Eine Studie über die Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von RO5428029 bei gesunden Freiwilligen
1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit Einzeldosis und zwei Perioden zur Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von RO5428029 nach oraler Verabreichung bei gesunden Probanden
Diese Open-Label-Crossover-Studie über zwei Perioden wird die Sicherheit und die Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von RO5428029 bei gesunden Freiwilligen bewerten.
In einem Crossover-Design werden gesunde Probanden randomisiert, um eine orale Einzeldosis von RO5428029 mit oder ohne Nahrung zu erhalten, mit einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen der Einnahme und einer Nachbeobachtung von 7 bis 10 Tagen nach der letzten Dosis.
Die voraussichtliche Studiendauer beträgt bis zu 21 Tage.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und einschließlich 29,9 kg/m2 und ein Mindestgewicht von 45 kg
- Weibliche Probanden müssen chirurgisch steril oder postmenopausal sein
- Männliche Probanden und ihre Partner im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studie und für mindestens 70 Tage nach der letzten Dosis 2 Verhütungsmethoden (eine davon eine Barrieremethode) anwenden
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen und männliche Partner von schwangeren oder stillenden Frauen
- Frauen mit reproduktivem Potenzial
- Vorgeschichte (innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening) des Alkoholkonsums von mehr als 2 Standardeinheiten pro Tag im Durchschnitt; Alkoholkonsum ist mindestens 48 Stunden vor dem Screening verboten
- Positiver Test auf Drogenmissbrauch
- Vorgeschichte oder Symptome einer signifikanten Krankheit
- Positiv für eine HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
- Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ein Essen
|
Einzelne orale Dosis
|
|
Experimental: B ohne Essen
|
Einzelne orale Dosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik (Plasmakonzentrationen) von RO5428029 nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: 72 Stunden
|
72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ungefähr 3 wochen
|
ungefähr 3 wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PP25583
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .