Исследование влияния пищи на фармакокинетику RO5428029 у здоровых добровольцев
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное открытое перекрестное исследование с однократной дозой в два периода для оценки влияния пищи на фармакокинетику RO5428029 после перорального введения здоровым субъектам.
В этом открытом двухпериодном перекрестном исследовании будет оцениваться безопасность и влияние пищи на фармакокинетику RO5428029 у здоровых добровольцев.
В перекрестном дизайне здоровые субъекты будут рандомизированы для получения однократной пероральной дозы RO5428029 с пищей или без нее, с периодом вымывания не менее 7 дней между дозированием и последующим наблюдением от 7 до 10 дней после последней дозы.
Ожидаемое время обучения составит до 21 дня.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 60 лет включительно
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 29,9 кг/м2 включительно и минимальный вес 45 кг
- Субъекты женского пола должны быть хирургически стерильны или в постменопаузе.
- Субъекты мужского пола и их партнеры детородного возраста должны использовать 2 метода контрацепции (один из которых барьерный метод) на время исследования и в течение не менее 70 дней после последней дозы.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины, а также мужчины-партнеры беременных или кормящих женщин
- Женщины с репродуктивным потенциалом
- В анамнезе (в течение 3 месяцев скрининга) употребление алкоголя в среднем более 2 условных единиц в день; употребление алкоголя будет запрещено не менее чем за 48 часов до скрининга
- Положительный тест на наркотики
- История или симптомы любого значительного заболевания
- Положительный результат на ВИЧ, гепатит В или гепатит С
- Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 3 месяцев до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Еда
|
Разовая пероральная доза
|
|
Экспериментальный: Б без еды
|
Разовая пероральная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние пищи на фармакокинетику (концентрации в плазме) RO5428029 после перорального приема
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: примерно 3 недели
|
примерно 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PP25583
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .