健康なボランティアにおけるRO5428029の薬物動態に対する食物の影響に関する研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
健康な被験者への経口投与後のRO5428029の薬物動態に対する食物の影響を評価するための無作為化、非盲検、単回投与、2期間、クロスオーバー研究
この非盲検、2 期間、クロスオーバー試験では、健康なボランティアにおける RO5428029 の薬物動態に対する食品の安全性と影響を評価します。
クロスオーバー デザインでは、健康な被験者を無作為に割り付けて、食物の有無にかかわらず RO5428029 を 1 回経口投与し、投与と最後の投与後 7 ～ 10 日間のフォローアップの間に少なくとも 7 日間のウォッシュ アウト期間を設けます。
予想される学習時間は最大 21 日間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 60 歳までの健康なボランティア
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 29.9 kg/m2 で、最小体重が 45 kg
- -女性の被験者は、外科的に無菌または閉経後でなければなりません
- -男性被験者と出産の可能性のあるそのパートナーは、研究期間中および最後の投与後少なくとも70日間、2つの避妊方法（そのうちの1つはバリア法）を使用する必要があります
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、および妊娠中または授乳中の女性の男性パートナー
- 生殖能力のある女性
- -平均して1日あたり2標準単位を超えるアルコール消費の履歴（スクリーニングから3か月以内）;アルコール摂取は、スクリーニングの少なくとも48時間前に禁止されます
- 乱用薬物陽性検査
- 重大な病気の病歴または症状
- -HIV、B型肝炎またはC型肝炎感染に陽性
- -スクリーニング前3か月以内の治験薬またはデバイス研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食べ物
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単回経口投与
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実験的：B 食事なし
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単回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経口投与後のRO5428029の薬物動態（血漿中濃度）に対する食物の影響
時間枠：72時間
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性：有害事象の発生率
時間枠：約3週間
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約3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PP25583
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。