En studie om effekten av mat på farmakokinetikken til RO5428029 hos friske frivillige
1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En randomisert, åpen etikett, enkeltdose, to perioder, crossover-studie for å vurdere effekten av mat på farmakokinetikken til RO5428029 etter oral administrering hos friske personer
Denne åpne etiketten, to-perioders, crossover-studien vil evaluere sikkerheten og effekten av mat på farmakokinetikken til RO5428029 hos friske frivillige.
I et crossover-design vil friske forsøkspersoner bli randomisert til å motta en enkelt oral dose av RO5428029 med eller uten mat, med en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom dosering og en oppfølging på 7 til 10 dager etter siste dose.
Forventet studietid vil være opptil 21 dager.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige, 18 til 60 år inkludert
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 29,9 kg/m2, inkludert, og en minimumsvekt på 45 kg
- Kvinnelige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile eller postmenopausale
- Mannlige forsøkspersoner og deres partnere i fertil alder må bruke 2 prevensjonsmetoder (hvorav en barrieremetode) i løpet av studien og i minst 70 dager etter siste dose
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner, og mannlige partnere til kvinner som er gravide eller ammende
- Kvinner med reproduksjonspotensial
- Historie (innen 3 måneder etter screening) med alkoholforbruk som overstiger 2 standardenheter per dag i gjennomsnitt; alkoholforbruk vil være forbudt minst 48 timer før screening
- Positiv test for misbruk
- Historie eller symptomer på noen betydelig sykdom
- Positiv for HIV, hepatitt B eller hepatitt C infeksjon
- Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 3 måneder før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En mat
|
Enkel oral dose
|
|
Eksperimentell: B uten mat
|
Enkel oral dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt av mat på farmakokinetikken (plasmakonsentrasjoner) av RO5428029 etter oral administrering
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: ca 3 uker
|
ca 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
2. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PP25583
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Frivillig frisk
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike