신우신염을 포함한 복합요로감염에서 CXA-201 정맥주사와 Levofloxacin 정맥주사의 안전성 및 유효성 비교 연구

포함 기준:

1. 정상적인 의료 서비스의 일부가 아닌 연구 관련 절차에 앞서 서면 동의서를 제공합니다(피험자가 동의할 수 없는 경우 법적으로 허용되는 대리인이 동의를 제공할 수 있으며, 이는 현지 국가 및 기관별 지침에서 승인한 경우에 한함).
2. 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.

3. 여성인 경우, 피험자는 수유 중이 아니며 다음 중 하나입니다.

   1. 적어도 1년 동안 폐경 후 또는 양측 난관 결찰, 양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술로 인해 외과적으로 불임으로 정의되는 가임 가능성이 없음, 또는
   2. 가임 가능성이 있고 다음 방법 중 하나와 함께 장벽 피임 방법(예: 다이어프램 또는 피임 스폰지)을 실시하고 있습니다: 경구 또는 비경구 피임약(연구 약물 투여 전 3개월 동안) 또는 정관 수술 파트너. 또는 피험자가 성교를 금하는 연습을 하고 있습니다. 피험자는 시험 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 35일 동안 이러한 방법을 기꺼이 실행해야 합니다.
4. 남성은 연구를 수행하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투약 후 적어도 35일 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법(콘돔 또는 기타 장벽 장치)을 시행해야 합니다.
5. 농뇨(방사 소변에서 백혈구[WBC] 수치 > 10/μL 또는 방적 소변에서 고전력 영역당 ≥ 10).

6. 다음 중 하나인 cUTI의 임상 징후 및/또는 증상:

   1. 신우신염, 다음 중 최소 2개로 표시됨:

      • 혹독, 오한 또는 "따뜻함"의 환자 증상을 동반한 기록된 열(구강 온도 > 38°C)
      • 옆구리 통증;
      • 신체 검사에서 Costovertebral angle 압통 또는 치골 상부 압통; 또는
      • 메스꺼움 또는 구토; 또는

   2. 다음 중 2개 이상으로 표시되는 복잡한 하부 UTI:

      • cUTI의 다음 새 증상 또는 악화 증상 중 최소 2개:

        • 배뇨곤란; 빈뇨 또는 절박뇨;
        • 혹독, 오한 또는 "따뜻함"의 환자 증상을 동반한 기록된 열(구강 온도 > 38°C)
        • 치골위 통증 또는 옆구리 통증;
        • 신체 검사에서 Costovertebral angle 압통 또는 치골 상부 압통; 또는
        • 메스꺼움 또는 구토; 을 더한,

      • 다음 복잡한 요소 중 하나 이상:

        • 문서화된 요폐 이력이 있는 남성;
        • IV 연구 요법 동안 및 EOT 전에 제거될 예정인 유치 요로 카테터;
        • IV 연구 요법 동안 및 EOT 전에 의학적으로 또는 외과적으로 완화될 예정인 현재 폐쇄성 요로병증; 또는
        • 최소 100mL의 잔뇨를 유발하는 배뇨 장애가 있는 비뇨생식관의 기능적 또는 해부학적 이상(해부학적 기형 또는 신경인성 방광 포함).

7. 연구 약물의 첫 용량 투여 시작 전 24시간 이내에 전처리 기준선 소변 배양 검체를 얻습니다.

   참고: 조사자가 기준선 소변 배양 결과를 알기 전에 피험자가 이 연구에 등록하고 IV 연구 약물 요법을 시작할 수 있습니다.

8. 추정되는 cUTI의 치료를 위해 IV 항균 요법이 필요합니다.

제외 기준:

1. β-lactam 또는 quinilone 항균제에 대한 중등도 또는 중증의 과민증 또는 알레르기 반응의 문서화된 병력이 있습니다(참고: β-lactam의 경우 경미한 발진 후 사건 없는 재노출의 병력은 등록에 대한 금기 사항이 아닙니다).
2. IV 연구 약물 요법에 더하여 비연구 전신 항균 요법을 필요로 하는 무작위화 시점에 수반되는 감염이 있습니다. (그람 양성 활성만 있는 약물[예: 반코마이신, 리네졸리드]은 허용됩니다.)
3. 전처리 기준선 소변 배양의 수집 후 및 연구 약물의 첫 번째 투여량의 투여 전에 임의의 양의 잠재적 치료적 항균 요법의 수용.
4. 연구 자격을 갖춘 치료 전 기준선 소변을 채취하기 전 48시간 이내에 현재 UTI 치료를 위한 잠재적인 치료용 항박테리아제 용량을 수령(예외: 이전에 항생제를 투여받은 활성 cUTI가 있는 피험자는 최소 이전 항생제의 마지막 투여와 기준 소변 검체 채취 시간 사이에 48시간이 경과했습니다. 활동 중인 새로운 cUTI와 일치하는 징후 및 증상을 나타내는 현재 cUTI에 대한 항생제 예방을 받고 있는 피험자는 치료 전 적격 기준선 소변 배양을 얻는 것을 포함하여 다른 모든 적격성 기준이 충족되는 경우 등록할 수 있습니다.
5. 연구자가 예상하는 기준선에서의 난치성 요로 감염은 7일 이상의 연구 약물 요법을 필요로 할 것입니다.
6. 요로의 완전하고 영구적인 폐색.
7. 무작위 배정 시점에 진균성 요로 감염이 확인됨(≥ 103 진균 CFU/mL).
8. 영구 유치 방광 카테터 또는 신장 절제술을 포함한 요로 스텐트.
9. 의심되거나 확인된 perinephric 또는 intrarenal abscess.
10. 의심되거나 확인된 전립선염.
11. 회장 루프 또는 알려진 방광-요관 역류.
12. 추정된 CrCl < 30 mL/min, 복막 투석, 혈액 투석 또는 혈액 여과 또는 핍뇨(24시간 동안 < 20 mL/h 소변 배출)를 포함한 심각한 신기능 장애.
13. EOT 전에 제거할 계획이 없는 현재 요로 카테터(IV 연구 약물 투여 기간 동안 간헐적인 직선 카테터 삽입은 허용됨).
14. 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 모든 조건 또는 상황.
15. 급성 간부전, 호흡 부전 및 패혈성 쇼크를 포함하여 빠르게 진행되는 질병 또는 즉시 생명을 위협하는 질병.
16. 확립된 AIDS, 혈액 악성 종양 또는 골수 이식을 포함한 면역 저하 상태 또는 암 화학 요법을 포함한 면역 억제 요법, 장기 이식 거부 예방을 위한 약물 또는 1일 40mg 이상의 프레드니손과 동등 이상의 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여하는 경우 무작위화 전 14일보다
17. 기준 검체에서 다음 실험실 이상 중 하나 이상: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST[SGOT]), 알라닌 아미노전이효소(ALT[SGPT]), 알칼리성 인산분해효소 또는 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하는 총 빌리루빈 수치, 절대 호중구 수가 500/μL 미만, 혈소판 수가 40,000/μL 미만 또는 헤마토크릿이 20% 미만입니다.
18. 제안된 연구 약물의 첫 번째 날 이전 30일 이내에 조사 제품의 임상 연구에 참여.
19. CXA-101 또는 CXA-201 연구에 이전에 참여했습니다.
20. 임신 중이거나 수유 중인 여성.