重症C.ディフ大腸炎における結腸内バンコマイシン療法

重度の C. diff を患い、外科集中治療室にいる患者。 が適格であり、同意された場合は、1:1 の比率で対照群または治療群に無作為に割り当てられます。 各グループは研究の初日に結腸内視鏡検査を受けます。 この時点で、14 フレンチ クック結腸減圧カテーテルが配置されます。 このカテーテルは、結腸内に留置するように設計された長さ 175 cm の柔らかく柔軟なカテーテルです。 通常は、拡張した結腸から空気を除去するために使用されます。 カテーテルは、まず結腸鏡を通してガイドワイヤーを挿入することによって結腸内に配置されます。 その後、ガイドワイヤーを所定の位置に残したまま結腸鏡が取り外されます。 次に、カテーテルをガイドワイヤーに沿って結腸に挿入します。 X線撮影を行ってカテーテルの位置を確認し、ガイドワイヤーを取り外します。 ガイドワイヤーは非常に細く、柔らかく、柔軟性のあるワイヤーです。 患者はカテーテルに起因する過度の不快感を感じることはありません。 対照群には、6時間ごとにカテーテルを通して結腸に250ccの滅菌食塩水を注入します。 研究グループには6時間ごとに250ccのバンコマイシン溶液が点滴される。 この溶液は、1 リットルの生理食塩水洗浄ボトルに 2 グラムのバンコマイシンを溶解したものになります。 カテーテルは、注入後次の治療まで両方のグループでクランプされたままになります。 注目すべきことに、両グループは研究期間中、8時間ごとに500mgのIVメトロニダゾールと6時間ごとに250mgの経口バンコマイシンという現在の標準治療を受けることになる。 現在行われているように、患者は毎日採血を受けて白血球数をチェックします。 患者は血液検査によってバンコマイシンのトラフレベルも検査されます。 これは、治療3日目の最初の投与の直前に行われます。 これは、研究者の盲検化を解除しないための、盲検化された実験室の値になります。 解決時 患者は、下痢が減少し（1日3便未満）、白血球数が正常化した場合、または症状が持続する場合は7日目に再度結腸内視鏡検査を受けます。 予想される治療期間は約7日間です。 14日経っても改善が見られない場合、試験は無駄として中止されます。 また、主治医が患者に手術が必要であると判断した場合、または患者の臨床状態が患者の登録を継続することが潜在的に害を及ぼす可能性がある点まで悪化した場合にも、治験は中止される。 治験終了後のフォローアップは、感染の再発をスクリーニングするための電話面接で構成されます。 最初の 3 週間は週に 1 回の電話が行われ、その後は月に 2 回の電話が行われ、合計 3 か月間フォローアップされます。 この電話は主任調査官が行います。