Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om effekten av mat på farmakokinetiken för RO5428029 hos friska frivilliga

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, öppen etikett, enstaka dos, två perioder, crossover-studie för att bedöma effekten av mat på farmakokinetiken för RO5428029 efter oral administrering till friska försökspersoner

Denna öppna etikett, två perioder, crossover-studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av mat på farmakokinetiken för RO5428029 hos friska frivilliga. I en crossover-design kommer friska försökspersoner att randomiseras till att få en enstaka oral dos av RO5428029 med eller utan mat, med en tvättperiod på minst 7 dagar mellan doseringen och en uppföljning på 7 till 10 dagar efter sista dosen. Förväntad studietid kommer att vara upp till 21 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer, 18 till 60 år inklusive
  • Body mass index (BMI) mellan 18 och 29,9 kg/m2, inklusive, och en minimivikt på 45 kg
  • Kvinnliga försökspersoner måste vara kirurgiskt sterila eller postmenopausala
  • Manliga försökspersoner och deras partners i fertil ålder måste använda 2 preventivmetoder (varav en barriärmetod) under hela studien och i minst 70 dagar efter den sista dosen

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor och manliga partners till kvinnor som är gravida eller ammar
  • Kvinnor med reproduktionspotential
  • Historik (inom 3 månader efter screening) av alkoholkonsumtion som överstiger 2 standardenheter per dag i genomsnitt; alkoholkonsumtion kommer att vara förbjuden minst 48 timmar före screening
  • Positivt test för missbruk av droger
  • Historik eller symtom på någon signifikant sjukdom
  • Positivt för HIV-, hepatit B- eller hepatit C-infektion
  • Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 3 månader före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: En mat
Läkemedel: RO5428029
Enstaka oral dos
Experimentell: B utan mat
Läkemedel: RO5428029
Enstaka oral dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt av mat på farmakokinetiken (plasmakoncentrationer) av RO5428029 efter oral administrering
Tidsram: 72 timmar
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet: Förekomst av biverkningar
Tidsram: cirka 3 veckor
cirka 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2011

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PP25583

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera