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Uno studio sull'effetto del cibo sulla farmacocinetica di RO5428029 in volontari sani

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, a dose singola, a due periodi, per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di RO5428029 dopo somministrazione orale in soggetti sani

Questo studio crossover in aperto, a due periodi, valuterà la sicurezza e l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di RO5428029 in volontari sani. In un disegno crossover, i soggetti sani saranno randomizzati a ricevere una singola dose orale di RO5428029 con o senza cibo, con un periodo di washout di almeno 7 giorni tra la somministrazione e un follow-up da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose. Il tempo previsto per lo studio sarà fino a 21 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani, dai 18 ai 60 anni compresi
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 29,9 kg/m2 inclusi e un peso minimo di 45 kg
  • I soggetti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili o in post-menopausa
  • I soggetti di sesso maschile e i loro partner in età fertile devono utilizzare 2 metodi contraccettivi (uno dei quali un metodo di barriera) per la durata dello studio e per almeno 70 giorni dopo l'ultima dose

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento e partner maschili di donne in gravidanza o in allattamento
  • Donne con potenziale riproduttivo
  • Storia (entro 3 mesi dallo screening) di consumo di alcol superiore in media a 2 unità standard al giorno; il consumo di alcol sarà vietato almeno 48 ore prima dello screening
  • Test positivo per droghe d'abuso
  • Storia o sintomi di qualsiasi malattia significativa
  • Positivo per infezione da HIV, epatite B o epatite C
  • Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 3 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un cibo
Droga: RO5428029
Singola dose orale
Sperimentale: B senza cibo
Droga: RO5428029
Singola dose orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto del cibo sulla farmacocinetica (concentrazioni plasmatiche) di RO5428029 dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: circa 3 settimane
circa 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PP25583

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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