Tanulmány az élelmiszereknek az RO5428029 farmakokinetikájára gyakorolt hatásáról egészséges önkénteseknél
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
Véletlenszerű, nyílt címkézésű, egyszeri dózisú, két periódusos, keresztezett vizsgálat az élelmiszereknek az RO5428029 farmakokinetikájára gyakorolt hatásának felmérésére egészséges alanyoknál orális adagolást követően
Ez a nyílt, két periódusú, keresztezett vizsgálat az élelmiszerek biztonságosságát és az RO5428029 farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékeli egészséges önkénteseken.
A keresztezett elrendezésben az egészséges alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy egyetlen orális adag RO5428029-et kapjanak étellel vagy anélkül, az adagolás között legalább 7 napos kiürülési periódussal és az utolsó adag után 7-10 napos követéssel.
A tanulmányozás várható ideje legfeljebb 21 nap.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek, 18-60 éves korig
- Testtömegindex (BMI) 18 és 29,9 kg/m2 között van, és legalább 45 kg
- A női alanyoknak műtétileg sterilnek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük
- A férfi alanyoknak és fogamzóképes korú partnereiknek 2 fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (amelyek közül az egyik egy barrier módszert) a vizsgálat időtartama alatt és az utolsó adag beadása után legalább 70 napig.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők, valamint terhes vagy szoptató nők férfi partnerei
- Reproduktív potenciállal rendelkező nők
- Előzményben (a szűrést követő 3 hónapon belül) átlagosan napi 2 standard egységet meghaladó alkoholfogyasztás; az alkoholfogyasztás legalább 48 órával a szűrés előtt tilos
- Pozitív teszt a kábítószerrel való visszaélésre
- Bármely jelentős betegség előzménye vagy tünetei
- Pozitív HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzésre
- Részvétel vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a szűrést megelőző 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egy étel
|
Egyszeri orális adag
|
|
Kísérleti: B étel nélkül
|
Egyszeri orális adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az élelmiszer hatása az RO5428029 farmakokinetikájára (plazmakoncentrációjára) orális adagolást követően
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság: Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: körülbelül 3 hét
|
körülbelül 3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 29.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PP25583
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság