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Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem CXA-201 und intravenösem Levofloxacin bei komplizierten Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis

27. September 2018 aktualisiert von: Cubist Pharmaceuticals LLC

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem CXA-201 und intravenösem Levofloxacin bei komplizierten Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Studie der Phase 3 mit CXA 201 IV-Infusionen (1500 mg alle 8 Stunden) versus Levofloxacin IV-Infusionen (750 mg qd) zur Behandlung von Erwachsenen mit cUTI (einschließlich Pyelonephritis). .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 500 Probanden werden in diese Studie aufgenommen und 1:1 randomisiert, um CXA-201 oder ein Vergleichspräparat (Levofloxacin) zu erhalten, was zu 250 Probanden pro Behandlungsarm führt. Die Teilnahme an einem Probanden erfordert eine Verpflichtung von mindestens 35 Tagen und höchstens 42 Tagen. Die Probanden werden für die Verabreichung aller Dosen der IV-Studientherapie ins Krankenhaus eingeliefert. Ein Test-of-Cure-Besuch findet 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments statt, und eine späte Nachuntersuchung oder ein Kontakt erfolgt mindestens 28 Tage und maximal 35 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

558

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
    • Rio Grande De Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande De Sul, Brasilien
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien
      • Sao Jose De Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien
  • Deutschland
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Deutschland
    • Schleswig-Holstein
      • Lubeck, Schleswig-Holstein, Deutschland
  • Estland
      • Kohtla-Jarve, Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
  • Georgia
      • Tbilsi, Georgia
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Safed, Israel
    • Sharon
      • Kfar Saba, Sharon, Israel
    • Teah Tiqwa
      • Petach Tikva, Teah Tiqwa, Israel
    • Tel Aviv
      • Tel Hashomer, Tel Aviv, Israel
  • Kolumbien
      • Armenia, Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
      • Liepaja, Lettland
      • Riga, Lettland
      • Valmiera, Lettland
      • Ventspills, Lettland
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko
      • Veracruz, Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
      • Iasi, Rumänien
      • Sibiu, Rumänien
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumänien
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumänien
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
      • Penza, Russische Föderation
      • Saratov, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei
      • Levice, Slowakei
      • Martin, Slowakei
      • Presov, Slowakei
      • Skalica, Slowakei
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika
      • Soweto, Gauteng, Südafrika
    • Mpumalanga
      • Middleburg, Mpumalanga, Südafrika
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Südafrika
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
      • Lop Buri, Thailand
      • Prachuap Khiri Khan, Thailand
    • Nakhon Ratchasima
      • Nakorn Ratchasima, Nakhon Ratchasima, Thailand
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Tatabánya, Ungarn
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungarn
    • Budapest
      • Gyor, Budapest, Ungarn
    • Csongrad
      • Szentes, Csongrad, Ungarn
    • Gyor-moson-sopron
      • Sopron, Gyor-moson-sopron, Ungarn
    • Nograd
      • Salgotarjan, Nograd, Ungarn
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungarn
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie vor jedem studienbezogenen Verfahren, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, eine schriftliche Einverständniserklärung ab (ein rechtlich zulässiger Vertreter kann die Zustimmung erteilen, wenn der Proband dazu nicht in der Lage ist, sofern dies durch die lokalen landes- und institutionenspezifischen Richtlinien genehmigt ist).
  2. Seien Sie männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt

  3. Wenn weiblich, ist das Subjekt nicht stillend und ist entweder:

    1. Nicht im gebärfähigen Alter, definiert als postmenopausal für mindestens 1 Jahr oder chirurgisch steril aufgrund bilateraler Tubenligatur, bilateraler Oophorektomie oder Hysterektomie; oder
    2. Im gebärfähigen Alter und praktiziert eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. ein Diaphragma oder einen kontrazeptiven Schwamm) zusammen mit 1 der folgenden Methoden: orale oder parenterale Kontrazeptiva (für 3 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments) oder ein vasektomierter Partner. Oder das Subjekt praktiziert Abstinenz vom Geschlechtsverkehr. Die Probanden müssen bereit sein, diese Methoden für die Dauer der Studie und für mindestens 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation zu praktizieren.
  4. Männer müssen während der Durchführung der Studie und für mindestens 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation zuverlässige Empfängnisverhütungsmethoden (Kondom oder andere Barrieremittel) anwenden.
  5. Pyurie (Anzahl der weißen Blutkörperchen [WBC] > 10/μl in nicht zentrifugiertem Urin oder ≥ 10 pro Hochleistungsfeld in zentrifugiertem Urin).

  6. Klinische Anzeichen und/oder Symptome von cUTI, entweder:

    1. Pyelonephritis, angezeigt durch mindestens 2 der folgenden Punkte:

      • Dokumentiertes Fieber (orale Temperatur > 38 °C), begleitet von Patientensymptomen wie Schüttelfrost, Schüttelfrost oder „Wärme“;
      • Flankenschmerz;
      • Schmerzhaftigkeit des costovertebralen Winkels oder suprapubische Empfindlichkeit bei der körperlichen Untersuchung; oder
      • Übelkeit oder Erbrechen; ODER

    2. Komplizierter unterer Harnwegsinfekt, angezeigt durch mindestens 2 der folgenden Punkte:

      • Mindestens 2 der folgenden neuen oder sich verschlechternden cUTI-Symptome:

        • Dysurie; häufiges Wasserlassen oder Harndrang;
        • Dokumentiertes Fieber (orale Temperatur > 38 °C), begleitet von Patientensymptomen wie Schüttelfrost, Schüttelfrost oder „Wärme“;
        • Suprapubischer Schmerz oder Flankenschmerz;
        • Schmerzhaftigkeit des costovertebralen Winkels oder suprapubische Empfindlichkeit bei der körperlichen Untersuchung; oder
        • Übelkeit oder Erbrechen; Plus,

      • Mindestens 1 der folgenden erschwerenden Faktoren:

        • Männer mit dokumentierter Vorgeschichte von Harnverhalt;
        • Harnverweilkatheter, der während der intravenösen Studientherapie und vor dem EOT entfernt werden soll;
        • Aktuelle obstruktive Uropathie, die während der IV-Studientherapie und vor dem EOT medizinisch oder chirurgisch gelindert werden soll; oder
        • Jede funktionelle oder anatomische Anomalie des Urogenitaltrakts (einschließlich anatomischer Fehlbildungen oder neurogener Blase) mit Miktionsstörung, die zu mindestens 100 ml Restharn führt.

  7. Lassen Sie innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Ausgangsurinkulturprobe vor der Behandlung entnehmen.

    HINWEIS: Die Probanden können in diese Studie aufgenommen werden und mit der IV-Studienmedikamententherapie beginnen, bevor der Prüfarzt die Ergebnisse der Ausgangsurinkultur kennt.

  8. Benötigen Sie eine intravenöse antibakterielle Therapie zur Behandlung der vermuteten cUTI.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine dokumentierte Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion auf ein β-Lactam- oder Chinilon-Antibiotikum (Hinweis: Bei β-Lactamen ist eine Vorgeschichte eines leichten Hautausschlags, gefolgt von einer ereignislosen erneuten Exposition, keine Kontraindikation für die Einschreibung)
  2. Haben Sie zum Zeitpunkt der Randomisierung eine begleitende Infektion, die zusätzlich zur IV-Studienmedikamententherapie eine studienunabhängige systemische antibakterielle Therapie erfordert. (Medikamente mit nur grampositiver Aktivität [z. B. Vancomycin, Linezolid] sind erlaubt.)
  3. Erhalt einer beliebigen Menge einer potenziell therapeutischen antibakteriellen Therapie nach der Entnahme der Ausgangsurinkultur vor der Behandlung und vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  4. Erhalt einer beliebigen Dosis eines potenziell therapeutischen antibakteriellen Wirkstoffs zur Behandlung der aktuellen HWI innerhalb von 48 Stunden vor Erhalt des studienqualifizierenden Vorbehandlungs-Baseline-Urins (Ausnahmen: Probanden mit einer aktiven cUTI, die zuvor Antibiotika erhalten haben, können aufgenommen werden, sofern mindestens Zwischen der letzten Dosis des vorherigen Antibiotikums und dem Zeitpunkt der Entnahme der Ausgangsurinprobe sind 48 Stunden vergangen. Patienten, die eine aktuelle Antibiotika-Prophylaxe für cUTI erhalten und Anzeichen und Symptome aufweisen, die mit einer aktiven neuen cUTI übereinstimmen, können aufgenommen werden, sofern alle anderen Eignungskriterien erfüllt sind, einschließlich des Erhalts einer vor der Behandlung qualifizierenden Ausgangsurinkultur).
  5. Hartnäckige Harnwegsinfektion zu Studienbeginn, von der der Prüfarzt erwartet, dass sie mehr als 7 Tage der Studienmedikamententherapie erfordern würde.
  6. Vollständige, dauerhafte Obstruktion der Harnwege.
  7. Bestätigte Pilz-Harnwegsinfektion zum Zeitpunkt der Randomisierung (mit ≥ 103 Pilz-KBE/ml).
  8. Permanenter Blasenverweilkatheter oder Harnstent einschließlich Nephrostomie.
  9. Verdacht auf oder bestätigten perinephrischen oder intrarenalen Abszess.
  10. Verdacht auf oder bestätigte Prostatitis.
  11. Ileumschleife oder bekannter vesiko-ureteraler Reflux.
  12. Schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion, einschließlich einer geschätzten CrCl < 30 ml/min, Notwendigkeit einer Peritonealdialyse, Hämodialyse oder Hämofiltration oder Oligurie (< 20 ml/h Urinausscheidung über 24 Stunden).
  13. Aktueller Harnkatheter, der nicht vor dem EOT entfernt werden soll (intermittierende gerade Katheterisierung während der intravenösen Verabreichung des Studienmedikaments ist akzeptabel).
  14. Alle Bedingungen oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Studiendaten gefährden würden.
  15. Jede schnell fortschreitende Erkrankung oder unmittelbar lebensbedrohliche Erkrankung, einschließlich akutem Leberversagen, Atemversagen und septischem Schock.
  16. Immunschwächende Erkrankung, einschließlich etabliertem AIDS, hämatologischer Malignität oder Knochenmarktransplantation oder immunsuppressiver Therapie, einschließlich Chemotherapie bei Krebs, Medikamenten zur Verhinderung der Abstoßung einer Organtransplantation oder der Verabreichung von Kortikosteroiden, die 40 mg Prednison pro Tag oder mehr entsprechen und kontinuierlich für mehr verabreicht werden als 14 Tage vor der Randomisierung.
  17. Eine oder mehrere der folgenden Laboranomalien in Ausgangsproben: Aspartataminotransferase (AST [SGOT]), Alaninaminotransferase (ALT [SGPT]), alkalische Phosphatase oder Gesamtbilirubinspiegel größer als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN), absolute Neutrophilenzahl unter 500/μl, Thrombozytenzahl unter 40.000/μl oder Hämatokrit unter 20 %.
  18. Teilnahme an einer klinischen Studie eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem vorgeschlagenen ersten Tag des Studienmedikaments.
  19. Vorherige Teilnahme an einer Studie zu CXA-101 oder CXA-201.
  20. Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CXA-201 als Behandlung für cUTI
CXA-201 IV-Infusion (1500 mg q8) für 7 Tage
Arzneimittel: CXA-201
CXA-201 IV-Infusion (1500 mg q8) für 7 Tage
ACTIVE_COMPARATOR: Levofloxacin zur Behandlung von cUTI
Levofloxacin IV-Infusion (750 mg qd) für 7 Tage
Arzneimittel: Levofloxacin
Levofloxacin IV-Infusion (750 mg qd) für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden, die sowohl ein pro-Subjekt-mikrobiologisches Ergebnis der Eradikation als auch ein klinisches Ergebnis der Heilung beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch in der mikrobiologischen modifizierten ITT-Population (mMITT) aufweisen
Zeitfenster: Test-of-Cure-Besuch (7 Tage [± 2 Tage] nach Abschluss der Verabreichung des Studienmedikaments)
Test-of-Cure-Besuch (7 Tage [± 2 Tage] nach Abschluss der Verabreichung des Studienmedikaments)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden, die beim TOC-Besuch in der mikrobiologisch auswertbaren (ME) Population sowohl ein mikrobiologisches Ergebnis der Eradikation als auch ein klinisches Ergebnis der Heilung aufweisen.
Zeitfenster: Test-of-Cure-Besuch (7 Tage [± 2 Tage] nach Abschluss der Verabreichung des Studienmedikaments)
Test-of-Cure-Besuch (7 Tage [± 2 Tage] nach Abschluss der Verabreichung des Studienmedikaments)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Obiamiwe Umeh, M.D., MSc., Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7625A-005
  • CXA-cUTI-10-04 (ANDERE: Cubist Study Number)
  • CXA-cUTI-10-05 (ANDERE: Cubist Study # for Study 7625A-006)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pyelonephritis

Klinische Studien zur CXA-201

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