Intrakoloninen vankomysiinihoito vaikeassa C. Diff Colitis -hoidossa
keskiviikko 8. helmikuuta 2017 päivittänyt: William Beaumont Hospitals
Suolensisäinen vankomysiinihoito vaikeassa C. Diff Colitis: kaksoissokkoutettu satunnaistettu prospektiivinen tutkimus
Clostridium difficile on bakteeri, joka voi infektoida paksusuolen ja aiheuttaa vaikeaa ripulia potilaille äskettäisen antibioottien käytön jälkeen.
Nykyinen hoitostandardi vakavalle C. diff.
sisältää oraalista vankomysiiniä ja/tai suonensisäistä metronidatsolia.
Jos hoito epäonnistuu, se voi johtaa koko paksusuolen poistamisen tarpeeseen tai jopa kuolemaan.
Itse asiassa kuolleisuusluvut kirjallisuudessa vaihtelevat välillä 11-37 % C. diff.
Yleisimmin ilmoitettu kuolleisuusaste on 14 % vakaviin infektioihin.
Uskotaan, että hoidon epäonnistuminen voi johtua adynaamisesta ileuksesta (ohutsuolen halvaantumisesta).
Tämä ileus voi estää oraalista vankomysiiniä pääsemästä paksusuoleen, joten se ei hoida ongelmaa.
Vankomysiini toimii suorassa kosketuksessa paksusuolen kanssa.
Siksi, jos vankomysiini tiputetaan suoraan paksusuoleen, se voi joutua kosketuksiin ja olla sen aiottu kohde.
: Tutkimuksen tavoitteena on parantaa vaikean C. diff.
koliitti.
C. diff.
infektio määritellään vakavaksi, jos on merkkejä ileuksesta, johon liittyy jokin seuraavista: kuume yli 38,30 C, , asidemia, seerumin albumiini alle 2,5 tai valkosolujen määrä yli 14 000.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat kirurgisen tehohoidon osastolla, joilla on vaikea C. diff.
ovat kelvollisia ja suostumuksensa mukaan satunnaistetaan suhteessa 1:1 kontrolliryhmään tai hoitoryhmään.
Jokaiselle ryhmälle tehdään kolonoskopia tutkimuksen ensimmäisenä päivänä.
Tuolloin asetetaan 14 French Cookin paksusuolen dekompressiokatetri.
Tämä katetri on 175 cm pitkä pehmeä joustava katetri, joka on suunniteltu asennettavaksi paksusuoleen.
Sen tavallinen käyttö on ilman poistaminen laajentuneesta paksusuolesta.
Katetri asetetaan paksusuoleen asettamalla ensin ohjauslanka kolonoskoopin läpi.
Kolonoskooppi poistetaan sitten jättäen ohjauslangan paikalleen.
Katetri pujotetaan sitten paksusuoleen ohjauslangan yli.
Röntgenkuva otetaan katetrin sijainnin vahvistamiseksi ja sitten ohjainlanka poistetaan.
Ohjainlanka on erittäin ohut, pehmeä, joustava lanka.
Potilaalla ei ole katetrin johdosta kohtuutonta epämukavuutta.
Kontrolliryhmälle tiputetaan 250 cm3 steriiliä suolaliuosta katetrin kautta paksusuoleen 6 tunnin välein.
Tutkimusryhmälle tiputetaan 250 cc vankomysiiniliuosta 6 tunnin välein.
Liuos on 2 grammaa vankomysiiniä liuotettuna 1 litran normaaliin suolaliuosta sisältävään huuhtelupulloon.
Katetri kiinnitetään molemmissa ryhmissä tiputuksen jälkeen seuraavaan hoitoon asti.
Huomionarvoista on, että molemmat ryhmät saavat nykyisen standardihoidon 500 mg IV metronidatsolia joka 8. tunti ja 250 mg oraalista vankomysiiniä joka 6. tunti koko tutkimuksen ajan.
Joka päivä potilaille otetaan verikoe valkosolujen määrän tarkistamiseksi nykyisen käytännön mukaisesti.
Potilaiden vankomysiinipitoisuudet tarkistetaan myös verikokeella.
Tämä tapahtuu juuri ennen ensimmäistä annosta hoitopäivänä numero 3.
Tämä on sokaisutettu laboratorioarvo, jotta tutkijoita ei voida vapauttaa.
Ratkaisun jälkeen Potilaille tehdään uusi kolonoskopia, kun ripuli on vähentynyt (alle 3 ulostetta päivässä) ja valkosolujen määrä normalisoituu tai 7. päivänä, jos oireet jatkuvat.
Hoidon arvioitu pituus on noin 7 päivää.
Jos parannusta ei tapahdu 14 päivän kuluttua, kokeilu keskeytetään turhaan.
Tutkimus keskeytetään myös, jos hoitava lääkäri toteaa, että potilas tarvitsee leikkausta tai jos potilaan kliininen tila on heikentynyt siihen pisteeseen, että potilaan pitäminen tutkimuksessa voi aiheuttaa haittaa.
Kokeen päättymisen jälkeinen seuranta koostuu puhelinhaastatteluista infektion uusiutumisen seulomiseksi.
Ensimmäiset kolme viikkoa soitetaan viikoittain ja sen jälkeen kaksi kuukausittaista puhelua, joiden seuranta kestää yhteensä kolme kuukautta.
Ensitutkija soittaa nämä puhelut.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SICU-potilas
- positiivinen c. diff-toksiinimääritys
- pseudokalvojen visualisointi kolonoskopiassa,
- voi antaa suostumuksen tai edustaja antaa suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- raskaana
- paksusuolen puuttuminen tai kirurginen suoliston katkeaminen
- allergia vankomysiinille
- ripulilääkkeen tarvetta
- pitkittyneen antibioottien tarve muista syistä
- probioottien tarvetta
- muiden lääkkeiden tarve, joilla on vaikutusta C. diff.
- leikkauksen tarve, paksusuolen perforaatio
- viimeaikainen IV IG käyttö
- myrkyllinen megakooloni.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Suolaliuoskäsi saa normaalia suolaliuosta katetrin kautta lumelääkkeenä.
|
Suolaliuosta, jota käytetään lumelääkkeenä, tiputetaan paksusuolen katetrin kautta.
6 tunnin välein käytetään 250 cc suolaliuosta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vankomysiini
Vankomysiinivarsi saa vankomysiiniliuosta katetrin kautta.
|
Vankomysiiniliuos tiputetaan paksusuolen katetrin läpi 6 tunnin välein.
250cc liuosta käytetään joka kerta.
Liuos on 2 grammaa vankomysiiniä sekoitettuna 1 litraan normaalia suolaliuosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripulin ja valkosolujen määrän nousun ratkaiseminen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Jos potilaalla on ripuli, valkosolujen määrä ja vatsakipu paranevat, protokolla keskeytetään.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolema 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta, sairaalassa tai sen ulkopuolella
|
30 päivää
|
|
Kolektomian tarve
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osittainen tai täydellinen kolektomia suoritetaan 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc B Grodsky, MD, William Beaumont Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-195
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .