Badanie wpływu pokarmu na farmakokinetykę RO5428029 u zdrowych ochotników
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką, dwuokresowe, krzyżowe w celu oceny wpływu pokarmu na farmakokinetykę RO5428029 po podaniu doustnym zdrowym osobom
To otwarte, dwuokresowe badanie krzyżowe oceni bezpieczeństwo i wpływ pokarmu na farmakokinetykę RO5428029 u zdrowych ochotników.
W projekcie naprzemiennym zdrowe osoby zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę doustną RO5428029 z posiłkiem lub bez, z okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 7 dni między podaniem dawki i okresem kontrolnym trwającym od 7 do 10 dni po ostatniej dawce.
Przewidywany czas pobytu na studiach wyniesie do 21 dni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 60 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 29,9 kg/m2 włącznie i minimalna waga 45 kg
- Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie
- Mężczyźni i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować 2 metody antykoncepcji (w tym jedną mechaniczną) w czasie trwania badania i przez co najmniej 70 dni po przyjęciu ostatniej dawki
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz partnerzy kobiet w ciąży lub karmiących piersią
- Kobiety z potencjałem reprodukcyjnym
- Historia (w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego) spożycia alkoholu średnio powyżej 2 jednostek normatywnych dziennie; spożywanie alkoholu będzie zabronione co najmniej 48 godzin przed badaniem
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
- Historia lub objawy jakiejkolwiek istotnej choroby
- Dodatni w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
- Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jedzenie
|
Pojedyncza dawka doustna
|
|
Eksperymentalny: B bez jedzenia
|
Pojedyncza dawka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ pokarmu na farmakokinetykę (stężenie w osoczu) RO5428029 po podaniu doustnym
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: około 3 tygodni
|
około 3 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PP25583
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .