- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01346059
Intrakolonális vancomycin terápia súlyos C. Diff Colitisben
2017. február 8. frissítette: William Beaumont Hospitals
Intrakolonális vankomicin terápia súlyos C. Diff Colitisben: kettős vak, randomizált prospektív vizsgálat
A Clostridium difficile egy olyan baktérium, amely megfertőzheti a vastagbelet és súlyos hasmenést okozhat a közelmúltban antibiotikum-használat után.
A súlyos C. diff.
orális vankomicint és/vagy intravénás metronidazolt tartalmaz.
Ha a kezelés sikertelen, az a teljes vastagbél eltávolítását vagy akár halált is okozhat.
Valójában a mortalitási arányok az irodalomban 11-37% között mozognak a C. diff.
A leggyakrabban említett halálozási arány 14% súlyos fertőzések esetén.
Úgy gondolják, hogy a kezelés sikertelensége adinamikus ileusból (a vékonybél bénulásából) eredhet.
Ez az ileus megakadályozhatja, hogy az orális vancomycin elérje a vastagbelet, ezért nem kezeli a problémát.
A vankomicin a vastagbélrel való közvetlen érintkezés révén működik.
Ezért, ha a vankomicint közvetlenül a vastagbélbe csepegtetik, érintkezésbe kerülhet a kívánt célponttal.
: A vizsgálat célja a súlyos C. diff.
vastagbélgyulladás.
C. diff.
A fertőzés súlyosnak minősül, ha az ileusra utaló jelek a következők valamelyikével járnak: láz 38,30 C-nál magasabb, acidémia, szérum albuminszint 2,5-nél kevesebb, vagy 14 000-nél nagyobb fehérvérsejtszám.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sebészeti intenzív osztályon lévő betegek súlyos C. diff.
jogosultak, és beleegyezése esetén 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba vagy a kezelt csoportba.
A vizsgálat első napján minden csoportban kolonoszkópiát végeznek.
Ekkor egy 14 French Cook vastagbél dekompressziós katétert helyeznek be.
Ez a katéter egy 175 cm hosszú puha, rugalmas katéter, amelyet a vastagbélbe helyeztek.
Szokásos használata a levegő eltávolítása a tágult vastagbélből.
A katétert a vastagbélbe helyezzük úgy, hogy először egy vezetődrótot helyezünk át a kolonoszkópon.
Ezután a kolonoszkópot eltávolítják, és a vezetődrót a helyén marad.
Ezután a katétert a vezetődróton keresztül befűzik a vastagbélbe.
Röntgenfelvételt készítenek a katéter helyének megerősítésére, majd eltávolítják a vezetődrótot.
A vezetődrót nagyon vékony, puha, rugalmas huzal.
A páciensnek nem lesz másodlagos kellemetlensége a katéter miatt.
A kontrollcsoportnak 6 óránként 250 cm3 steril sóoldatot csepegtetünk a katéteren keresztül a vastagbélbe.
A vizsgálati csoportnak 6 óránként 250 cm3 vankomicin oldatot csepegtetnek be.
Az oldat 2 gramm vankomicin lesz 1 literes normál sóoldattal ellátott öntözőpalackban.
A katétert mindkét csoportban rögzítik az instilláció után a következő kezelésig.
Megjegyzendő, hogy mindkét csoport a jelenlegi standard kezelést kapja: 500 mg intravénás metronidazolt 8 óránként és 250 mg orális vancomycint 6 óránként a vizsgálat során.
A jelenlegi gyakorlatnak megfelelően minden nap vérvételt vesznek a betegek fehérvérsejtszámának ellenőrzésére.
A betegeknél a vankomicin legalacsonyabb szintjét vérvizsgálattal is ellenőrizni fogják.
Ez közvetlenül az első adagolás előtt történik a 3. kezelési napon.
Ez elvakult laboratóriumi érték lesz, mivel nem szabadítja fel a nyomozókat.
Megoldáskor A betegek ismételt vastagbéltükrözésen esnek át, ha csökken a hasmenés (napi 3-nál kevesebb széklet) és normalizálódott a fehérvérsejtszám, vagy a 7. napon, ha a tünetek továbbra is fennállnak.
A kezelés várható időtartama körülbelül 7 nap.
Ha tizennégy napon belül nincs javulás, a vizsgálatot hiábavalóság miatt leállítják.
A vizsgálatot akkor is leállítják, ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a beteg műtétre szorul, vagy ha a beteg klinikai állapota olyan mértékben leromlott, hogy a beteg felvétele potenciálisan kárt okoz.
A próba befejezését követő nyomon követés telefonos interjúkból áll a fertőzés kiújulásának szűrésére.
Az első három hétben hetente telefonálunk, majd ezt követően havonta két alkalommal, összesen három hónapos követésben.
Az elsődleges nyomozó fogja ezeket a telefonhívásokat lebonyolítani.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SICU beteg
- pozitív c. diff toxin vizsgálat
- pszeudomembránok vizualizálása kolonoszkópiával,
- beleegyezését adhatja, vagy képviselője beleegyezését adja.
Kizárási kritériumok:
- 18 éves kor alatt
- terhes
- a vastagbél hiánya vagy a bélműtéti megszakítása
- allergia vankomicinre
- hasmenés elleni gyógyszer szükségessége
- hosszan tartó antibiotikum szükséglet más okból
- probiotikumok szükségessége
- más, C. diff. elleni hatású gyógyszerek szükségessége.
- műtét szükséges, vastagbél perforáció
- legutóbbi IV IG használat
- mérgező megacolon.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Sóoldat
A sóoldat kar normál sóoldatot kap a katéteren keresztül placeboként.
|
A placeboként használt sóoldatot a vastagbélkatéteren keresztül csepegtetik be.
6 óránként 250 cm3 sóoldatot használnak fel.
Más nevek:
|
Kísérleti: Vankomicin
A vankomicin kar a katéteren keresztül kap vankomicin oldatot.
|
A vankomicin oldatot a vastagbélkatéteren keresztül 6 óránként csepegtetik be.
Minden alkalommal 250 cm3 oldatot használunk fel.
Az oldat 2 gramm vankomicint 1 liter normál sóoldatban elkeverve.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hasmenés és a fehérvérsejtszám-emelkedés feloldása
Időkeret: 14 nap
|
Ha a beteg hasmenése, fehérvérsejtszáma és hasi fájdalma megszűnik, a protokollt leállítják.
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halálozás
Időkeret: 30 nap
|
Elhalálozás a felvételt követő 30 napon belül, a kórházban vagy azon kívül
|
30 nap
|
Colectomia szükségessége
Időkeret: 30 nap
|
Részleges vagy teljes colectomia a beiratkozást követő 30 napon belül
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc B Grodsky, MD, William Beaumont Hospitals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 29.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-195
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vastagbélgyulladás
-
Theravance BiopharmaBefejezveColitis ulcerosa, Aktív Súlyos | Colitis ulcerosa, aktív, közepesEgyesült Államok, Grúzia, Moldova, Köztársaság, Románia
-
Protagonist Therapeutics, Inc.BefejezveColitis ulcerosa, krónikus mérsékelt | Colitis ulcerosa, krónikus súlyosEgyesült Államok, Ausztria, Bulgária, Kanada, Grúzia, Németország, Magyarország, Olaszország, Koreai Köztársaság, Lengyelország, Orosz Föderáció, Szerbia, Ukrajna
-
Immune PharmaceuticalsIsmeretlenColitis ulcerosa, Aktív Súlyos | Colitis ulcerosa, aktív, közepesIzrael
-
Massachusetts General HospitalTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.; American College of GastroenterologyToborzásColitis, MikroszkóposEgyesült Államok
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesMég nincs toborzásColitis ulcerosa, krónikus mérsékelt | Colitis ulcerosa, krónikus súlyos | VégbélfekélyKína
-
Maastricht University Medical CenterBefejezveLimfocitás vastagbélgyulladás | Mikroszkópos vastagbélgyulladás | Kollagén vastagbélgyulladásHollandia
-
University Medical Center NijmegenIsmeretlenColitis ulcerosaHollandia
-
IRCCS San RaffaeleToborzásColitis ulcerosa, krónikus mérsékelt | Colitis ulcerosa, krónikus súlyosOlaszország
-
Oncostellae S.LBefejezveColitis ulcerosa, krónikus mérsékelt | Colitis ulcerosa, krónikus súlyosSpanyolország, Ukrajna
-
Assembly BiosciencesMegszűntColitis ulcerosa, krónikus mérsékelt | Colitis ulcerosa krónikus enyheEgyesült Államok, Kanada
Klinikai vizsgálatok a Sóoldat
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka