Um estudo sobre o efeito dos alimentos na farmacocinética de RO5428029 em voluntários saudáveis
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um Estudo Randomizado, Aberto, Dose Única, Dois Períodos, Crossover para Avaliar o Efeito dos Alimentos na Farmacocinética de RO5428029 Após Administração Oral em Indivíduos Saudáveis
Este estudo cruzado aberto, de dois períodos, avaliará a segurança e o efeito dos alimentos na farmacocinética do RO5428029 em voluntários saudáveis.
Em um projeto cruzado, os indivíduos saudáveis serão randomizados para receber uma dose oral única de RO5428029 com ou sem alimentos, com um período de washout de pelo menos 7 dias entre a dosagem e um acompanhamento de 7 a 10 dias após a última dose.
O tempo previsto no estudo será de até 21 dias.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis, de 18 a 60 anos inclusive
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 29,9 kg/m2, inclusive, e peso mínimo de 45 kg
- Indivíduos do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis ou pós-menopausa
- Indivíduos do sexo masculino e suas parceiras com potencial para engravidar devem usar 2 métodos contraceptivos (um dos quais um método de barreira) durante o estudo e por pelo menos 70 dias após a última dose
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes e parceiros masculinos de mulheres grávidas ou lactantes
- Mulheres com potencial reprodutivo
- Histórico (dentro de 3 meses após a triagem) de consumo de álcool superior a 2 unidades padrão por dia, em média; o consumo de álcool será proibido pelo menos 48 horas antes da triagem
- Teste positivo para drogas de abuso
- História ou sintomas de qualquer doença significativa
- Positivo para infecção por HIV, hepatite B ou hepatite C
- Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 3 meses antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Uma comida
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Dose oral única
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Experimental: B sem comida
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Dose oral única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeito dos alimentos na farmacocinética (concentrações plasmáticas) de RO5428029 após administração oral
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: aproximadamente 3 semanas
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aproximadamente 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PP25583
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