Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het effect van voedsel op de farmacokinetiek van RO5428029 bij gezonde vrijwilligers

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, open-label, enkele dosis, twee perioden, cross-over studie om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van RO5428029 te beoordelen na orale toediening bij gezonde proefpersonen

Deze open-label cross-over studie met twee perioden zal de veiligheid en het effect van voedsel op de farmacokinetiek van RO5428029 bij gezonde vrijwilligers evalueren. In een cross-overontwerp worden gezonde proefpersonen gerandomiseerd om een ​​enkelvoudige orale dosis RO5428029 met of zonder voedsel te krijgen, met een wash-outperiode van ten minste 7 dagen tussen de dosering en een follow-up van 7 tot 10 dagen na de laatste dosis. De verwachte studietijd is maximaal 21 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers van 18 tot en met 60 jaar
  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 29,9 kg/m2, inclusief, en een minimumgewicht van 45 kg
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn
  • Mannelijke proefpersonen en hun partners in de vruchtbare leeftijd moeten 2 anticonceptiemethoden gebruiken (waarvan één een barrièremethode) voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 70 dagen na de laatste dosis

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en mannelijke partners van vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Vrouwen met reproductief potentieel
  • Geschiedenis (binnen 3 maanden na screening) van alcoholconsumptie van gemiddeld meer dan 2 standaardeenheden per dag; alcoholgebruik wordt ten minste 48 uur voor de screening verboden
  • Positieve test voor misbruik van drugs
  • Geschiedenis of symptomen van een significante ziekte
  • Positief voor HIV-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie
  • Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een eten
Geneesmiddel: RO5428029
Enkele orale dosis
Experimenteel: B zonder eten
Geneesmiddel: RO5428029
Enkele orale dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van voedsel op de farmacokinetiek (plasmaconcentraties) van RO5428029 na orale toediening
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: ongeveer 3 weken
ongeveer 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PP25583

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren