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Estudio que compara la seguridad y eficacia de CXA-201 intravenoso y levofloxacino intravenoso en infecciones urinarias complicadas, incluida la pielonefritis

27 de septiembre de 2018 actualizado por: Cubist Pharmaceuticals LLC

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de fase 3 para comparar la seguridad y la eficacia de CXA-201 intravenoso y levofloxacino intravenoso en infecciones urinarias complicadas, incluida la pielonefritis

Este es un estudio de Fase 3, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación de infusiones IV de CXA 201 (1500 mg q8h) versus infusiones IV de levofloxacino (750 mg qd) para el tratamiento de adultos con ITUc (incluyendo pielonefritis) .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 500 sujetos se inscribirán en este estudio y se aleatorizarán 1:1 para recibir CXA-201 o un comparador (levofloxacino), lo que dará como resultado 250 sujetos por grupo de tratamiento. La participación de los sujetos requerirá un compromiso mínimo de 35 días y un máximo de 42 días. Los sujetos serán hospitalizados para la administración de todas las dosis de la terapia de estudio IV. Se realizará una visita de prueba de cura 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio y se realizará una evaluación o contacto de seguimiento tardío un mínimo de 28 días y un máximo de 35 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

558

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Alemania
    • Schleswig-Holstein
      • Lubeck, Schleswig-Holstein, Alemania
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
    • Rio Grande De Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande De Sul, Brasil
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil
      • Sao Jose De Rio Preto, Sao Paulo, Brasil
  • Colombia
      • Armenia, Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia
      • Levice, Eslovaquia
      • Martin, Eslovaquia
      • Presov, Eslovaquia
      • Skalica, Eslovaquia
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
  • Estonia
      • Kohtla-Jarve, Estonia
      • Tallinn, Estonia
      • Tartu, Estonia
  • Federación Rusa
      • Kemerovo, Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa
      • Penza, Federación Rusa
      • Saratov, Federación Rusa
      • St. Petersburg, Federación Rusa
  • Georgia
      • Tbilsi, Georgia
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Tatabánya, Hungría
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Hungría
    • Budapest
      • Gyor, Budapest, Hungría
    • Csongrad
      • Szentes, Csongrad, Hungría
    • Gyor-moson-sopron
      • Sopron, Gyor-moson-sopron, Hungría
    • Nograd
      • Salgotarjan, Nograd, Hungría
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Hungría
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Hungría
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Safed, Israel
    • Sharon
      • Kfar Saba, Sharon, Israel
    • Teah Tiqwa
      • Petach Tikva, Teah Tiqwa, Israel
    • Tel Aviv
      • Tel Hashomer, Tel Aviv, Israel
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia
      • Liepaja, Letonia
      • Riga, Letonia
      • Valmiera, Letonia
      • Ventspills, Letonia
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de
  • México
      • Chihuahua, México
      • San Luis Potosi, México
      • Veracruz, México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
  • Rumania
      • Brasov, Rumania
      • Bucuresti, Rumania
      • Iasi, Rumania
      • Sibiu, Rumania
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumania
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumania
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumania
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
  • Sudáfrica
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
      • Soweto, Gauteng, Sudáfrica
    • Mpumalanga
      • Middleburg, Mpumalanga, Sudáfrica
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Sudáfrica
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia
      • Lop Buri, Tailandia
      • Prachuap Khiri Khan, Tailandia
    • Nakhon Ratchasima
      • Nakorn Ratchasima, Nakhon Ratchasima, Tailandia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Proporcione su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal (un representante legalmente aceptable puede dar su consentimiento si el sujeto no puede hacerlo, siempre que esté aprobado por las pautas locales específicas del país y la institución).
  2. Ser hombre o mujer ≥ 18 años de edad

  3. Si es mujer, el sujeto no está amamantando y es:

    1. No en edad fértil, definida como posmenopáusica durante al menos 1 año o estéril quirúrgicamente debido a ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía; o
    2. En edad fértil y está practicando un método anticonceptivo de barrera (p. ej., un diafragma o una esponja anticonceptiva) junto con 1 de los siguientes métodos: anticonceptivos orales o parenterales (durante los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio), o una pareja vasectomizada. O bien, el sujeto practica la abstinencia de las relaciones sexuales. Los sujetos deben estar dispuestos a practicar estos métodos durante la prueba y durante al menos 35 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
  4. Se requiere que los hombres practiquen métodos anticonceptivos confiables (preservativo u otro dispositivo de barrera) durante la realización del estudio y durante al menos 35 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
  5. Piuria (recuento de glóbulos blancos [WBC] > 10/μL en orina no centrifugada o ≥ 10 por campo de alta potencia en orina centrifugada).

  6. Signos y/o síntomas clínicos de ITUc, ya sea de:

    1. Pielonefritis, indicada por al menos 2 de los siguientes:

      • Fiebre documentada (temperatura oral > 38°C) acompañada de síntomas del paciente de escalofríos, escalofríos o "calor";
      • Dolor de costado;
      • Sensibilidad en el ángulo costovertebral o sensibilidad suprapúbica en el examen físico; o
      • náuseas o vómitos; O

    2. UTI inferior complicada, según lo indicado por al menos 2 de los siguientes:

      • Al menos 2 de los siguientes síntomas nuevos o que empeoran de cUTI:

        • disuria; frecuencia urinaria o urgencia urinaria;
        • Fiebre documentada (temperatura oral > 38°C) acompañada de síntomas del paciente de escalofríos, escalofríos o "calor";
        • Dolor suprapúbico o dolor en el costado;
        • Sensibilidad en el ángulo costovertebral o sensibilidad suprapúbica en el examen físico; o
        • Náuseas o vómitos; más,

      • Al menos 1 de los siguientes factores de complicación:

        • Hombres con antecedentes documentados de retención urinaria;
        • Catéter urinario permanente que está programado para ser retirado durante la terapia de estudio IV y antes del EOT;
        • Uropatía obstructiva actual que está programada para ser aliviada médica o quirúrgicamente durante la terapia de estudio IV y antes del EOT; o
        • Cualquier anormalidad funcional o anatómica del tracto urogenital (incluidas malformaciones anatómicas o vejiga neurogénica) con alteración de la micción que produzca al menos 100 ml de orina residual.

  7. Obtener una muestra de cultivo de orina de línea de base previa al tratamiento dentro de las 24 horas anteriores al inicio de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.

    NOTA: Los sujetos pueden inscribirse en este estudio y comenzar la terapia con el fármaco del estudio por vía intravenosa antes de que el investigador conozca los resultados del urocultivo inicial.

  8. Requiere terapia antibacteriana IV para el tratamiento de la supuesta ITUc.

Criterio de exclusión:

