Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o vlivu potravin na farmakokinetiku RO5428029 u zdravých dobrovolníků

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoudobá, zkřížená studie k posouzení účinku potravy na farmakokinetiku RO5428029 po perorálním podání zdravým subjektům

Tato otevřená dvoudobá zkřížená studie vyhodnotí bezpečnost a účinek potravy na farmakokinetiku RO5428029 u zdravých dobrovolníků. Ve zkříženém uspořádání budou zdraví jedinci randomizováni tak, aby dostali jednu perorální dávku RO5428029 s jídlem nebo bez jídla, s vymývacím obdobím alespoň 7 dnů mezi dávkováním a následným sledováním 7 až 10 dnů po poslední dávce. Předpokládaná doba studia bude až 21 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 60 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 29,9 kg/m2 včetně a minimální hmotnost 45 kg
  • Ženy musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální
  • Muži a jejich partnerky ve fertilním věku musí používat 2 metody antikoncepce (z toho jednu bariérovou) po dobu trvání studie a nejméně 70 dní po poslední dávce

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy a mužští partneři žen, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ženy s reprodukčním potenciálem
  • Anamnéza (do 3 měsíců od screeningu) konzumace alkoholu přesahující v průměru 2 standardní jednotky denně; nejméně 48 hodin před projekcí bude zakázána konzumace alkoholu
  • Pozitivní test na zneužívání drog
  • Anamnéza nebo příznaky jakéhokoli významného onemocnění
  • Pozitivní na infekci HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C
  • Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během 3 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jídlo
Lék: RO5428029
Jedna perorální dávka
Experimentální: B bez jídla
Lék: RO5428029
Jedna perorální dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv potravy na farmakokinetiku (plazmatické koncentrace) RO5428029 po perorálním podání
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: přibližně 3 týdny
přibližně 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PP25583

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit