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比较静脉注射 CXA-201 和静脉注射左氧氟沙星治疗复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）的安全性和有效性的研究

2018年9月27日 更新者：Cubist Pharmaceuticals LLC

一项多中心、双盲、随机、3 期研究，比较静脉注射 CXA-201 和静脉注射左氧氟沙星治疗复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）的安全性和有效性

这是一项关于 CXA 201 IV 输注（1500 mg q8h）与左氧氟沙星 IV 输注（750 mg qd）治疗成人 cUTI（包括肾盂肾炎）的第 3 期、多中心、前瞻性、随机、双盲、双模拟研究.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

大约 500 名受试者将被纳入这项研究，并以 1:1 的比例随机接受 CXA-201 或比较剂（左氧氟沙星），每个治疗组有 250 名受试者。 主题参与将需要至少 35 天和最多 42 天的承诺。 受试者将住院接受所有剂量的 IV 研究治疗。 治愈访视测试将在最后一次研究药物给药后 7 天进行，后期随访评估或接触将在最后一次研究药物给药后至少 28 天至最多 35 天进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

558

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乔治亚州
      • Tbilsi、乔治亚州
  • 以色列
      • Haifa、以色列
      • Jerusalem、以色列
      • Safed、以色列
    • Sharon
      • Kfar Saba、Sharon、以色列
    • Teah Tiqwa
      • Petach Tikva、Teah Tiqwa、以色列
    • Tel Aviv
      • Tel Hashomer、Tel Aviv、以色列
  • 俄罗斯联邦
      • Kemerovo、俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
      • Penza、俄罗斯联邦
      • Saratov、俄罗斯联邦
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
      • Tatabánya、匈牙利
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc、Borsod-Abauj-Zemplen、匈牙利
    • Budapest
      • Gyor、Budapest、匈牙利
    • Csongrad
      • Szentes、Csongrad、匈牙利
    • Gyor-moson-sopron
      • Sopron、Gyor-moson-sopron、匈牙利
    • Nograd
      • Salgotarjan、Nograd、匈牙利
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza、Szabolcs-Szatmar-Bereg、匈牙利
    • Zala
      • Zalaegerszeg、Zala、匈牙利
  • 南非
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南非
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南非
      • Soweto、Gauteng、南非
    • Mpumalanga
      • Middleburg、Mpumalanga、南非
    • Western Cape
      • Bellville、Western Cape、南非
  • 哥伦比亚
      • Armenia、哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚
      • Bogota、哥伦比亚
    • Valle Del Cauca
      • Cali、Valle Del Cauca、哥伦比亚
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚
  • 墨西哥
      • Chihuahua、墨西哥
      • San Luis Potosi、墨西哥
      • Veracruz、墨西哥
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西
      • Sao Paulo、巴西
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西
    • Rio Grande De Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande De Sul、巴西
    • Santa Catarina
      • Joinville、Santa Catarina、巴西
    • Sao Paulo
      • Campinas、Sao Paulo、巴西
      • Sao Jose De Rio Preto、Sao Paulo、巴西
  • 德国
    • Hessen
      • Giessen、Hessen、德国
    • Schleswig-Holstein
      • Lubeck、Schleswig-Holstein、德国
  • 拉脱维亚
      • Daugavpils、拉脱维亚
      • Liepaja、拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚
      • Valmiera、拉脱维亚
      • Ventspills、拉脱维亚
  • 摩尔多瓦共和国
      • Chisinau、摩尔多瓦共和国
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克
      • Levice、斯洛伐克
      • Martin、斯洛伐克
      • Presov、斯洛伐克
      • Skalica、斯洛伐克
  • 泰国
      • Chiang Mai、泰国
      • Lop Buri、泰国
      • Prachuap Khiri Khan、泰国
    • Nakhon Ratchasima
      • Nakorn Ratchasima、Nakhon Ratchasima、泰国
  • 爱沙尼亚
      • Kohtla-Jarve、爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚
      • Tartu、爱沙尼亚
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚
      • Iasi、罗马尼亚
      • Sibiu、罗马尼亚
    • Bihor
      • Oradea、Bihor、罗马尼亚
    • Bucuresti
      • Bucharest、Bucuresti、罗马尼亚
    • Timis
      • Timisoara、Timis、罗马尼亚
  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国
    • Colorado
      • Wheat Ridge、Colorado、美国
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、美国
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在任何不属于正常医疗护理的研究相关程序之前提供书面知情同意书（如果受试者不能这样做，法律上可接受的代表可以提供同意书，前提是这得到当地国家和机构特定指南的批准）。
  2. 年龄≥ 18 岁的男性或女性

  3. 如果是女性，受试者是非哺乳期的，并且是：

    1. 没有生育能力，定义为绝经后至少 1 年或由于双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术而手术绝育；或者
    2. 具有生育能力并且正在实施一种屏障避孕方法（例如，隔膜或避孕海绵）以及以下方法之一：口服或肠胃外避孕药（研究药物给药前 3 个月），或输精管切除术的伴侣。 或者，对象正在实行性交节制。 受试者必须愿意在试验期间和最后一次服用研究药物后至少 35 天练习这些方法。
  4. 男性必须在研究进行期间和最后一次研究药物给药后至少 35 天内采用可靠的节育方法（避孕套或其他屏障装置）。
  5. 脓尿（未离心尿液中白细胞 [WBC] 计数 > 10/μL 或离心尿液中每个高倍视野 ≥ 10）。

  6. cUTI 的临床体征和/或症状：

    1. 肾盂肾炎，如以下至少 2 项所示：

      • 有记录的发烧（口腔温度 > 38°C）伴有寒战、发冷或“发热”的患者症状；
      • 腰腹痛;
      • 体格检查有肋椎角压痛或耻骨上压痛；或者
      • 恶心或呕吐；或者

    2. 复杂的下尿路感染，如以下至少 2 项所示：

      • 以下 cUTI 的新症状或恶化症状中至少有 2 项：

        • 排尿困难；尿频或尿急；
        • 有记录的发烧（口腔温度 > 38°C）伴有寒战、发冷或“发热”的患者症状；
        • 耻骨上疼痛或侧腹痛；
        • 体格检查有肋椎角压痛或耻骨上压痛；或者
        • 恶心或呕吐；加，

      • 至少有以下复杂因素之一：

        • 有尿潴留病史的男性；
        • 计划在 IV 研究治疗期间和 EOT 之前移除的留置导尿管；
        • 计划在 IV 研究治疗期间和 EOT 之前通过药物或手术缓解的当前梗阻性尿路病变；或者
        • 泌尿生殖道的任何功能或解剖学异常（包括解剖学畸形或神经源性膀胱）伴排尿障碍导致至少 100 mL 残余尿液。

  7. 在开始给予第一剂研究药物前 24 小时内获得治疗前基线尿培养标本。

    注意：在研究者知道基线尿培养结果之前，受试者可能会参加这项研究并开始 IV 研究药物治疗。

  8. 需要静脉内抗菌治疗来治疗假定的 cUTI。

排除标准：

  1. 有任何中度或重度超敏反应或对任何 β-内酰胺或喹尼酮类抗菌药物过敏反应的记录病史（注意：对于 β-内酰胺，轻度皮疹的病史，随后又再次接触，这不是入组的禁忌症）
  2. 在随机分组时伴有感染，除静脉研究药物治疗外，还需要非研究全身抗菌治疗。 （允许使用仅具有革兰氏阳性活性的药物 [例如，万古霉素、利奈唑胺]。）
  3. 在收集治疗前基线尿培养后和给予第一剂研究药物之前接受过任何数量的潜在治疗性抗菌治疗。
  4. 在获得符合研究资格的治疗前基线尿液之前的 48 小时内，接受过任何剂量的潜在治疗性抗菌药物治疗当前尿路感染（例外情况：如果至少有前一抗生素的最后一剂与获得基线尿液标本的时间之间已过去 48 小时。 如果符合所有其他资格标准（包括获得治疗前合格的基线尿培养），则可以招募目前接受针对 cUTI 抗生素预防且表现出与活动性新 cUTI 一致的体征和症状的受试者。
  5. 研究者预计基线时的顽固性尿路感染需要超过 7 天的研究药物治疗。
  6. 尿路完全、永久性阻塞。
  7. 随机分组时确诊真菌性尿路感染（≥ 103 真菌 CFU/mL）。
  8. 永久留置膀胱导管或尿路支架，包括肾造口术。
  9. 疑似或确诊肾周或肾内脓肿。
  10. 疑似或确诊的前列腺炎。
  11. 回肠环或已知的膀胱输尿管反流。
  12. 肾功能严重受损，包括估计的 CrCl < 30 mL/min，需要腹膜透析、血液透析或血液滤过，或少尿（< 20 mL/h 尿量超过 24 小时）。
  13. 目前未计划在 EOT 之前移除的导尿管（在 IV 研究药物给药期间间歇性直导尿是可以接受的）。
  14. 研究者认为会危及受试者安全或研究数据质量的任何条件或情况。
  15. 任何快速进展的疾病或立即危及生命的疾病，包括急性肝功能衰竭、呼吸衰竭和感染性休克。
  16. 免疫功能低下的情况，包括确定的艾滋病、血液恶性肿瘤或骨髓移植，或免疫抑制治疗，包括癌症化学疗法、预防器官移植排斥反应的药物，或每天连续服用相当于或大于 40 毫克泼尼松的皮质类固醇，持续时间更久比随机化前 14 天。
  17. 基线标本中的以下一项或多项实验室异常：天冬氨酸转氨酶 (AST [SGOT])、丙氨酸转氨酶 (ALT [SGPT])、碱性磷酸酶或总胆红素水平高于正常上限 (ULN) 的 3 倍，中性粒细胞绝对计数低于 500/μL，血小板计数低于 40,000/μL，或血细胞比容低于 20%。
  18. 在提议的研究药物的第一天之前的 30 天内参与任何研究产品的临床研究。
  19. 以前参与过任何 CXA-101 或 CXA-201 的研究。
  20. 怀孕或哺乳的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CXA-201 作为 cUTI 的治疗
CXA-201 IV 输注 (1500mg q8) 7 天
药品：CXA-201
CXA-201 IV 输注 (1500mg q8) 7 天
ACTIVE_COMPARATOR：左氧氟沙星治疗 cUTI
左氧氟沙星静脉输注 (750mg qd) 7 天
药品：左氧氟沙星
左氧氟沙星静脉输注 (750mg qd) 7 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在微生物改良 ITT (mMITT) 人群中，在治愈测试 (TOC) 就诊时同时具有根除微生物学结果和治愈临床结果的受试者百分比
大体时间：治愈访视测试（完成研究药物给药后 7 天 [± 2 天]）
治愈访视测试（完成研究药物给药后 7 天 [± 2 天]）

次要结果测量

结果测量
大体时间
在微生物学可评估 (ME) 人群的 TOC 访视中，每个受试者的微生物学根除结果和临床治愈结果的受试者百分比。
大体时间：治愈访视测试（完成研究药物给药后 7 天 [± 2 天]）
治愈访视测试（完成研究药物给药后 7 天 [± 2 天]）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cubist Pharmaceuticals LLC

调查人员

  • 研究主任：Obiamiwe Umeh, M.D., MSc.、Cubist Pharmaceuticals LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年6月20日

初级完成 (实际的)

2013年8月11日

研究完成 (实际的)

2013年9月4日

研究注册日期

首次提交

2011年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月29日

首次发布 (估计)

2011年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月27日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 7625A-005
  • CXA-cUTI-10-04 (其他：Cubist Study Number)
  • CXA-cUTI-10-05 (其他：Cubist Study # for Study 7625A-006)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

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