khiri Khan, Thailand
    • Nakhon Ratchasima
      • Nakorn Ratchasima, Nakhon Ratchasima, Thailand
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
  • Zuid-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika
      • Soweto, Gauteng, Zuid-Afrika
    • Mpumalanga
      • Middleburg, Mpumalanga, Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Zuid-Afrika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg (een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger kan toestemming geven als de proefpersoon hiertoe niet in staat is, op voorwaarde dat dit is goedgekeurd door lokale land- en instellingsspecifieke richtlijnen).
  2. Wees mannelijk of vrouwelijk ≥ 18 jaar oud

  3. Als het een vrouw is, geeft de proefpersoon geen borstvoeding en is ofwel:

    1. Niet in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar of chirurgisch steriel vanwege bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie; of
    2. Kan zwanger worden en past een barrièremethode voor anticonceptie toe (bijv. een pessarium of anticonceptiespons) samen met 1 van de volgende methoden: orale of parenterale anticonceptiva (gedurende 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel), of een partner die een vasectomie heeft ondergaan. Of het onderwerp oefent onthouding van geslachtsgemeenschap uit. Proefpersonen moeten bereid zijn deze methoden toe te passen tijdens de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 35 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.
  4. Mannetjes zijn verplicht betrouwbare anticonceptiemethodes (condoom of ander barrièremiddel) toe te passen tijdens de uitvoering van het onderzoek en gedurende ten minste 35 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.
  5. Pyurie (aantal witte bloedcellen [WBC] > 10/μL in niet-gesponnen urine of ≥ 10 per sterk veld in gecentrifugeerde urine).

  6. Klinische tekenen en/of symptomen van cUTI, een van de volgende:

    1. Pyelonefritis, zoals aangegeven door ten minste 2 van de volgende:

      • Gedocumenteerde koorts (orale temperatuur > 38°C) vergezeld van patiëntsymptomen van stijfheid, koude rillingen of "warmte";
      • Pijn in de ribben;
      • Tederheid van de costovertebrale hoek of suprapubische tederheid bij lichamelijk onderzoek; of
      • misselijkheid of braken; OF

    2. Gecompliceerde lagere urineweginfectie, zoals blijkt uit ten minste 2 van de volgende:

      • Ten minste 2 van de volgende nieuwe of verergerende symptomen van cUTI:

        • Dysurie; urinaire frequentie of urinaire urgentie;
        • Gedocumenteerde koorts (orale temperatuur > 38°C) vergezeld van patiëntsymptomen van stijfheid, koude rillingen of "warmte";
        • Suprapubische pijn of pijn in de flank;
        • Tederheid van de costovertebrale hoek of suprapubische tederheid bij lichamelijk onderzoek; of
        • Misselijkheid of braken; plus,

      • Minstens 1 van de volgende complicerende factoren:

        • Mannen met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van urineretentie;
        • Inwonende urinekatheter die volgens de planning zal worden verwijderd tijdens IV-onderzoekstherapie en vóór de EOT;
        • Huidige obstructieve uropathie die medisch of chirurgisch moet worden verlicht tijdens IV-studietherapie en vóór de EOT; of
        • Elke functionele of anatomische afwijking van het urogenitale kanaal (inclusief anatomische misvormingen of neurogene blaas) met een stoornis in de urinelozing die resulteert in ten minste 100 ml urineresidu.

  7. Zorg dat u binnen 24 uur vóór de start van de toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een urinekweekmonster van de voorbehandeling krijgt.

    OPMERKING: Proefpersonen kunnen in dit onderzoek worden opgenomen en IV-onderzoeksmedicamenteuze therapie starten voordat de onderzoeker de resultaten van de basislijn-urinekweek kent.

