En undersøgelse af effekten af mad på farmakokinetikken af RO5428029 hos raske frivillige
1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Et randomiseret, åbent mærke, enkeltdosis, to perioder, crossover-undersøgelse for at vurdere virkningen af mad på farmakokinetikken af RO5428029 efter oral administration i raske forsøgspersoner
Dette åbne mærke, to-perioder, crossover-studie vil evaluere sikkerheden og virkningen af fødevarer på farmakokinetikken af RO5428029 hos raske frivillige.
I et crossover-design vil raske forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage en enkelt oral dosis RO5428029 med eller uden mad, med en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem dosering og en opfølgning på 7 til 10 dage efter sidste dosis.
Forventet studietid vil være op til 21 dage.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige, 18 til 60 år inklusive
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 29,9 kg/m2 inklusive, og en minimumsvægt på 45 kg
- Kvindelige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile eller postmenopausale
- Mandlige forsøgspersoner og deres partnere i den fødedygtige alder skal bruge 2 præventionsmetoder (hvoraf den ene er en barrieremetode) i hele undersøgelsens varighed og i mindst 70 dage efter den sidste dosis
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder og mandlige partnere til kvinder, der er gravide eller ammende
- Kvinder med reproduktionspotentiale
- Anamnese (inden for 3 måneder efter screening) af alkoholforbrug, der i gennemsnit overstiger 2 standardenheder pr. dag; alkoholforbrug vil være forbudt mindst 48 timer før screening
- Positiv test for misbrugsstoffer
- Historie eller symptomer på enhver væsentlig sygdom
- Positiv for HIV, hepatitis B eller hepatitis C infektion
- Deltagelse i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 3 måneder før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: En mad
|
Enkel oral dosis
|
|
Eksperimentel: B uden mad
|
Enkel oral dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Virkning af mad på farmakokinetik (plasmakoncentrationer) af RO5428029 efter oral administration
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 3 uger
|
cirka 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2011
Først opslået (Skøn)
2. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PP25583
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .