Intracolonische Vancomycine-therapie bij ernstige C. Diff Colitis

Patiënten op de chirurgische intensive care met ernstige C. diff. komen in aanmerking en worden, indien ermee ingestemd, gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een controlegroep of de behandelingsgroep. Elke groep ondergaat op de eerste dag van het onderzoek een colonoscopie. Op dat moment wordt een 14 French Cook colondecompressiecatheter geplaatst. Deze katheter is een 175 cm lange, zachte, flexibele katheter die is ontworpen om in de dikke darm te worden geplaatst. Het gebruikelijke gebruik is om lucht te verwijderen uit een verwijde dikke darm. De katheter wordt in de dikke darm geplaatst door eerst een voerdraad door de colonoscoop te plaatsen. De colonoscoop wordt vervolgens verwijderd en de voerdraad blijft op zijn plaats. De katheter wordt vervolgens over de voerdraad in de dikke darm geschoven. Er wordt een röntgenfoto gemaakt om de locatie van de katheter te bevestigen en vervolgens wordt de voerdraad verwijderd. De voerdraad is een zeer dunne, zachte, flexibele draad. De patiënt zal geen overmatig ongemak hebben als gevolg van de katheter. De controlegroep krijgt elke 6 uur 250 cc steriele zoutoplossing via de katheter in de dikke darm. De onderzoeksgroep krijgt elke 6 uur 250 cc vancomycine-oplossing toegediend. De oplossing bestaat uit 2 gram vancomycine opgelost in een 1 liter spoelfles met normale zoutoplossing. De katheter wordt na instillatie in beide groepen vastgeklemd tot de volgende behandeling. Van belang is dat beide groepen tijdens het onderzoek de huidige standaardbehandeling van 500 mg IV metronidazol elke 8 uur en 250 mg orale vancomycine elke 6 uur zullen krijgen. Elke dag wordt bij de patiënten bloed afgenomen om het aantal witte bloedcellen te controleren, zoals nu gebruikelijk is. De patiënten zullen ook een dalspiegel van vancomycine laten controleren via bloedonderzoek. Dit gebeurt vlak voor de eerste dosering op behandelingsdag nummer 3. Dit zal een geblindeerde laboratoriumwaarde zijn om de onderzoekers niet te deblinderen. Bij herstel Patiënten ondergaan een herhaalde colonoscopie wanneer de diarree afneemt (minder dan 3 stoelgangen per dag) en een genormaliseerd aantal witte bloedcellen of op dag 7 als de symptomen aanhouden. De verwachte duur van de behandeling is ongeveer 7 dagen. Als er na veertien dagen geen verbetering is, wordt de proef stopgezet wegens nutteloosheid. Het onderzoek wordt ook stopgezet als de behandelende arts vaststelt dat de patiënt geopereerd moet worden of als de klinische toestand van de patiënt zodanig is verslechterd dat het mogelijk schade kan toebrengen als de patiënt ingeschreven blijft. Follow-up na het voltooien van de proef zal bestaan ​​uit telefonische interviews om te screenen op herhaling van infectie. De eerste drie weken wordt er wekelijks gebeld en daarna twee keer per maand voor een follow-up van in totaal drie maanden. De hoofdonderzoeker zal deze telefoontjes plegen.