  8. Vereisen IV antibacteriële therapie voor de behandeling van de vermoedelijke cUTI.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een gedocumenteerde voorgeschiedenis hebben van enige matige of ernstige overgevoeligheid of allergische reactie op een β-lactam- of quinilonantibioticum (Opmerking: voor β-lactams is een voorgeschiedenis van milde huiduitslag gevolgd door een rustige hernieuwde blootstelling geen contra-indicatie voor inschrijving)
  2. Een gelijktijdige infectie hebben op het moment van randomisatie, waarvoor niet-studie systemische antibacteriële therapie vereist is naast IV studiemedicatietherapie. (Geneesmiddelen met alleen grampositieve activiteit [bijv. Vancomycine, linezolid] zijn toegestaan.)
  3. Ontvangst van een hoeveelheid potentieel therapeutische antibacteriële therapie na verzameling van de urinekweek bij aanvang van de behandeling en vóór toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  4. Ontvangst van een dosis van een potentieel therapeutisch antibacterieel middel voor de behandeling van de huidige urineweginfectie binnen 48 uur voordat de studiekwalificerende basislijnurine voor de behandeling wordt verkregen (uitzonderingen: proefpersonen met een actieve urineweginfectie die eerder antibiotica hebben gekregen, kunnen worden ingeschreven op voorwaarde dat minimaal Er zijn 48 uur verstreken tussen de laatste dosis van het voorgaande antibioticum en het tijdstip van het verkrijgen van het basisurinemonster. Proefpersonen die huidige antibiotische profylaxe voor cUTI krijgen en zich presenteren met tekenen en symptomen die overeenkomen met een actieve nieuwe cUTI, kunnen worden ingeschreven op voorwaarde dat aan alle andere geschiktheidscriteria wordt voldaan, waaronder het verkrijgen van een voor de behandeling kwalificerende baseline urinekweek).
  5. Hardnekkige urineweginfectie bij aanvang waarvan de onderzoeker verwacht dat deze meer dan 7 dagen studiemedicatie zou vereisen.
  6. Volledige, permanente obstructie van de urinewegen.
  7. Bevestigde schimmelinfectie van de urinewegen op het moment van randomisatie (met ≥ 103 schimmel-CFU/ml).
  8. Permanente blaaskatheter of urinestent inclusief nefrostomie.
  9. Vermoedelijk of bevestigd perinefrisch of intrarenaal abces.
  10. Vermoedelijke of bevestigde prostatitis.
  11. Ileale lus of bekende vesico-ureterale reflux.
  12. Ernstige nierfunctiestoornis waaronder een geschatte CrCl < 30 ml/min, behoefte aan peritoneale dialyse, hemodialyse of hemofiltratie, of oligurie (< 20 ml/uur urineproductie gedurende 24 uur).
  13. Huidige urinekatheter die volgens de planning niet vóór de EOT moet worden verwijderd (intermitterende rechte katheterisatie tijdens de IV-toedieningsperiode van het onderzoeksgeneesmiddel is acceptabel).
  14. Elke omstandigheid of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar zou kunnen brengen.
  15. Elke snel voortschrijdende ziekte of onmiddellijk levensbedreigende ziekte, waaronder acuut leverfalen, ademhalingsfalen en septische shock.
  16. Immuungecompromitteerde aandoening, inclusief vastgestelde AIDS, hematologische maligniteit of beenmergtransplantatie, of immunosuppressieve therapie inclusief kankerchemotherapie, medicijnen ter voorkoming van afstoting van orgaantransplantatie, of de toediening van corticosteroïden gelijk aan of meer dan 40 mg prednison per dag continu toegediend gedurende meer dan 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  17. Een of meer van de volgende laboratoriumafwijkingen in basismonsters: aspartaataminotransferase (AST [SGOT]), alanineaminotransferase (ALT [SGPT]), alkalische fosfatase of totale bilirubinespiegel hoger dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN), absoluut aantal neutrofielen minder dan 500/μl, aantal bloedplaatjes minder dan 40.000/μl of hematocriet minder dan 20%.
  18. Deelname aan een klinische studie van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan de voorgestelde eerste dag van het onderzoeksgeneesmiddel.
  19. Eerdere deelname aan een onderzoek naar CXA-101 of CXA-201.
  20. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CXA-201 als behandeling voor cUTI
CXA-201 IV-infusie (1500 mg q8) gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: CXA-201
CXA-201 IV-infusie (1500 mg q8) gedurende 7 dagen
ACTIVE_COMPARATOR: Levofloxacine als behandeling voor cUTI
Levofloxacine IV infusie (750 mg qd) gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Levofloxacine
Levofloxacine IV infusie (750 mg qd) gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen dat per proefpersoon zowel een microbiologisch resultaat van uitroeiing als een klinisch resultaat van genezing heeft bij de test of cure (TOC)-bezoek in de microbiologisch gemodificeerde ITT (mMITT)-populatie
Tijdsspanne: Test of Cure-bezoek (7 dagen [± 2 dagen] na voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
Test of Cure-bezoek (7 dagen [± 2 dagen] na voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen dat zowel per proefpersoon een microbiologisch resultaat van uitroeiing als een klinisch resultaat van genezing heeft bij het TOC-bezoek in de microbiologisch evalueerbare (ME)-populatie.
Tijdsspanne: Test of Cure-bezoek (7 dagen [± 2 dagen] na voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
Test of Cure-bezoek (7 dagen [± 2 dagen] na voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Obiamiwe Umeh, M.D., MSc., Cubist Pharmaceuticals LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 juni 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 augustus 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7625A-005
  • CXA-cUTI-10-04 (ANDER: Cubist Study Number)
  • CXA-cUTI-10-05 (ANDER: Cubist Study # for Study 7625A-006)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren