Un estudio sobre el efecto de los alimentos en la farmacocinética de RO5428029 en voluntarios sanos
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio cruzado, aleatorizado, abierto, de dosis única, de dos períodos, para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de RO5428029 después de la administración oral en sujetos sanos
Este estudio cruzado de dos períodos y de etiqueta abierta evaluará la seguridad y el efecto de los alimentos en la farmacocinética de RO5428029 en voluntarios sanos.
En un diseño cruzado, los sujetos sanos se aleatorizarán para recibir una dosis oral única de RO5428029 con o sin alimentos, con un período de lavado de al menos 7 días entre las dosis y un seguimiento de 7 a 10 días después de la última dosis.
El tiempo previsto de estudio será de hasta 21 días.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos, de 18 a 60 años inclusive
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 29,9 kg/m2, ambos inclusive, y un peso mínimo de 45 kg
- Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas.
- Los sujetos masculinos y sus parejas en edad fértil deben usar 2 métodos anticonceptivos (uno de los cuales es un método de barrera) durante la duración del estudio y durante al menos 70 días después de la última dosis.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes y parejas masculinas de mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres con potencial reproductivo
- Historial (dentro de los 3 meses posteriores a la selección) de consumo de alcohol superior a 2 unidades estándar por día en promedio; se prohibirá el consumo de alcohol al menos 48 horas antes de la proyección
- Prueba positiva para drogas de abuso
- Antecedentes o síntomas de alguna enfermedad importante.
- Positivo para infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C
- Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Una comida
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Dosis oral única
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|
Experimental: B sin comida
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Dosis oral única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efecto de los alimentos sobre la farmacocinética (concentraciones plasmáticas) de RO5428029 tras la administración oral
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 semanas
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aproximadamente 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PP25583
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