食物对健康志愿者RO5428029药代动力学影响的研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项随机、开放标签、单剂量、两期、交叉研究，以评估食物对健康受试者口服给药后 RO5428029 药代动力学的影响
这项开放标签、两期交叉研究将评估食物对健康志愿者 RO5428029 药代动力学的安全性和影响。
在交叉设计中，健康受试者将随机接受单次口服剂量的 RO5428029，有或没有食物，给药之间的清除期至少为 7 天，最后一次给药后的随访时间为 7 至 10 天。
预计学习时间将长达 21 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78209
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康志愿者，年龄在 18 至 60 岁之间
- 体重指数 (BMI) 在 18 到 29.9 kg/m2 之间（含），并且最小体重为 45 kg
- 女性受试者必须手术绝育或绝经后
- 男性受试者及其有生育能力的伴侣必须在研究期间和最后一次给药后至少 70 天内使用 2 种避孕方法（其中一种是屏障方法）
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女，以及怀孕或哺乳期妇女的男性伴侣
- 具有生育潜力的女性
- 平均每天饮酒超过 2 个标准单位的历史（筛选后 3 个月内）；筛选前至少 48 小时禁止饮酒
- 滥用药物检测呈阳性
- 任何重大疾病的病史或症状
- HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染呈阳性
- 筛选前 3 个月内参与药物或器械研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：一种食物
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单次口服
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实验性的：B 没有食物
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单次口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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食物对口服给药后 RO5428029 药代动力学（血浆浓度）的影响
大体时间：72小时
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性：不良事件的发生率
大体时间：大约 3 周
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大约 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月29日
首次发布 (估计)
2011年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PP25583
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