Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intrakolonális vancomycin terápia súlyos C. Diff Colitisben

2017. február 8. frissítette: William Beaumont Hospitals

Intrakolonális vankomicin terápia súlyos C. Diff Colitisben: kettős vak, randomizált prospektív vizsgálat

A Clostridium difficile egy olyan baktérium, amely megfertőzheti a vastagbelet és súlyos hasmenést okozhat a közelmúltban antibiotikum-használat után. A súlyos C. diff. orális vankomicint és/vagy intravénás metronidazolt tartalmaz. Ha a kezelés sikertelen, az a teljes vastagbél eltávolítását vagy akár halált is okozhat. Valójában a mortalitási arányok az irodalomban 11-37% között mozognak a C. diff. A leggyakrabban említett halálozási arány 14% súlyos fertőzések esetén. Úgy gondolják, hogy a kezelés sikertelensége adinamikus ileusból (a vékonybél bénulásából) eredhet. Ez az ileus megakadályozhatja, hogy az orális vancomycin elérje a vastagbelet, ezért nem kezeli a problémát. A vankomicin a vastagbélrel való közvetlen érintkezés révén működik. Ezért, ha a vankomicint közvetlenül a vastagbélbe csepegtetik, érintkezésbe kerülhet a kívánt célponttal. : A vizsgálat célja a súlyos C. diff. vastagbélgyulladás. C. diff. A fertőzés súlyosnak minősül, ha az ileusra utaló jelek a következők valamelyikével járnak: láz 38,30 C-nál magasabb, acidémia, szérum albuminszint 2,5-nél kevesebb, vagy 14 000-nél nagyobb fehérvérsejtszám.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sebészeti intenzív osztályon lévő betegek súlyos C. diff. jogosultak, és beleegyezése esetén 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba vagy a kezelt csoportba. A vizsgálat első napján minden csoportban kolonoszkópiát végeznek. Ekkor egy 14 French Cook vastagbél dekompressziós katétert helyeznek be. Ez a katéter egy 175 cm hosszú puha, rugalmas katéter, amelyet a vastagbélbe helyeztek. Szokásos használata a levegő eltávolítása a tágult vastagbélből. A katétert a vastagbélbe helyezzük úgy, hogy először egy vezetődrótot helyezünk át a kolonoszkópon. Ezután a kolonoszkópot eltávolítják, és a vezetődrót a helyén marad. Ezután a katétert a vezetődróton keresztül befűzik a vastagbélbe. Röntgenfelvételt készítenek a katéter helyének megerősítésére, majd eltávolítják a vezetődrótot. A vezetődrót nagyon vékony, puha, rugalmas huzal. A páciensnek nem lesz másodlagos kellemetlensége a katéter miatt. A kontrollcsoportnak 6 óránként 250 cm3 steril sóoldatot csepegtetünk a katéteren keresztül a vastagbélbe. A vizsgálati csoportnak 6 óránként 250 cm3 vankomicin oldatot csepegtetnek be. Az oldat 2 gramm vankomicin lesz 1 literes normál sóoldattal ellátott öntözőpalackban. A katétert mindkét csoportban rögzítik az instilláció után a következő kezelésig. Megjegyzendő, hogy mindkét csoport a jelenlegi standard kezelést kapja: 500 mg intravénás metronidazolt 8 óránként és 250 mg orális vancomycint 6 óránként a vizsgálat során. A jelenlegi gyakorlatnak megfelelően minden nap vérvételt vesznek a betegek fehérvérsejtszámának ellenőrzésére. A betegeknél a vankomicin legalacsonyabb szintjét vérvizsgálattal is ellenőrizni fogják. Ez közvetlenül az első adagolás előtt történik a 3. kezelési napon. Ez elvakult laboratóriumi érték lesz, mivel nem szabadítja fel a nyomozókat. Megoldáskor A betegek ismételt vastagbéltükrözésen esnek át, ha csökken a hasmenés (napi 3-nál kevesebb széklet) és normalizálódott a fehérvérsejtszám, vagy a 7. napon, ha a tünetek továbbra is fennállnak. A kezelés várható időtartama körülbelül 7 nap. Ha tizennégy napon belül nincs javulás, a vizsgálatot hiábavalóság miatt leállítják. A vizsgálatot akkor is leállítják, ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a beteg műtétre szorul, vagy ha a beteg klinikai állapota olyan mértékben leromlott, hogy a beteg felvétele potenciálisan kárt okoz. A próba befejezését követő nyomon követés telefonos interjúkból áll a fertőzés kiújulásának szűrésére. Az első három hétben hetente telefonálunk, majd ezt követően havonta két alkalommal, összesen három hónapos követésben. Az elsődleges nyomozó fogja ezeket a telefonhívásokat lebonyolítani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SICU beteg
  • pozitív c. diff toxin vizsgálat
  • pszeudomembránok vizualizálása kolonoszkópiával,
  • beleegyezését adhatja, vagy képviselője beleegyezését adja.

Kizárási kritériumok:

  • 18 éves kor alatt
  • terhes
  • a vastagbél hiánya vagy a bélműtéti megszakítása
  • allergia vankomicinre
  • hasmenés elleni gyógyszer szükségessége
  • hosszan tartó antibiotikum szükséglet más okból
  • probiotikumok szükségessége
  • más, C. diff. elleni hatású gyógyszerek szükségessége.
  • műtét szükséges, vastagbél perforáció
  • legutóbbi IV IG használat
  • mérgező megacolon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Sóoldat
A sóoldat kar normál sóoldatot kap a katéteren keresztül placeboként.
A placeboként használt sóoldatot a vastagbélkatéteren keresztül csepegtetik be. 6 óránként 250 cm3 sóoldatot használnak fel.
Más nevek:
  • Normál sóoldat
Kísérleti: Vankomicin
A vankomicin kar a katéteren keresztül kap vankomicin oldatot.
A vankomicin oldatot a vastagbélkatéteren keresztül 6 óránként csepegtetik be. Minden alkalommal 250 cm3 oldatot használunk fel. Az oldat 2 gramm vankomicint 1 liter normál sóoldatban elkeverve.
Más nevek:
  • Vancocin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasmenés és a fehérvérsejtszám-emelkedés feloldása
Időkeret: 14 nap
Ha a beteg hasmenése, fehérvérsejtszáma és hasi fájdalma megszűnik, a protokollt leállítják.
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 30 nap
Elhalálozás a felvételt követő 30 napon belül, a kórházban vagy azon kívül
30 nap
Colectomia szükségessége
Időkeret: 30 nap
Részleges vagy teljes colectomia a beiratkozást követő 30 napon belül
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc B Grodsky, MD, William Beaumont Hospitals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbélgyulladás

Klinikai vizsgálatok a Sóoldat

3
Iratkozz fel