Tratamiento con vancomicina intracolónica en colitis grave por C. difficile

Pacientes en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos con C. difficile grave. son elegibles y, si dan su consentimiento, serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a un grupo de control o al grupo de tratamiento. Cada grupo se someterá a una colonoscopia el primer día del estudio. En ese momento se colocará un catéter de descompresión colónica de 14 French Cook. Este catéter es un catéter suave y flexible de 175 cm de largo diseñado para colocarse en el colon. Su uso habitual es para eliminar el aire de un colon que se encuentra dilatado. El catéter se coloca en el colon colocando primero una guía a través del colonoscopio. Luego se retira el colonoscopio dejando la guía en su lugar. Luego, el catéter se introduce en el colon sobre el alambre guía. Se obtiene una radiografía para confirmar la ubicación del catéter y luego se retira la guía. El alambre guía es un alambre muy delgado, suave y flexible. El paciente no tendrá molestias indebidas secundarias al catéter. Al grupo de control se le instilarán 250 cc de solución salina estéril a través del catéter en el colon cada 6 horas. Al grupo de estudio se le instilarán 250 cc de solución de vancomicina cada 6 horas. La solución será de 2 gramos de vancomicina disueltos en una botella de irrigación de solución salina normal de 1 litro. El catéter se pinzará en ambos grupos después de la instilación hasta el próximo tratamiento. Es de destacar que ambos grupos recibirán el tratamiento estándar actual de 500 mg de metronidazol IV cada 8 horas y 250 mg de vancomicina oral cada 6 horas durante todo el estudio. Todos los días los pacientes tendrán una extracción de sangre para comprobar el recuento de glóbulos blancos como es la práctica actual. A los pacientes también se les controlará el nivel mínimo de vancomicina mediante un análisis de sangre. Esto ocurrirá justo antes de la primera dosificación en el día de tratamiento número 3. Este será un valor de laboratorio cegado para no desenmascarar a los investigadores. En el momento de la resolución, los pacientes se someterán a una nueva colonoscopia cuando haya una disminución de la diarrea (menos de 3 deposiciones diarias) y un recuento de glóbulos blancos normalizado o el día 7 si los síntomas persisten. La duración esperada del tratamiento es de aproximadamente 7 días. Si no hay mejoría a los catorce días, el juicio se detendrá por futilidad. El ensayo también se detendrá si el médico tratante determina que el paciente necesita cirugía o si el estado clínico del paciente se ha deteriorado hasta el punto en que mantener al paciente inscrito podría causar daño. El seguimiento después de completar el ensayo consistirá en entrevistas telefónicas para detectar la recurrencia de la infección. Se realizará una llamada telefónica semanal durante las primeras tres semanas y luego se realizarán dos llamadas mensuales para un seguimiento total de tres meses. El investigador principal hará estas llamadas telefónicas.