  1. Tener un historial documentado de cualquier hipersensibilidad moderada o grave o reacción alérgica a cualquier β-lactámico o antibacteriano de quinilona (Nota: para los β-lactámicos, un historial de una erupción cutánea leve seguida de una nueva exposición sin incidentes no es una contraindicación para la inscripción)
  2. Tener una infección concomitante en el momento de la aleatorización, que requiere tratamiento antibacteriano sistémico fuera del estudio además del tratamiento farmacológico intravenoso del estudio. (Se permiten los medicamentos que solo tienen actividad grampositiva [p. ej., vancomicina, linezolida]).
  3. Recibir cualquier cantidad de terapia antibacteriana potencialmente terapéutica después de la recolección del urocultivo de referencia previo al tratamiento y antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
  4. Recibir cualquier dosis de un agente antibacteriano potencialmente terapéutico para el tratamiento de la IU actual dentro de las 48 horas anteriores a la obtención de la orina inicial previa al tratamiento que califica para el estudio (excepciones: los sujetos con una ITUc activa que hayan recibido antibióticos previos pueden inscribirse siempre que se Han transcurrido 48 horas entre la última dosis del antibiótico anterior y el momento de obtener la muestra de orina de referencia. Los sujetos que reciben profilaxis antibiótica actual para cUTI que presentan signos y síntomas consistentes con una nueva cUTI activa pueden inscribirse siempre que se cumplan todos los demás criterios de elegibilidad, incluida la obtención de un cultivo de orina de referencia previo al tratamiento que califique).
  5. Infección urinaria intratable al inicio del estudio que el investigador anticipe requeriría más de 7 días de terapia con el fármaco del estudio.
  6. Obstrucción completa y permanente de las vías urinarias.
  7. Infección fúngica del tracto urinario confirmada en el momento de la aleatorización (con ≥ 103 CFU fúngico/mL).
  8. Sonda vesical permanente permanente o stent urinario, incluida la nefrostomía.
  9. Absceso perinéfrico o intrarrenal sospechado o confirmado.
  10. Prostatitis sospechada o confirmada.
  11. Asa ileal o reflujo vesicoureteral conocido.
  12. Deterioro grave de la función renal, incluido un CrCl estimado < 30 ml/min, necesidad de diálisis peritoneal, hemodiálisis o hemofiltración, u oliguria (diuresis < 20 ml/h durante 24 horas).
  13. Catéter urinario actual que no está programado para retirarse antes del EOT (es aceptable el cateterismo recto intermitente durante el período de administración del fármaco del estudio IV).
  14. Cualquier condición o circunstancia que, a juicio del Investigador, comprometería la seguridad del sujeto o la calidad de los datos del estudio.
  15. Cualquier enfermedad que progrese rápidamente o que ponga en peligro la vida de inmediato, incluida la insuficiencia hepática aguda, la insuficiencia respiratoria y el shock séptico.
  16. Condición inmunocomprometida, que incluye SIDA establecido, cáncer hematológico o trasplante de médula ósea, o terapia inmunosupresora que incluye quimioterapia contra el cáncer, medicamentos para la prevención del rechazo del trasplante de órganos o la administración de corticosteroides equivalentes o superiores a 40 mg de prednisona por día administrados continuamente durante más de 14 días antes de la aleatorización.
  17. Una o más de las siguientes anomalías de laboratorio en muestras de referencia: aspartato aminotransferasa (AST [SGOT]), alanina aminotransferasa (ALT [SGPT]), fosfatasa alcalina o nivel de bilirrubina total superior a 3 veces el límite superior normal (LSN), recuento absoluto de neutrófilos inferior a 500/μl, recuento de plaquetas inferior a 40 000/μl o hematocrito inferior al 20 %.
  18. Participación en cualquier estudio clínico de un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores al primer día propuesto del fármaco del estudio.
  19. Participación previa en cualquier estudio de CXA-101 o CXA-201.
  20. Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CXA-201 como tratamiento para cUTI
Infusión IV de CXA-201 (1500 mg q8) durante 7 días
Droga: CXA-201
Infusión IV de CXA-201 (1500 mg q8) durante 7 días
COMPARADOR_ACTIVO: Levofloxacino como tratamiento para la ITUc
Infusión IV de levofloxacina (750 mg qd) durante 7 días
Droga: Levofloxacino
Infusión IV de levofloxacina (750 mg qd) durante 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El porcentaje de sujetos que tienen tanto un resultado microbiológico de erradicación por sujeto como un resultado clínico de curación en la visita de prueba de curación (TOC) en la población ITT modificada microbiológicamente (mMITT)
Periodo de tiempo: Visita de prueba de cura (7 días [± 2 días] después de completar la administración del fármaco del estudio)
Visita de prueba de cura (7 días [± 2 días] después de completar la administración del fármaco del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El porcentaje de sujetos que tienen tanto un resultado microbiológico de erradicación por sujeto como un resultado clínico de curación en la visita TOC en la población microbiológicamente evaluable (ME).
Periodo de tiempo: Visita de prueba de cura (7 días [± 2 días] después de completar la administración del fármaco del estudio)
Visita de prueba de cura (7 días [± 2 días] después de completar la administración del fármaco del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cubist Pharmaceuticals LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Obiamiwe Umeh, M.D., MSc., Cubist Pharmaceuticals LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de junio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de agosto de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7625A-005
  • CXA-cUTI-10-04 (OTRO: Cubist Study Number)
  • CXA-cUTI-10-05 (OTRO: Cubist Study # for Study 7625A-006)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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