Tutkimus ruoan vaikutuksesta RO5428029:n farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksi jaksoa, crossover-tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi RO5428029:n farmakokinetiikkaan suun kautta antamisen jälkeen terveille henkilöille
Tässä avoimessa, kahden jakson ristikkäistutkimuksessa arvioidaan ruoan turvallisuutta ja vaikutusta RO5428029:n farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla.
Crossover-suunnitelmassa terveet koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kerta-annos RO5428029:aa suun kautta ruoan kanssa tai ilman, huuhtoutumisjakson ollessa vähintään 7 päivää annostelun välillä ja seurantaan 7–10 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Arvioitu opiskeluaika on enintään 21 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset, 18-60-vuotiaat mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) on 18–29,9 kg/m2 ja vähimmäispaino 45 kg
- Naishenkilöiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia
- Miesten ja heidän hedelmällisessä iässä olevien kumppaniensa on käytettävä kahta ehkäisymenetelmää (joista toinen estemenetelmä) tutkimuksen ajan ja vähintään 70 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä raskaana olevien tai imettävien naisten miespuoliset kumppanit
- Naiset, joilla on lisääntymiskyky
- Alkoholin kulutuksen historia (3 kuukauden sisällä seulonnasta) yli 2 standardiyksikköä päivässä; alkoholin käyttö on kielletty vähintään 48 tuntia ennen seulontaa
- Positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle
- Merkittävän sairauden historia tai oireet
- Positiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiolle
- Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruoka
|
Kerta-annos suun kautta
|
|
Kokeellinen: B ilman ruokaa
|
Kerta-annos suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruoan vaikutus RO5428029:n farmakokinetiikkaan (plasmapitoisuudet) suun kautta
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 3 viikkoa
|
noin 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PP25583
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .